Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Vonoprazan-baseret dobbeltterapi for Helicobacter Pylori

15. november 2024 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Optimering af Vonoprazan-baseret dobbeltterapi for Helicobacter Pylori: en prospektiv, multicenter, åben etiket, randomiseret kontrolleret undersøgelse:

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​vonoprazan med forskellige doser af amoxicillin til Helicobacter Pylori.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udvælge patienter med Hp-infektion på 13 tertiære hospitaler i hele vores land og tilfældigt give de tre terapier for at sammenligne udryddelsesraten, compliance, antallet af uønskede hændelser, for at give nogle råd til valg af passende udryddelse terapi, og indsaml derefter en effektiv, bekvem og sikker terapi til patienter med H.pylori-infektion.

Inden behandlingsplanen blev modtaget, blev generel information og relevant sygehistorie for forsøgspersonerne indsamlet gennem elektroniske spørgeskemaer. De eksperimentelle data vil blive indsamlet og registreret gennem opfølgning via telefon eller WeChat under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina
        • Changshu No.1 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangbei Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taixing, Jiangsu, Kina
        • Taixing People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Taizhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år; Køn, der er berettiget til at studere: begge;
  2. patienter, der er diagnosticeret med Helicobacter pylori med 13C urea breath test eller 14C urea breath test;
  3. behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke tidligere har udryddet Helicobacter pylori, men som ikke har gennemgået udryddelsesbehandling inden for de sidste seks måneder;
  4. frivilligt at være involveret i undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen;
  2. patienter med mavesår;
  3. patienter, der gennemgik udryddelsesterapi for Helicobacter pylori i løbet af de sidste seks måneder;
  4. patienter, der tog antibiotika, vismutmidler, probiotika inden for fire uger før behandling og dem, der tog H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller kompetitive kaliumsyreblokkere inden for to uger før behandling;
  5. patienter, der tager glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia;
  6. patienter, der har tidligere haft esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. gravide eller ammende kvinder;
  8. patienter, som har alvorlige samtidige sygdomme, såsom lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, nyrelidelser eller maligniteter;
  9. Alkoholmisbrugere
  10. MALT lymfom i maven eller ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj dosis amoxicillin med vonoprazan gruppe
vonoprazan 20mg bid og amoxicillin 1000mg tid i 14 dage
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Eksperimentel: standarddosis amoxicillin med vonoprazan gruppe
vonoprazan 20mg bid og amoxicillin 1000mg bid i 14 dage
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Eksperimentel: lav dosis amoxicillin med vonoprazan gruppe
vonoprazan 20mg bid og amoxicillin 500mg tid i 14 dage
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: fire til otte uger efter endt medicinering
Helicobacter pylori-udryddelse vil blive bestemt ved ¹³C-urea-åndedrætstest fire til seks uger efter endt medicinering. Udryddelsesraterne vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse.
fire til otte uger efter endt medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Bivirkninger er klassificeret i seks typer: dosisrelaterede, ikke-dosisrelaterede, dosisrelaterede og tidsrelaterede, tidsrelaterede, seponering og behandlingssvigt.
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Mikrobiota indflydelse
Tidsramme: baseline, inden for 1 dag efter afslutning af terapi, inden for 6 uger efter afslutning af terapi
Saml tungebelægningen og afføringen fra nogle patienter til floraanalyse
baseline, inden for 1 dag efter afslutning af terapi, inden for 6 uger efter afslutning af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20221124-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner