Estudio para Evaluar el Desempeño y Seguridad del Dispositivo Médico Argogen

Criterios de inclusión:

• Pacientes hospitalizados o ambulatorios de ambos sexos, de todos los orígenes étnicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años (inclusive).
• Pacientes que presentan herida por quemadura superficial/de primer grado y superficial/profunda de espesor parcial/de segundo grado en menos del 10% de la superficie corporal total, para los cuales el evento de quemadura ocurrió dentro de las 48 horas y que pueden ser tratados dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio (al inicio) o pacientes que presentaban úlceras por presión crónicas en estadio 2 o 3 (según la clasificación NPUAP) que no cicatrizaron en 3 semanas a pesar del cuidado adecuado de la herida, con áreas (o áreas dispersas) de necrosis (tejido blando no viable/esfacelo) más del 40%, y con una herida objetivo que tiene un área de entre 4 cm cuadrados y 20 cm cuadrados en la evaluación inicial.
• Pacientes que, en opinión del investigador, pueden comprender este estudio, cooperar con los procedimientos del estudio y están dispuestos a regresar al centro (si son pacientes ambulatorios) para todas las visitas requeridas.
• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las disposiciones del extracto pertinente de la Declaración de Helsinki y las leyes rumanas.

Criterio de exclusión:

• Corazón severo (infarto de miocardio, daño al miocardio, etc.), cerebro, hígado, riñón, pulmón y otras enfermedades de órganos.
• Antecedentes médicos o diabetes mellitus no tratada o síndrome del pie diabético.
• Arteriopatía periférica con índice tobillo-brazo (ITB < 0,9).
• Pacientes con trombocitopenia (plaqueta
• Hemoglobina < 95 g/l (recolectada en el historial médico de los últimos 3 meses).*
• Infección concomitante de otro sitio u osteomielitis o erisipela o flemón.
• Infección complicada de tejidos profundos que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico.
• Hepatitis viral activa (A/B/C) o infección por VIH activa o sífilis activa.
• Presencia de crecimiento neoplásico en la úlcera.
• Antecedentes o signos clínicos de deterioro de la cóclea o del sistema vestibular.
• Enfermedades neuromusculares (es decir, miastenia grave, enfermedad de Parkinson)
• Tratamiento con aminoglucósidos u otros tratamientos con antibióticos para las úlceras venosas crónicas administrados menos de cuatro semanas antes de la inclusión.
• Administración concomitante de enzimas proteolíticas o productos que contengan enzimas proteolíticas (es decir, bromelina, quimotripsina, ficina, papaína, serrapeptasa, tripsina) durante todo el estudio.

• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que estén planeando un embarazo o que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados** durante el estudio.

  **Métodos anticonceptivos: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, método de doble barrera (preservativo con espermicida/diafragma o capuchón cervical con espermicida), esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura de trompas, etc.).

• Alergia conocida al dispositivo médico probado y sus componentes (en particular, alergia a la plata).
• Pacientes con cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, comprometería la participación o podría conducir a la hospitalización durante el estudio.

• Participación en un estudio clínico de intervención o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores.

  • Si tales pruebas de laboratorio no están disponibles en la selección, se puede recolectar una muestra de sangre para análisis. Sin embargo, el paciente puede inscribirse y comenzar inmediatamente el tratamiento.

Después de la visita 1, el investigador examinará los resultados de laboratorio, tan pronto como estén disponibles, para determinar la continuación del paciente.