Badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Argogen

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni obu płci, wszystkich grup etnicznych, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
• Pacjenci z oparzeniami powierzchownymi/pierwszego stopnia i powierzchownymi/głębokimi częściowej grubości/drugiego stopnia na mniej niż 10% całkowitej powierzchni ciała, u których oparzenia wystąpiły w ciągu 48 godzin i które można leczyć w ciągu 24 godzin po włączeniu do badanie (wyjściowe) lub pacjenci z przewlekłymi odleżynami stopnia 2 lub 3 (zgodnie z klasyfikacją NPUAP), które nie zagoiły się w ciągu 3 tygodni pomimo właściwej pielęgnacji rany, z obszarami (lub rozproszonymi obszarami) martwicy (nieżywotna tkanka miękka/ martwica martwicza) więcej niż 40%, a docelowa rana ma powierzchnię od 4 cm do kwadratu do 20 cm do kwadratu w ocenie wyjściowej.
• Pacjenci, którzy w ocenie Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują z procedurami badania i wyrażają chęć powrotu do ośrodka (w przypadku pacjentów ambulatoryjnych) na wszystkie wymagane wizyty.
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z postanowieniami stosownego wyciągu z Deklaracji Helsińskiej i prawa rumuńskiego.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie choroby serca (zawał mięśnia sercowego, uszkodzenie mięśnia sercowego itp.), choroby mózgu, wątroby, nerek, płuc i innych narządów.
• Historia medyczna lub nieleczona cukrzyca lub zespół stopy cukrzycowej.
• Choroba tętnic obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI < 0,9).
• Pacjenci z trombocytopenią (płytki krwi
• Hemoglobina < 95 g/l (zbierana w ciągu ostatnich 3 miesięcy w wywiadzie).*
• Jednoczesne zakażenie innego miejsca lub zapalenie kości i szpiku, róża lub ropowica.
• Powikłane zakażenie tkanek głębokich wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (A/B/C) lub aktywne zakażenie wirusem HIV lub aktywna kiła.
• Obecność rozrostu nowotworowego w owrzodzeniu.
• Historia lub objawy kliniczne upośledzenia ślimaka lub układu przedsionkowego.
• Choroby nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, choroba Parkinsona)
• Leczenie aminoglikozydami lub innymi antybiotykami w przewlekłych owrzodzeniach żylnych podawanych mniej niż cztery tygodnie przed włączeniem.
• Jednoczesne podawanie enzymów proteolitycznych lub produktów zawierających enzymy proteolityczne (tj. bromelaina, chymotrypsyna, ficyna, papaina, serrapeptaza, trypsyna) podczas całego badania.

• Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią oraz mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy planują ciążę lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji** podczas badania.

  **Metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym/diafragmy lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym), sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.).

• Znana alergia na badany wyrób medyczny i jego składniki (w szczególności uczulenie na srebro).
• Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu lub może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

• Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni.

  • Jeśli takie testy laboratoryjne nie są dostępne podczas badania przesiewowego, można pobrać próbkę krwi do analizy. Pacjenta można jednak zapisać i od razu rozpocząć leczenie.

Po Wizycie 1 Badacz zbada wyniki laboratoryjne tak szybko, jak to możliwe, aby określić kontynuację leczenia pacjenta.