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Helicobacter Pylori에 대한 Vonoprazan 기반 이중 요법의 최적화

2024년 11월 15일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Helicobacter Pylori에 대한 Vonoprazan 기반 이중 요법의 최적화: 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 통제 연구:

이 연구의 목적은 Helicobacter Pylori에 대해 아목시실린 용량을 달리하여 vonoprazan의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 우리나라 13개 상급병원의 Hp 감염 환자를 선발하여 무작위로 3가지 치료법을 제시하여 제균율, 순응도, 부작용 발생률을 비교하여 적절한 제균 선택에 대한 조언을 제공하고자 한다. H.pylori 감염 환자를 위한 효율적이고 편리하며 안전한 치료법을 수집합니다.

치료 계획을 받기 전에 전자 설문지를 통해 피험자의 일반 정보 및 관련 병력을 수집했습니다. 실험 데이터는 실험 중 전화 또는 WeChat을 통한 후속 조치를 통해 수집 및 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, 중국
        • Changshu No.1 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, 중국
        • Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Jiangbei Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taixing, Jiangsu, 중국
        • Taixing People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, 중국
        • The Fourth People's Hospital of Taizhou
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhangjiagang, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이; 연구 대상 성별: 둘 다;
  2. 13C 요소 호흡 검사 또는 14C 요소 호흡 검사로 헬리코박터 파일로리로 진단된 환자;
  3. 치료 경험이 없는 환자 또는 과거에 헬리코박터 파일로리 제균에 실패했지만 지난 6개월 동안 제균 요법을 받지 않은 환자;
  4. 연구에 자발적으로 참여하고 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 알레르기 반응;
  2. 소화성 궤양 환자;
  3. 최근 6개월 동안 Helicobacter pylori에 대한 제균 요법을 받은 환자;
  4. 치료 전 4주 이내에 항생제, 비스무트 제제, 프로바이오틱스를 복용한 환자 및 치료 전 2주 이내에 H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 칼륨 경쟁적 위산 차단제를 복용한 환자;
  5. 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제를 복용 중인 환자;
  6. 식도 또는 위 수술의 병력이 있는 환자;
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. 간,심혈관,호흡기,신장질환 또는 악성종양과 같은 중증의 동반질환이 있는 환자
  9. 알코올 남용자
  10. 위 또는 악성 종양의 MALT 림프종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보노프라잔 그룹을 포함한 고용량 아목시실린
vonoprazan 20mg bid 및 amoxicillin 1000mg 14일 동안 1회
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
칼륨 경쟁 산 차단제
실험적: 보노프라잔 그룹을 포함한 표준 용량 아목시실린
14일 동안 보노프라잔 20mg 입찰 및 아목시실린 1000mg 입찰
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
칼륨 경쟁 산 차단제
실험적: 보노프라잔 그룹이 있는 저용량 아목시실린
vonoprazan 20mg bid 및 amoxicillin 500mg 14일 동안 tid
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
칼륨 경쟁 산 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 투약 완료 후 4주에서 8주
Helicobacter pylori 제균은 투약 완료 후 4~6주 후에 ¹³C-요소 호흡 검사로 결정됩니다. 제균율은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의해 평가될 것이다.
투약 완료 후 4주에서 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 7일 이내
부작용
기간: 치료 종료 후 7일 이내
약물유해반응은 용량관련, 비용량관련, 용량관련 및 시간관련, 시간관련, 금단, 치료실패 등 6가지 유형으로 분류된다.
치료 종료 후 7일 이내
미생물군 영향
기간: 기준선, 치료 완료 후 1일 이내, 치료 완료 후 6주 이내
식물상 분석을 위해 일부 환자의 혀 코팅과 대변을 수집합니다.
기준선, 치료 완료 후 1일 이내, 치료 완료 후 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20221124-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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