Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku Argogen

Kritéria pro zařazení:

• Interní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví, všech etnických skupin, ve věku od 18 do 75 let (včetně).
• Pacienti s povrchovou / první stupeň a povrchní / hlubokou částečnou tloušťku / druhý stupeň popáleninovou ránu na méně než 10 % celkového povrchu těla, u kterých došlo k pálení do 48 hodin a které lze léčit do 24 hodin po zařazení do studie (ve výchozím stavu) nebo pacienti s chronickými dekubity stadia 2 nebo 3 (podle klasifikace NPUAP), které se nezhojily do 3 týdnů navzdory řádné péči o ránu, s oblastmi (nebo rozptýlenými oblastmi) nekrózy (neživotaschopná měkká tkáň/slup) více než 40 % a s cílovou ranou, která je mezi 4 cm na druhou až 20 cm na druhou v oblasti při základním hodnocení.
• Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni této studii porozumět, spolupracují s postupy studie a jsou ochotni se do centra (pokud jsou ambulantní) vracet na všechny požadované návštěvy.
• Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas v souladu s ustanoveními příslušného výňatku z Helsinské deklarace a rumunských zákonů.

Kritéria vyloučení:

• Těžká onemocnění srdce (infarkt myokardu, poškození myokardu atd.), mozku, jater, ledvin, plic a dalších orgánů.
• Lékařská anamnéza nebo neléčený diabetes mellitus nebo syndrom diabetické nohy.
• Onemocnění periferních tepen s indexem kotníku (ABI < 0,9).
• Pacienti s trombocytopenií (krevní destičky
• Hemoglobin < 95 g/l (shromážděno v anamnéze za poslední 3 měsíce).*
• Současná infekce jiného místa nebo osteomyelitida nebo erysipel nebo flegmóna.
• Komplikovaná infekce hlubokých tkání vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
• Aktivní virová hepatitida (A/B/C) nebo aktivní HIV infekce nebo aktivní syfilis.
• Přítomnost neoplastického růstu ve vředu.
• Anamnéza nebo klinické známky poškození kochley nebo vestibularisního systému.
• Neuromuskulární onemocnění (tj. myasthenia gravis, Parkinsonova choroba)
• Aminoglykosidová léčba nebo jiná antibiotická léčba chronických žilních vředů podávaná méně než čtyři týdny před zařazením.
• Současné podávání proteolytických enzymů nebo přípravků obsahujících proteolytické enzymy (tj. bromelain, chymotrypsin, ficin, papain, serrapeptáza, trypsin) během celé studie.

• Těhotná žena, kojící žena a muž nebo žena ve fertilním věku, kteří plánují těhotenství nebo nejsou ochotni během studie používat vhodné metody antikoncepce**.

  **Metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, dvoubariérová metoda (kondom se spermicidem/bránicí nebo cervikální čepice se spermicidem), chirurgická sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.).

• Známá alergie na testovaný zdravotnický prostředek a jeho součásti (zejména alergie na stříbro).
• Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.

• Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech.

  • Pokud takové laboratorní testy nejsou k dispozici při screeningu, lze odebrat vzorek krve pro analýzy. Pacienta však lze zapsat a okamžitě zahájit léčbu.

Po návštěvě 1 zkoušející vyšetří laboratorní výsledky, jakmile budou k dispozici, aby určil pokračování pacienta.