Tutkimus Argogen-lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Signorini Medicale S.r.l.
Avoin, ei-vertaileva, monikeskus, interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus lääkinnällisen laitteen Argogen® (absorboiva suihkejauhe hopeaioneja sisältäville eritteille) suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi painehaavojen ja pienten haavaumien hoidossa (ensimmäinen ja toinen aste) Palovammat
Haava, eli ihon murtuminen, voi johtua useista syistä. Painehaavat (kutsutaan myös painehaavoiksi, makuuhaavoiksi ja decubitus-haavoiksi) ovat paikallisia vaurioita iholle ja alla olevalle pehmytkudokselle, yleensä luun yläpuolella tai liittyvät lääketieteelliseen tai muuhun laitteeseen ja jotka johtuvat voimakkaasta ja/tai pitkittyneestä paineesta tai paine yhdistettynä leikkausvoimaan.
Palovammat johtuvat ihon tai muiden kudosten traumaattisista vammoista, jotka johtuvat ensisijaisesti lämmöstä, sähköpurkauksista, kitkasta, kemikaaleista tai säteilystä. Palovammat ovat akuutteja haavoja, jotka aiheutuvat yksittäisestä, ei-toistuvasta loukkauksesta.
Medical Device Argogen® (adsorboiva suihkejauhe hopeaioneja sisältäville eritteille) koostuu hopeazeoliittijauheesta, joka yhdistää yhteen fysikaaliseen muotoon zeoliittirakenteen adsorbointiominaisuudet ja hopean antimikrobiset ominaisuudet.
Sen vaikutus johtuu zeoliitin huokoisesta rakenteesta, joka imee ja kontrolloi aktiivisesti haavaeritystä pitäen puhtaana ja kuivana pienten ihovaurioiden ympäristön, kuten haavoja, hankaumia, pieniä palovammoja ja makuuhaavoja. Yhteys hopeaionien kanssa antaa lääkinnälliselle laitteelle antimikrobisen vaikutuksen lisäominaisuuden.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että miehillä ja naisilla, joilla on lieviä palovammoja (pinnalliset tai pinnalliset / syvät osittaispaksuudet) tai kroonisia painehaavoja, vaihe 2 tai 3 - NPUAP-luokitus (osittainen paksuinen ihon menetys paljastuneen dermiksen tai koko- ihon paksuuden menetys) jo CE-merkitty Argogen® (absorboiva suihkejauhe hopeaioneja sisältäville eritteille) todistaa turvallisesti kykynsä edistää haavan paranemista, mitattuna prosentteina (%) henkilöistä, joilla on objektiivisia haavan paranemisen merkkejä (arvioitu VSS-pisteiden pieneneminen palovammoissa tai PUSH-työkalupisteiden lasku painehaavoissa), tulokset havaittiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200061
- MC Medica SRL
-
-
Salaj
-
Zalau, Salaj, Romania, 450117
- SC Salvosan Ciobanca SRL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten sairaala- tai avohoitopotilaat, kaikista etnisistä taustoista, iältään 18–75 vuotta (mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on pinnallinen/ensimmäisen asteen ja pinnallinen/syvä osittain paksu/toisen asteen palovamma alle 10 %:lla kehon kokonaispinta-alasta, joille polttava tapahtuma ilmeni 48 tunnin sisällä ja jotka voidaan hoitaa 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta tutkimuksessa (lähtötilanteessa) tai potilailla, joilla on krooninen painehaava vaiheen 2 tai 3 (NPUAP-luokituksen mukaan), jotka eivät parantuneet 3 viikon kuluessa asianmukaisesta haavanhoidosta huolimatta ja joilla on nekroosialueita (tai hajallaan olevia alueita) (elinkelvoton pehmytkudos/slough) yli 40 %, ja kohdehaava, jonka pinta-ala on 4–20 cm:n pinta-ala perusarvioinnissa.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa ja ovat valmiita palaamaan keskukseen (jos avopotilaita) kaikille vaadituille käynneille.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa Helsingin julistuksen asiaankuuluvan otteen määräysten ja Romanian lakien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän (sydäninfarkti, sydänlihasvaurio jne.), aivot, maksa, munuaiset, keuhkot ja muut elimet.
- Sairaushistoria tai hoitamaton diabetes mellitus tai diabeettinen jalkaoireyhtymä.
- Ääreisvaltimotauti, jossa nilkan brakiaalinen indeksi (ABI < 0,9).
- Trombosytopeniset potilaat (verihiutaleet
- Hemoglobiini < 95 g/l (kerätty viimeisen 3 kuukauden sairaushistoriasta).*
- Samanaikainen infektio toisessa paikassa tai osteomyeliitti tai erysipelas tai lima.
- Komplisoitunut syväkudosinfektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
- Aktiivinen virushepatiitti (A/B/C) tai aktiivinen HIV-infektio tai aktiivinen kuppa.
- Neoplastisen kasvun esiintyminen haavassa.
- Anamneesi tai kliiniset oireet simpukan tai vestibulaarisen järjestelmän vajaatoiminnasta.
- Neuromuskulaariset sairaudet (eli myasthenia gravis, Parkinsonin tauti)
- Aminoglykosidihoito tai muut antibioottihoidot kroonisten laskimohaavojen hoitoon, jotka on annettu alle neljä viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Proteolyyttisten entsyymien tai proteolyyttisiä entsyymejä sisältävien tuotteiden (eli bromelaiini, kymotrypsiini, fisiini, papaiini, serrapeptaasi, trypsiini) samanaikainen anto koko tutkimuksen ajan.
Raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä** tutkimuksen aikana.
**Ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä, kaksoisestemenetelmä (kondomi spermisidillä/kalvolla tai kohdunkaulan korkki spermisidillä), kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.).
- Tunnettu allergia testatulle lääkinnälliselle laitteelle ja sen osille (erityisesti allergia hopealle).
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana.
- Jos tällaisia laboratoriotestejä ei ole saatavilla seulonnassa, voidaan ottaa verinäyte analyyseja varten. Potilas voidaan kuitenkin ottaa mukaan ja aloittaa hoito välittömästi.
Vierailun 1 jälkeen tutkija tutkii laboratoriotulokset mahdollisimman pian määrittääkseen potilaan jatkamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on painehaavoja tai palovammoja
Potilaita hoidetaan lääketieteellisen laitteen Argogen® adsorboivalla suihkejauheella.
Annostus riippuu potilaan ihon tilasta ja hoidettavien alueiden laajuudesta.
Lääkinnällistä laitetta käytetään kahdesti päivässä keskeytyksettä tutkimuksen ajan (4 viikkoa) tai täydelliseen paranemiseen saakka.
|
Jokainen potilas antaa lääketieteellisen laitteen itse kahdesti päivässä keskeytyksettä tutkimuksen ajan (4 viikkoa) tai täydelliseen paranemiseen saakka.
Levitys suoritetaan ruiskuttamalla lyhyin väliajoin, painamalla kevyesti annostelupainiketta ja ohjaamalla suihke hoidettavalle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Argogen spray®:n yleisen tehokkuuden arvioiminen haavan paranemisen edistämisessä seuraavien arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
painehaavoista: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivisia merkkejä haavan paranemisesta, arvioituna validoidun painehaavan paranemisasteikon avulla (PUSH ver.
3,0 pisteet) tutkijan arvioima ja palovammat: prosenttiosuus (%) henkilöistä, joilla oli objektiivisia haavan paranemisen merkkejä, arvioituna validoidulla Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalalla, jonka tutkija arvioi.
|
2-4 viikkoa
|
|
Argogen spray®:n yleisen turvallisuuden arvioiminen haavan paranemisen edistämisessä seuraavien arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, haitalliset laitetapahtumat, vakavat haitalliset laitetapahtumat, odotetut vakavat haitalliset laitetapahtumat, odottamattomat vakavat haitalliset laitetapahtumat, jotka tutkija on arvioinut ja raportoinut nykyisen lainsäädännön mukaisesti.
|
2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima aika paranemiseen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Tutkija arvioi paranemisajan
|
2-4 viikkoa
|
|
Tutkijan suorittama haavapohjan, haavan reunan ja haavan ympärillä olevan ihon tilan arviointi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Haavan pohjan, haavan reunan ja haavan ympärillä olevan ihon tilan arviointi, jonka tutkija suoritti 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, verrattuna päivään 0 (perustaso), ihon ulkonäön perusteella.
Mitä pienempi prosenttiosuus ja vaikutuspinta - cm, sitä parempi paranemisen kehitys verrattuna lähtötasoon.
|
2-4 viikkoa
|
|
Tutkittavan arvioima kivun arviointi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Palovamman tai painehaavan aiheuttaman kivun arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti. Arviointi tehdään 100 mm:n viivalla/asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua. Koehenkilön on tehtävä pystysuora merkki 100 mm:n viivalle osoittamaan, kuinka pahasti hän tuntee kipua kyselyn täyttämishetkellä. |
2-4 viikkoa
|
|
Arvioida koehenkilön tyytyväisyyttä hoitoon
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Tutkittava arvioi tyytyväisyyttä hoitoon hoitotyytyväisyyskyselyn avulla nelipisteasteikolla, jossa koehenkilön on laitettava "X" -merkki kenttään, joka sopii hänen tilanteeseensa: Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, kohtalaisen tyytyväinen, en tyytyväinen. |
2-4 viikkoa
|
|
Argogenin maailmanlaajuisen suorituskyvyn arvioiminen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Argogen®:n maailmanlaajuisen suorituskyvyn arvioiminen Investigatorin maailmanlaajuisen suorituskyvyn arvioinnin avulla, jokaisella käynnillä otettujen valokuvien ja hoitokyselyn suorittamisen avulla 4-pisteen asteikolla:
|
2-4 viikkoa
|
|
Argogenin maailmanlaajuisen turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Argogenin® maailmanlaajuisen turvallisuuden arvioiminen Investigator/Patient Globalin avulla Tutkijan ja potilaan arvioima turvallisuusarvio 4 pisteen asteikolla:
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorel Muresan, PhD, SC Salvosan Ciobanca SRL
- Päätutkija: Simona L Ianosi, PhD, MC Medica SRL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Ghooi RB, Bhosale N, Wadhwani R, Divate P, Divate U. Assessment and classification of protocol deviations. Perspect Clin Res. 2016 Jul-Sep;7(3):132-6. doi: 10.4103/2229-3485.184817.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Stephens TJ, Sigler ML, Herndon JH Jr, Dispensa L, Le Moigne A. A placebo-controlled, double-blind clinical trial to evaluate the efficacy of Imedeen((R)) Time Perfection((R)) for improving the appearance of photodamaged skin. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Mar 15;9:63-70. doi: 10.2147/CCID.S98787. eCollection 2016.
- Sood A, Granick MS, Tomaselli NL. Wound Dressings and Comparative Effectiveness Data. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Aug 1;3(8):511-529. doi: 10.1089/wound.2012.0401.
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Abazari M, Ghaffari A, Rashidzadeh H, Badeleh SM, Maleki Y. A Systematic Review on Classification, Identification, and Healing Process of Burn Wound Healing. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Mar;21(1):18-30. doi: 10.1177/1534734620924857. Epub 2020 Jun 11.
- Kagan RJ, Peck MD, Ahrenholz DH, Hickerson WL, Holmes J 4th, Korentager R, Kraatz J, Pollock K, Kotoski G. Surgical management of the burn wound and use of skin substitutes: an expert panel white paper. J Burn Care Res. 2013 Mar-Apr;34(2):e60-79. doi: 10.1097/BCR.0b013e31827039a6. No abstract available.
- Fan K, Tang J, Escandon J, Kirsner RS. State of the art in topical wound-healing products. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:44S-59S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fbe275.
- Atiyeh BS, Costagliola M, Hayek SN, Dibo SA. Effect of silver on burn wound infection control and healing: review of the literature. Burns. 2007 Mar;33(2):139-48. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.010. Epub 2006 Nov 29.
- Cavanagh MH, Burrell RE, Nadworny PL. Evaluating antimicrobial efficacy of new commercially available silver dressings. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):394-405. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00705.x.
- Wright JB, Lam K, Hansen D, Burrell RE. Efficacy of topical silver against fungal burn wound pathogens. Am J Infect Control. 1999 Aug;27(4):344-50. doi: 10.1016/s0196-6553(99)70055-6.
- Matsumura Y, Yoshikata K, Kunisaki S, Tsuchido T. Mode of bactericidal action of silver zeolite and its comparison with that of silver nitrate. Appl Environ Microbiol. 2003 Jul;69(7):4278-81. doi: 10.1128/AEM.69.7.4278-4281.2003.
- Kwakye-Awuah B, Williams C, Kenward MA, Radecka I. Antimicrobial action and efficiency of silver-loaded zeolite X. J Appl Microbiol. 2008 May;104(5):1516-24. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03673.x. Epub 2007 Dec 20.
- Saeidinia A, Keihanian F, Lashkari AP, Lahiji HG, Mobayyen M, Heidarzade A, Golchai J. Partial-thickness burn wounds healing by topical treatment: A randomized controlled comparison between silver sulfadiazine and centiderm. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e6168. doi: 10.1097/MD.0000000000006168.
- Passaglia E. Zeoliti naturali, zeolititi e loro applicazioni [Internet]. [cited 2022 Jun 27]. Available from: https://www.unilibro.it/libro/passaglia-elio/zeoliti-naturali-zeolititi-loro-applicazioni/9788887801194
- Rai M, Yadav A, Gade A. Silver nanoparticles as a new generation of antimicrobials. Biotechnol Adv. 2009 Jan-Feb;27(1):76-83. doi: 10.1016/j.biotechadv.2008.09.002. Epub 2008 Sep 30.
- Tsipouras N, Rix CJ, Brady PH. Passage of silver ions through membrane-mimetic materials, and its relevance to treatment of burn wounds with silver sulfadiazine cream. Clin Chem. 1997 Feb;43(2):290-301.
- Burd A, Kwok CH, Hung SC, Chan HS, Gu H, Lam WK, Huang L. A comparative study of the cytotoxicity of silver-based dressings in monolayer cell, tissue explant, and animal models. Wound Repair Regen. 2007 Jan-Feb;15(1):94-104. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00190.x.
- Luo SH, Xiao W, Wei XJ, Jia WT, Zhang CQ, Huang WH, Jin DX, Rahaman MN, Day DE. In vitro evaluation of cytotoxicity of silver-containing borate bioactive glass. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Nov;95(2):441-8. doi: 10.1002/jbm.b.31735.
- Bondarenko O, Juganson K, Ivask A, Kasemets K, Mortimer M, Kahru A. Toxicity of Ag, CuO and ZnO nanoparticles to selected environmentally relevant test organisms and mammalian cells in vitro: a critical review. Arch Toxicol. 2013 Jul;87(7):1181-200. doi: 10.1007/s00204-013-1079-4. Epub 2013 Jun 1.
- Wadhera A, Fung M. Systemic argyria associated with ingestion of colloidal silver. Dermatol Online J. 2005 Mar 1;11(1):12. No abstract available.
- Pavlik V, Sojka M, Mazurova M, Velebny V. Dual role of iodine, silver, chlorhexidine and octenidine as antimicrobial and antiprotease agents. PLoS One. 2019 Jan 31;14(1):e0211055. doi: 10.1371/journal.pone.0211055. eCollection 2019.
- Thomas DR, Rodeheaver GT, Bartolucci AA, Franz RA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Stotts NA, Maklebust J. Pressure ulcer scale for healing: derivation and validation of the PUSH tool. The PUSH Task Force. Adv Wound Care. 1997 Sep;10(5):96-101.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- Chuangsuwanich A, Chortrakarnkij P, Kangwanpoom J. Cost-effectiveness analysis in comparing alginate silver dressing with silver zinc sulfadiazine cream in the treatment of pressure ulcers. Arch Plast Surg. 2013 Sep;40(5):589-96. doi: 10.5999/aps.2013.40.5.589. Epub 2013 Sep 13.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Nguyen TA, Feldstein SI, Shumaker PR, Krakowski AC. A review of scar assessment scales. Semin Cutan Med Surg. 2015 Mar;34(1):28-36. doi: 10.12788/j.sder.2015.0125.
- Grey JE, Enoch S, Harding KG. Wound assessment. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):285-8. doi: 10.1136/bmj.332.7536.285. No abstract available.
- Dowsett C, Nyløkke M. Taking wound assessment beyond the edge. Clin Pract. 2015;6(1):5.
- Inc ASI. Other Resources [Internet]. [cited 2022 Jun 27]. Available from: https://www.woundsaustralia.com.au/Web/Resources/Other_Resources/Web/Resources/Other_Resources .aspx?hkey=d5b6bb5c-78d2-4f3a-ac88-7b7f46a9afed
- CPWSC_TOWA_Brochure_210x210_No marks.pdf [Internet]. [cited 2022 Jun 27]. Available from: https://www.coloplast.com/Global/1_Corporate_website/Products/Woundcare/TOWA/CPWSC_TOWA_ Brochure_210x210_No%20marks.pdf
- Jiang ZM, Cao JD. The impact of micronized purified flavonoid fraction on the treatment of acute haemorrhoidal episodes. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1141-7. doi: 10.1185/030079906X104803.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Signorini Medicale S.r.l.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .