Studio per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico Argogen

Criterio di inclusione:

• Pazienti interni o ambulatoriali di entrambi i sessi, di tutte le etnie, di età compresa tra i 18 ei 75 anni (inclusi).
• Pazienti che presentano ustioni superficiali/di primo grado e superficiali/profonde a spessore parziale/di secondo grado in meno del 10% della superficie corporea totale, per le quali l'evento ustionante si è verificato entro 48 ore e che possono essere trattati entro 24 ore dall'arruolamento nel studio (al basale) o pazienti che presentano ulcere da pressione croniche di stadio 2 o 3 (secondo la classificazione NPUAP) che non sono guarite entro 3 settimane nonostante un'adeguata cura della ferita, con aree (o aree sparse) di necrosi (tessuti molli non vitali/slough) superiore al 40% e con una ferita bersaglio di area compresa tra 4 cm quadrati e 20 cm quadrati alla valutazione iniziale.
• Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio, collaborano alle procedure dello studio e sono disposti a tornare al centro (se ambulatoriali) per tutte le visite richieste.
• Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto in conformità con le disposizioni del relativo estratto della Dichiarazione di Helsinki e delle leggi rumene.

Criteri di esclusione:

• Cuore grave (infarto miocardico, danno miocardico, ecc.), Malattie cerebrali, epatiche, renali, polmonari e di altri organi.
• Anamnesi medica o diabete mellito non trattato o sindrome del piede diabetico.
• Malattia delle arterie periferiche con indice caviglia brachiale (ABI <0,9).
• Pazienti trombocitopenici (piastrine
• Emoglobina < 95 g/l (raccolti nell'anamnesi degli ultimi 3 mesi).*
• Infezione concomitante di un altro sito o osteomielite o erisipela o flemmone.
• Infezione complicata dei tessuti profondi che richiede una terapia antimicrobica sistemica.
• Epatite virale attiva (A/B/C) o infezione da HIV attiva o sifilide attiva.
• Presenza di crescita neoplastica nell'ulcera.
• Anamnesi o segni clinici di compromissione della coclea o del sistema vestibolare.
• Malattie neuromuscolari (cioè miastenia grave, morbo di Parkinson)
• Trattamento con aminoglicosidi o altri trattamenti antibiotici per ulcere venose croniche somministrati meno di quattro settimane prima dell'inclusione.
• Somministrazione concomitante di enzimi proteolitici o prodotti contenenti enzimi proteolitici (ad esempio bromelina, chimotripsina, ficina, papaina, serrapeptasi, tripsina) durante l'intero studio.

• Donna incinta, donna che allatta e uomo o donna in età fertile che sta pianificando una gravidanza o non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi appropriati** durante lo studio.

  **Metodi contraccettivi: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, metodo a doppia barriera (preservativo con spermicida/diaframma o cappuccio cervicale con spermicida), sterilizzazione chirurgica (vasectomia, legatura delle tube, ecc.).

• Allergia nota al dispositivo medico testato e ai suoi componenti (in particolare allergia all'argento).
• Pazienti con qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.

• Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.

  • Se tali test di laboratorio non sono disponibili durante lo screening, è possibile raccogliere un campione di sangue per le analisi. Tuttavia, il paziente può essere arruolato e iniziare immediatamente il trattamento.

Dopo la visita 1, lo sperimentatore esaminerà i risultati di laboratorio, non appena disponibili, per determinare la continuazione del paziente.