Etude d'évaluation des performances et de la sécurité du dispositif médical Argogen

Critère d'intégration:

• Patients hospitalisés ou ambulatoires des deux sexes, de toutes origines ethniques, âgés de 18 à 75 ans (inclus).
• Patients présentant des brûlures superficielles/premier degré et superficielles/profondes du second degré/deuxième degré sur moins de 10 % de la surface corporelle totale, pour lesquelles l'événement de brûlure est survenu dans les 48 heures et qui peuvent être traités dans les 24 heures suivant l'inscription au étude (au départ) ou patients présentant des escarres chroniques de stade 2 ou 3 (selon la classification NPUAP) qui n'ont pas cicatrisé dans les 3 semaines malgré un soin approprié des plaies, avec des zones (ou des zones dispersées) de nécrose (tissus mous non viables/mue) plus de 40 %, et avec une plaie cible dont la superficie est comprise entre 4 cm carrés et 20 cm carrés lors de l'évaluation de base.
• Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude, coopèrent avec les procédures de l'étude et sont disposés à retourner au centre (s'ils sont en ambulatoire) pour toutes les visites requises.
• Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit conformément aux dispositions de l'extrait pertinent de la Déclaration d'Helsinki et des lois roumaines.

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde, lésions myocardiques, etc.), du cerveau, du foie, des reins, des poumons et d'autres organes.
• Antécédents médicaux ou diabète sucré non traité ou syndrome du pied diabétique.
• Maladie artérielle périphérique avec indice cheville-bras (IPS < 0,9).
• Patients thrombocytopéniques (plaquettes
• Hémoglobine < 95 g/l (prélevée au cours des 3 derniers mois d'antécédents médicaux).*
• Infection concomitante d'un autre site ou ostéomyélite ou érysipèle ou phlegmon.
• Infection compliquée des tissus profonds nécessitant une antibiothérapie systémique.
• Hépatite virale active (A/B/C) ou infection à VIH active ou syphilis active.
• Présence d'une croissance néoplasique dans l'ulcère.
• Antécédents ou signes cliniques d'altération de la cochlée ou du système vestibulaire.
• Maladies neuromusculaires (c.-à-d. myasthénie grave, maladie de Parkinson)
• Traitement aux aminoglycosides ou autres traitements antibiotiques des ulcères veineux chroniques administrés moins de quatre semaines avant l'inclusion.
• Administration concomitante d'enzymes protéolytiques ou de produits contenant des enzymes protéolytiques (c'est-à-dire bromélaïne, chymotrypsine, ficine, papaïne, serrapeptase, trypsine) pendant toute l'étude.

• Femme enceinte, femme allaitante et homme ou femme en âge de procréer qui planifie une grossesse ou qui ne veut pas utiliser des méthodes de contraception appropriées ** pendant l'étude.

  **Modes de contraception : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin, méthode à double barrière (préservatif avec spermicide/diaphragme ou cape cervicale avec spermicide), stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes, etc.).

• Allergie connue au dispositif médical testé et à ses composants (notamment allergie à l'argent).
• Les patients atteints de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude.

• Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents.

  • Si de tels tests de laboratoire ne sont pas disponibles lors du dépistage, un échantillon de sang peut être prélevé pour des analyses. Cependant, le patient peut être inscrit et commencer immédiatement le traitement.

Après la visite 1, l'investigateur examinera les résultats de laboratoire, dès qu'ils seront disponibles, pour déterminer la poursuite du patient.