评估医疗器械 Argogen 性能和安全性的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 岁至 75 岁（含）之间的各种民族的住院或门诊患者。
• 表浅/Ⅰ度和表浅/深Ⅱ度烧伤创面面积小于全身表面积的 10%，烧伤事件发生在 48 小时内，可在入组后 24 小时内进行治疗的患者研究（基线）或呈现慢性压力性溃疡第 2 或第 3 阶段（根据 NPUAP 分类）的患者，尽管进行了适当的伤​​口护理，但在 3 周内仍未愈合，有坏死区域（或分散区域）（无活力的软组织/腐肉）超过 40%，并且在基线评估时目标伤口的面积在 4 平方厘米到 20 平方厘米之间。
• 研究者认为能够理解本研究、配合研究程序并愿意返回中心（如果是门诊患者）进行所有必要就诊的患者。
• 根据赫尔辛基宣言和罗马尼亚法律的相关摘录的规定，给予书面知情同意的患者。

排除标准：

• 严重的心脏（心肌梗塞、心肌损害等）、脑、肝、肾、肺等器官疾病。
• 病史或未经治疗的糖尿病或糖尿病足综合征。
• 踝臂指数 (ABI < 0.9) 的外周动脉疾病。
• 血小板减少症患者（血小板
• 血红蛋白 < 95 g/l（在最近 3 个月的病史中收集）。*
• 伴随感染另一个部位或骨髓炎或丹毒或痰。
• 需要全身抗菌治疗的复杂深部组织感染。
• 活动性病毒性肝炎 (A/B/C) 或活动性 HIV 感染或活动性梅毒。
• 溃疡中存在肿瘤生长。
• 耳蜗或前庭系统受损的病史或临床体征。
• 神经肌肉疾病（即重症肌无力、帕金森病）
• 氨基糖苷类药物治疗或其他抗生素治疗慢性静脉溃疡在入组前不到 4 周进行。
• 在整个研究期间同时给予蛋白水解酶或含有蛋白水解酶的产品（即菠萝蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、无花果蛋白酶、木瓜蛋白酶、舍雷肽酶、胰蛋白酶）。

• 计划怀孕或不愿在研究期间使用适当的避孕方法**的孕妇、哺乳期妇女和有生育能力的男性或女性。

  **避孕方法：激素避孕、宫内节育器或宫内系统、双屏障法（带杀精子剂的避孕套/隔膜或带杀精子剂的宫颈帽）、手术绝育（输精管切除术、输卵管结扎术等）。

• 已知对测试的医疗设备及其组件过敏（特别是对银过敏）。
• 患有研究者认为会影响参与或可能导致在研究期间住院的任何其他医疗状况的患者。

• 在过去 30 天内参与过一项介入性临床研究或使用过任何研究药物。

  • 如果在筛选时无法进行此类实验室测试，则可以收集血样进行分析。 但是，患者可以登记并立即开始治疗。

在第 1 次就诊后，研究者将尽快检查实验室结果，以确定患者是否继续。