Исследование по оценке эффективности и безопасности медицинского устройства Argogen

Критерии включения:

• Стационарные или амбулаторные пациенты обоих полов, всех национальностей, в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
• Пациенты с поверхностной/первой степени и поверхностной/глубокой частичной/второй степени ожоговой раной менее 10% от общей площади поверхности тела, у которых ожог произошел в течение 48 часов и которые могут быть пролечены в течение 24 часов после поступления в стационар. исследование (на исходном уровне) или пациенты с хроническими пролежнями 2 или 3 стадии (согласно классификации NPUAP), которые не зажили в течение 3 недель, несмотря на надлежащий уход за раной, с участками (или рассеянными участками) некроза (нежизнеспособные мягкие ткани/отслоения) более 40% и с целевой раной, площадь которой составляет от 4 до 20 см в квадрате при исходной оценке.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничают с процедурами исследования и готовы возвращаться в центр (если амбулаторно) для всех необходимых посещений.
• Пациенты, давшие письменное информированное согласие в соответствии с положениями соответствующих выдержек из Хельсинкской декларации и румынских законов.

Критерий исключения:

• Тяжелые заболевания сердца (инфаркт миокарда, поражение миокарда и др.), головного мозга, печени, почек, легких и других органов.
• История болезни или нелеченый сахарный диабет или синдром диабетической стопы.
• Заболевание периферических артерий с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ <0,9).
• Пациенты с тромбоцитопенией (тромбоцитарная
• Гемоглобин < 95 г/л (данные за последние 3 мес анамнеза).*
• Сопутствующая инфекция другой локализации или остеомиелит, или рожистое воспаление, или флегмона.
• Осложненная инфекция глубоких тканей, требующая системной антимикробной терапии.
• Активный вирусный гепатит (A/B/C) или активная ВИЧ-инфекция или активный сифилис.
• Наличие неопластического роста в язве.
• Анамнез или клинические признаки поражения улитки или вестибулярной системы.
• Нервно-мышечные заболевания (например, миастения, болезнь Паркинсона)
• Лечение аминогликозидами или другими антибиотиками при лечении хронических венозных язв менее чем за четыре недели до включения.
• Одновременное введение протеолитических ферментов или продуктов, содержащих протеолитические ферменты (например, бромелаин, химотрипсин, фицин, папаин, серрапептаза, трипсин) в течение всего исследования.

• Беременная женщина, кормящая женщина и мужчина или женщина детородного возраста, которые планируют беременность или не желают использовать соответствующие методы контрацепции** во время исследования.

  **Методы контрацепции: гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль или внутриматочная система, метод двойного барьера (презерватив со спермицидом/диафрагмой или цервикальный колпачок со спермицидом), хирургическая стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т.д.).

• Известная аллергия на тестируемое медицинское изделие и его компоненты (в частности, аллергия на серебро).
• Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации во время исследования.

• Участие в интервенционном клиническом исследовании или введение любых исследуемых агентов в течение предыдущих 30 дней.

  • Если такие лабораторные тесты недоступны при скрининге, можно взять образец крови для анализа. Тем не менее, пациент может быть зачислен и немедленно начать лечение.

После визита 1 исследователь изучит лабораторные результаты, как только они станут доступны, чтобы определить продолжение лечения пациента.