Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Argogen

Einschlusskriterien:

• Stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, aller ethnischen Hintergründe, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
• Patienten mit oberflächlichen / ersten Grades und oberflächlichen / tiefen Verbrennungen zweiten Grades in weniger als 10 % der gesamten Körperoberfläche, bei denen das brennende Ereignis innerhalb von 48 Stunden aufgetreten ist und die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in behandelt werden können Studie (zu Studienbeginn) oder Patienten mit chronischem Dekubitus im Stadium 2 oder 3 (gemäß der NPUAP-Klassifikation), die trotz ordnungsgemäßer Wundversorgung nicht innerhalb von 3 Wochen abheilten, mit Bereichen (oder verstreuten Bereichen) von Nekrose (nicht lebensfähiges Weichgewebe/Schorf) mehr als 40 % und mit einer Zielwunde, die bei der Ausgangsbeurteilung zwischen 4 cm² und 20 cm² groß ist.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese Studie zu verstehen, mit den Studienverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen Besuche in das Zentrum (bei ambulanten Patienten) zurückzukehren.
• Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gemäß den Bestimmungen des einschlägigen Auszugs aus der Deklaration von Helsinki und den rumänischen Gesetzen gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Herz- (Myokardinfarkt, Myokardschäden usw.), Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen- und andere Organerkrankungen.
• Krankengeschichte oder unbehandelter Diabetes mellitus oder diabetisches Fußsyndrom.
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Knöchel-Arm-Index (ABI < 0,9).
• Patienten mit Thrombozytopenie (plättchen
• Hämoglobin < 95 g/l (gemessen in der Krankengeschichte der letzten 3 Monate).*
• Gleichzeitige Infektion einer anderen Stelle oder Osteomyelitis oder Erysipel oder Phlegmone.
• Komplizierte tiefe Gewebeinfektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
• Aktive Virushepatitis (A/B/C) oder aktive HIV-Infektion oder aktive Syphilis.
• Vorhandensein von neoplastischem Wachstum im Geschwür.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Beeinträchtigung des Cochlea- oder Vestibularis-Systems.
• Neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
• Aminoglykosid-Behandlung oder andere Antibiotika-Behandlungen für chronische venöse Geschwüre, die weniger als vier Wochen vor der Aufnahme verabreicht werden.
• Gleichzeitige Verabreichung von proteolytischen Enzymen oder Produkten, die proteolytische Enzyme enthalten (z. B. Bromelain, Chymotrypsin, Ficin, Papain, Serrapeptase, Trypsin) während der gesamten Studie.

• Schwangere Frauen, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden** anzuwenden.

  **Verhütungsmethoden: hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, Doppelbarrieremethode (Kondom mit Spermizid/Zwerchfell oder Portiokappe mit Spermizid), operative Sterilisation (Vasektomie, Eileiterunterbindung etc.).

• Bekannte Allergie gegen das getestete Medizinprodukt und seine Bestandteile (insbesondere Silberallergie).
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen würden.

• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen.

  • Wenn solche Labortests beim Screening nicht verfügbar sind, kann eine Blutprobe für Analysen entnommen werden. Der Patient kann jedoch aufgenommen werden und sofort mit der Behandlung beginnen.

Nach Visite 1 untersucht der Prüfarzt die Laborergebnisse, sobald diese verfügbar sind, um die Fortsetzung der Behandlung durch den Patienten zu bestimmen.