Undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Argogen

Inklusionskriterier:

• Ind- eller ambulante patienter af begge køn, af alle etniske baggrunde, i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive).
• Patienter med overfladisk/førstegrads og overfladisk/dyb partiel tykkelse/andengrads forbrændingssår på mindre end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal, hvor den brændende hændelse opstod inden for 48 timer, og som kan behandles inden for 24 timer efter indskrivning i undersøgelse (ved baseline) eller patienter med kroniske tryksår trin 2 eller 3 (i henhold til NPUAP-klassifikationen), som ikke helede inden for 3 uger på trods af korrekt sårpleje, med områder (eller spredte områder) med nekrose (ikke-levedygtigt blødt væv/slough) mere end 40 %, og med et målsår, som er mellem 4 cm i kvadrat til 20 cm i kvadrat i areal ved baseline-vurderingen.
• Patienter, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til centret (hvis ambulante patienter) for alle de nødvendige besøg.
• Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med bestemmelserne i det relevante uddrag fra Helsinki-erklæringen og de rumænske love.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hjerte (myokardieinfarkt, myokardieskade osv.), hjerne-, lever-, nyre-, lunge- og andre organsygdomme.
• Sygehistorie eller ikke-behandlet diabetes mellitus eller diabetisk fodsyndrom.
• Perifer arteriesygdom med ankel brachial indeks (ABI < 0,9).
• Trombocytopeniske patienter (blodplader
• Hæmoglobin < 95 g/l (opsamlet i de sidste 3 måneders sygehistorie).*
• Samtidig infektion af et andet sted eller osteomyelitis eller erysipelas eller phlegmon.
• Kompliceret dybvævsinfektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling.
• Aktiv viral hepatitis (A/B/C) eller aktiv HIV-infektion eller aktiv syfilis.
• Tilstedeværelse af neoplastisk vækst i såret.
• Anamnese eller kliniske tegn på svækkelse af cochlea- eller vestibularissystemet.
• Neuromuskulære sygdomme (dvs. myasthenia gravis, Parkinsons sygdom)
• Aminoglykosidbehandling eller andre antibiotikabehandlinger for kroniske venøse sår administreret mindre end fire uger før inklusion.
• Samtidig administration af proteolytiske enzymer eller produkter indeholdende proteolytiske enzymer (dvs. bromelain, chymotrypsin, ficin, papain, serrapeptase, trypsin) under hele undersøgelsen.

• Gravid kvinde, ammende kvinde og mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger en graviditet eller ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder** under undersøgelsen.

  **Pventionsmetoder: hormonprævention, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbeltbarrieremetode (kondom med sæddræbende middel/membran eller cervikal hætte med sæddræbende middel), kirurgisk sterilisation (vasektomi, tubal ligering osv.).

• Kendt allergi over for det testede medicinske udstyr og dets komponenter (især allergi over for sølv).
• Patienter med enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

• Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage.

  • Hvis sådanne laboratorieprøver ikke er tilgængelige ved screeningen, kan der udtages en blodprøve til analyser. Patienten kan dog indskrives og straks påbegynde behandlingen.

Efter besøg 1 vil investigator undersøge laboratorieresultaterne, så snart de er tilgængelige, for at bestemme patientens fortsættelse.