Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Vonoprazan-basert dobbeltterapi for Helicobacter Pylori

15. november 2024 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Optimalisering av Vonoprazan-basert dobbel terapi for Helicobacter Pylori: en prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert studie:

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til vonoprazan med forskjellige doser av amoxicillin for Helicobacter Pylori.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å velge ut pasienter med Hp-infeksjon i 13 tertiære sykehus over hele landet vårt, og tilfeldig gi de tre terapiene for å sammenligne utryddelsesraten, etterlevelsen, frekvensen av uønskede hendelser, for å gi noen råd for valg av passende utryddelse terapi, og samle deretter en effektiv, praktisk og sikker terapi for pasienter med H.pylori-infeksjon.

Før behandlingsplanen ble mottatt, ble generell informasjon og relevant sykehistorie til forsøkspersonene samlet inn gjennom elektroniske spørreskjemaer. De eksperimentelle dataene vil bli samlet inn og registrert gjennom oppfølging via telefon eller WeChat under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina
        • Changshu No.1 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangbei Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taixing, Jiangsu, Kina
        • Taixing People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Taizhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år; Kjønn som er kvalifisert for studier: begge;
  2. pasienter som er diagnostisert med Helicobacter pylori med 13C urea pusteprøve eller 14C urea pusteprøve;
  3. behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke klarte å utrydde Helicobacter pylori tidligere, men som ikke har gjennomgått eradikasjonsterapi de siste seks månedene;
  4. frivillig å være involvert i studien og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. allergiske reaksjoner på studiemedikamenter;
  2. pasienter med magesår;
  3. pasienter som gjennomgikk eradikasjonsterapi for Helicobacter pylori i løpet av de siste seks månedene;
  4. pasienter som tok antibiotika, vismutmidler, probiotika innen fire uker før behandling og de som tok H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere (PPI) eller konkurrerende kaliumsyreblokkere innen to uker før behandling;
  5. pasienter som tar glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia;
  6. pasienter som har en historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. gravide eller ammende kvinner;
  8. pasienter som har alvorlige samtidige sykdommer som lever, kardiovaskulære, respiratoriske, nyrelidelser eller maligniteter;
  9. Alkoholmisbrukere
  10. MALT lymfom i magen eller ondartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy dose amoxicillin med vonoprazan-gruppen
vonoprazan 20mg bid og amoxicillin 1000mg tid i 14 dager
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Eksperimentell: standarddose amoxicillin med vonoprazan-gruppen
vonoprazan 20mg bid og amoxicillin 1000mg bid i 14 dager
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Eksperimentell: lavdose amoxicillin med vonoprazan-gruppen
vonoprazan 20mg bid og amoxicillin 500mg tid i 14 dager
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: fire til åtte uker etter avsluttet medisinering
Utryddelse av Helicobacter pylori vil bli bestemt ved ¹³C-urea pusteprøve fire til seks uker etter fullført medisinering. Utryddelsesratene vil bli evaluert ved hjelp av intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse.
fire til åtte uker etter avsluttet medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Bivirkninger er klassifisert i seks typer: doserelaterte, ikke-doserelaterte, doserelaterte og tidsrelaterte, tidsrelaterte, seponering og svikt i behandlingen.
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Mikrobiota påvirkning
Tidsramme: baseline, innen 1 dag etter fullført behandling, innen 6 uker etter fullført behandling
Samle inn tungebelegget og avføringen til noen pasienter for floraanalyse
baseline, innen 1 dag etter fullført behandling, innen 6 uker etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20221124-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere