ヘリコバクター ピロリに対するボノプラザン ベースの二重療法の最適化
2024年11月15日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
ヘリコバクター・ピロリに対するボノプラザンベースの二重療法の最適化：前向き、多施設共同、非盲検、無作為対照試験：
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリに対するさまざまな用量のアモキシシリンを使用したボノプラザンの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全国の13の三次病院でHp感染症の患者を選択し、3つの治療法を無作為に与えて、除菌率、コンプライアンス、有害事象の発生率を比較し、適切な除菌の選択のためのアドバイスを提供することを目的としていますピロリ菌に感染した患者のための効率的で便利で安全な治療法を収集します。
治療計画を受け取る前に、被験者の一般的な情報と関連する病歴が電子アンケートを通じて収集されました。実験データは、実験中に電話またはWeChatによるフォローアップを通じて収集および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Changshu、Jiangsu、中国
- Changshu No.1 People's Hospital
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Changzhou、Jiangsu、中国
- Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Jiangbei Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taixing、Jiangsu、中国
- Taixing People's Hospital
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Taizhou、Jiangsu、中国
- The Fourth People's Hospital of Taizhou
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Zhangjiagang、Jiangsu、中国
- The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢。研究に適格な性別：両方。
- 13C尿素呼気検査または14C尿素呼気検査でヘリコバクター・ピロリと診断された患者;
- 未治療の患者、または過去にヘリコバクター ピロリの除菌に失敗したが、過去 6 か月以内に除菌治療を受けていない患者。
- 自発的に研究に参加し、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギー反応;
- 消化性潰瘍の患者;
- 過去 6 か月間にヘリコバクター ピロリの除菌治療を受けた患者。
- 治療前4週間以内に抗生物質、ビスマス剤、プロバイオティクスを服用した患者、および治療前2週間以内にH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはカリウム拮抗酸遮断薬を服用した患者;
- グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬または抗凝固薬を服用している患者;
- 食道または胃の手術歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 肝臓、心血管、呼吸器、腎障害または悪性腫瘍などの重篤な併発疾患を有する患者;
- アルコール乱用者
- 胃のMALTリンパ腫または悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボノプラザン群との高用量アモキシシリン
ボノプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg を 14 日間 1 日 3 回
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性アシッドブロッカー
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実験的：ボノプラザン群と標準用量のアモキシシリン
ボノプラザン 20mg 入札およびアモキシシリン 1000mg 入札 14 日間
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性アシッドブロッカー
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実験的：ボノプラザン群との低用量アモキシシリン
ボノプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 500mg を 14 日間 1 日 3 回
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性アシッドブロッカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：投薬終了後4～8週間
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Helicobacter pylori の除菌は、投薬終了の 4 ～ 6 週間後に ¹³C-尿素呼気検査によって決定されます。
根絶率は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析によって評価されます。
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投薬終了後4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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順守率
時間枠：治療終了後7日以内
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服薬量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
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治療終了後7日以内
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有害事象
時間枠：治療終了後7日以内
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副作用は、用量依存性、非用量依存性、用量依存性と時間依存性、時間依存性、離脱、治療失敗の 6 種類に分類されます。
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治療終了後7日以内
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微生物叢の影響
時間枠：ベースライン、治療終了後1日以内、治療終了後6週間以内
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植物相分析のために一部の患者の舌苔と糞便を収集する
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ベースライン、治療終了後1日以内、治療終了後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sugano K, Tack J, Kuipers EJ, Graham DY, El-Omar EM, Miura S, Haruma K, Asaka M, Uemura N, Malfertheiner P; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep;64(9):1353-67. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309252. Epub 2015 Jul 17.
- Gao CP, Zhang D, Zhang T, Wang JX, Han SX, Graham DY, Lu H. PPI-amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori infection: An update based on a systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2020 Aug;25(4):e12692. doi: 10.1111/hel.12692. Epub 2020 Apr 20.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Ford AC, Malfertheiner P, Giguere M, Santana J, Khan M, Moayyedi P. Adverse events with bismuth salts for Helicobacter pylori eradication: systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Dec 28;14(48):7361-70. doi: 10.3748/wjg.14.7361.
- Furuta T, Shirai N, Kodaira M, Sugimoto M, Nogaki A, Kuriyama S, Iwaizumi M, Yamade M, Terakawa I, Ohashi K, Ishizaki T, Hishida A. Pharmacogenomics-based tailored versus standard therapeutic regimen for eradication of H. pylori. Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;81(4):521-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100043. Epub 2007 Jan 10.
- Guan JL, Hu YL, An P, He Q, Long H, Zhou L, Chen ZF, Xiong JG, Wu SS, Ding XW, Luo HS, Li PY. Comparison of high-dose dual therapy with bismuth-containing quadruple therapy in Helicobacter pylori-infected treatment-naive patients: An open-label, multicenter, randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2022 Mar;42(3):224-232. doi: 10.1002/phar.2662. Epub 2022 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2024年7月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月5日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。