Studie om de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel Argogen te evalueren

Inclusiecriteria:

• In- of ambulante patiënten van beide geslachten, van alle etnische achtergronden, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
• Patiënten met oppervlakkige/eerstegraads en oppervlakkige/diepe tweedegraads/tweedegraads brandwonden in minder dan 10% van het totale lichaamsoppervlak, waarbij de brandwond binnen 48 uur optrad en die binnen 24 uur na opname in het studie (bij baseline) of patiënten met chronische decubitus stadium 2 of 3 (volgens de NPUAP-classificatie) die niet binnen 3 weken genas ondanks goede wondzorg, met gebieden (of verspreide gebieden) van necrose (niet-levensvatbaar zacht weefsel/beslag) meer dan 40%, en met een doelwond die tussen 4 cm in het kwadraat en 20 cm in het kwadraat is bij de basisbeoordeling.
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, deze studie kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het centrum (indien poliklinisch) voor alle vereiste bezoeken.
• Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de bepalingen van het relevante uittreksel uit de Verklaring van Helsinki en de Roemeense wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige hart- (myocardinfarct, myocardbeschadiging, etc.), hersen-, lever-, nier-, long- en andere orgaanziekte.
• Medische voorgeschiedenis of onbehandelde diabetes mellitus of diabetisch voetsyndroom.
• Perifeer arterieel vaatlijden met enkel-armindex (ABI < 0,9).
• Trombocytopenische patiënten (bloedplaatjes
• Hemoglobine < 95 g/l (verzameld in de laatste 3 maanden medische geschiedenis).*
• Gelijktijdige infectie van een andere plaats of osteomyelitis of erysipelas of phlegmon.
• Gecompliceerde diepe weefselinfectie die systemische antimicrobiële therapie vereist.
• Actieve virale hepatitis (A/B/C) of actieve hiv-infectie of actieve syfilis.
• Aanwezigheid van neoplastische groei in de zweer.
• Geschiedenis of klinische tekenen van stoornissen van het slakkenhuis of vestibularis-systeem.
• Neuromusculaire ziekten (d.w.z. myasthenia gravis, de ziekte van Parkinson)
• Aminoglycosidebehandeling of andere antibiotische behandelingen voor chronische veneuze ulcera die minder dan vier weken vóór opname worden toegediend.
• Gelijktijdige toediening van proteolytische enzymen of producten die proteolytische enzymen bevatten (d.w.z. bromelaïne, chymotrypsine, ficine, papaïne, serrapeptase, trypsine) gedurende het hele onderzoek.

• Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft en man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plant of niet bereid is geschikte anticonceptiemethoden** te gebruiken tijdens het onderzoek.

  **Anticonceptiemethoden: hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of intra-uterien systeem, dubbele barrièremethode (condoom met zaaddodend middel/diafragma of pessarium met zaaddodend middel), chirurgische sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.).

• Bekende allergie voor het geteste medische hulpmiddel en zijn componenten (in het bijzonder allergie voor zilver).
• Patiënten met een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of waarschijnlijk zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.

• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of toediening van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.

  • Als dergelijke laboratoriumtests niet beschikbaar zijn bij de screening, kan een bloedmonster worden afgenomen voor analyse. De patiënt kan echter worden ingeschreven en onmiddellijk met de behandeling beginnen.

Na bezoek 1 zal de onderzoeker de laboratoriumresultaten onderzoeken, zodra deze beschikbaar zijn, om te bepalen of de patiënt verder gaat.