Estudo para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo médico Argogen

Critério de inclusão:

• Pacientes internados ou ambulatoriais de ambos os sexos, de todas as etnias, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
• Pacientes que apresentam queimadura superficial/de primeiro grau e superficial/profunda de espessura parcial/segundo grau em menos de 10% da área total da superfície corporal, para os quais o evento de queimadura ocorreu em até 48 horas e que podem ser tratados em até 24 horas após a inscrição no estudo (no início do estudo) ou pacientes apresentando úlceras por pressão crônica estágio 2 ou 3 (de acordo com a classificação NPUAP) que não cicatrizaram em 3 semanas apesar do cuidado adequado da ferida, com áreas (ou áreas dispersas) de necrose (tecido mole inviável/esfacelo) mais de 40% e com uma ferida-alvo com área entre 4 cm ao quadrado e 20 cm ao quadrado na avaliação inicial.
• Os pacientes que, na opinião do Investigador, são capazes de entender este estudo, cooperam com os procedimentos do estudo e estão dispostos a retornar ao centro (se forem pacientes ambulatoriais) para todas as visitas necessárias.
• Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito de acordo com as disposições do trecho pertinente da Declaração de Helsinque e das leis romenas.

Critério de exclusão:

• Coração grave (infarto do miocárdio, dano ao miocárdio, etc.), cérebro, fígado, rim, pulmão e outras doenças de órgãos.
• Histórico médico ou diabetes melito não tratado ou síndrome do pé diabético.
• Doença arterial periférica com índice tornozelo braquial (ITB < 0,9).
• Pacientes trombocitopênicos (plaquetários
• Hemoglobina < 95 g/l (coletada no histórico médico dos últimos 3 meses).*
• Infecção concomitante de outro local ou osteomielite ou erisipela ou flegmão.
• Infecção tecidual profunda complicada que requer terapia antimicrobiana sistêmica.
• Hepatite viral ativa (A/B/C) ou infecção ativa por HIV ou sífilis ativa.
• Presença de crescimento neoplásico na úlcera.
• História ou sinais clínicos de comprometimento da cóclea ou do sistema vestibular.
• Doenças neuromusculares (ou seja, miastenia gravis, doença de Parkinson)
• Tratamento com aminoglicosídeos ou outros tratamentos com antibióticos para úlceras venosas crônicas administrados menos de quatro semanas antes da inclusão.
• Administração concomitante de enzimas proteolíticas ou produtos contendo enzimas proteolíticas (ou seja, bromelaína, quimotripsina, ficina, papaína, serrapeptase, tripsina) durante todo o estudo.

• Mulheres grávidas, lactantes e homens ou mulheres com potencial para engravidar que planejam uma gravidez ou não desejam usar métodos contraceptivos apropriados** durante o estudo.

  **Métodos de contracepção: anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, método de dupla barreira (preservativo com espermicida/diafragma ou capuz cervical com espermicida), esterilização cirúrgica (vasectomia, laqueadura tubária, etc.).

• Alergia conhecida ao dispositivo médico testado e seus componentes (em particular, alergia à prata).
• Pacientes com qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, comprometa a participação ou possa levar à hospitalização durante o estudo.

• Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores.

  • Se tais testes de laboratório não estiverem disponíveis na triagem, uma amostra de sangue pode ser coletada para análise. No entanto, o paciente pode ser inscrito e iniciar imediatamente o tratamento.

Após a Visita 1, o Investigador examinará os resultados laboratoriais, assim que disponíveis, para determinar a continuação do paciente.