Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vonoprazan-alapú kettős terápia optimalizálása Helicobacter Pylori számára

2023. július 21. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vonoprazan-alapú kettős terápia optimalizálása Helicobacter Pylori-ra: leendő, többközpontú, nyílt, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat:

E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a vonoprazan hatékonyságát és biztonságosságát különböző dózisú amoxicillinnel a Helicobacter Pylori ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja hazánk 13 felsőfokú kórházának Hp fertőzésben szenvedő betegek kiválasztása, és véletlenszerűen megadva a három terápiát az eradikációs ráta, a megfelelőség, a nemkívánatos események arányának összehasonlítására, hogy néhány tanácsot adjon a megfelelő eradikáció kiválasztásához. terápiát, majd gyűjtsön össze egy hatékony, kényelmes és biztonságos terápiát a H.pylori fertőzésben szenvedő betegek számára.

A kezelési terv kézhezvétele előtt az alanyokról általános információkat és releváns kórtörténetet gyűjtöttünk össze elektronikus kérdőívek segítségével. A kísérleti adatokat a kísérlet során telefonos vagy WeChat követés útján gyűjtjük és rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaodan Xu
          • Telefonszám: +86 0512-52727075
          • E-mail: xxd20@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Ruifang Wang
        • Kutatásvezető:
          • Xiaodan Xu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Changzhou Traditional Chinese medical hospital,Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lingyun Ju
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofeng Ye
        • Alkutató:
          • Lu Shen
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shenxiang Lv
        • Alkutató:
          • Zhimei Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Alkutató:
          • Ruolin Peng
        • Alkutató:
          • Yi Qu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhenyu Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Jiangbei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoli Huang
          • Telefonszám: +86 57067000-8090
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui Ying
          • Telefonszám: +86 13851998332
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yaozhou Tian
        • Alkutató:
          • Chengyu Pan
        • Alkutató:
          • Hui Li
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Li
        • Alkutató:
          • Pengpeng Can
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Duanmin Hu
        • Alkutató:
          • Kewei Hu
        • Kutatásvezető:
          • Xuexin Xu
      • Taixing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Taixing People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaorong Dai
        • Alkutató:
          • Faming Yang
      • Taizhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth People's Hospital of Taizhou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianrong Wang
        • Alkutató:
          • Peng Peng
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guangxia Chen
        • Alkutató:
          • Xinxin Xu
        • Alkutató:
          • Min Liu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanbing Ding
        • Alkutató:
          • Zhaotao Duan
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bin He
        • Alkutató:
          • Min Sun
        • Alkutató:
          • Xiao Qu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti életkor; Tanulmányozható nemek: mindkettő;
  2. olyan betegek, akiknél Helicobacter pylori-t diagnosztizáltak 13C karbamid kilégzési teszttel vagy 14C karbamid kilégzési teszttel;
  3. korábban nem kezelt betegek vagy olyan betegek, akiknek a múltban nem sikerült kiirtani a Helicobacter pylori-t, de az elmúlt hat hónapban nem estek át eradikációs terápián;
  4. önkéntesen részt vett a vizsgálatban, és minden beteg írásos beleegyezését kapta

Kizárási kritériumok:

  1. allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerekre;
  2. peptikus fekélyben szenvedő betegek;
  3. olyan betegek, akik az elmúlt hat hónap során Helicobacter pylori eradikációs terápián estek át;
  4. azok a betegek, akik a kezelést megelőző négy héten belül antibiotikumot, bizmut szert, probiotikumot szedtek, és azok, akik a kezelés előtt két héten belül H2 receptor antagonistákat, protonpumpa-gátlókat (PPI) vagy kálium kompetitív savblokkolókat szedtek;
  5. olyan betegek, akik glükokortikoidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy véralvadásgátlókat szednek;
  6. betegek, akiknek a kórtörténetében nyelőcső- vagy gyomorműtét szerepel;
  7. terhes vagy szoptató nők;
  8. olyan betegek, akik súlyos egyidejű betegségben szenvednek, mint például máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vesebetegségben vagy rosszindulatú daganatokban;
  9. Alkoholfogyasztók
  10. A gyomor vagy rosszindulatú daganat MALT limfómája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nagy dózisú amoxicillin vonoprazan csoporttal
vonoprazan 20 mg bid és amoxicillin 1000 mg tid 14 napig
Drog: Amoxicillin
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Vonoprazan
Kálium-kompetitív savblokkoló
Kísérleti: standard dózisú amoxicillin vonoprazan csoporttal
kétszer kétszer 20 mg vonoprazan és kétszer kétszer 1000 mg amoxicillin 14 napig
Drog: Amoxicillin
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Vonoprazan
Kálium-kompetitív savblokkoló
Kísérleti: alacsony dózisú amoxicillin vonoprazan csoporttal
vonoprazan 20 mg bid és amoxicillin 500 mg tid 14 napig
Drog: Amoxicillin
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Vonoprazan
Kálium-kompetitív savblokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: négy-nyolc héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után
A Helicobacter pylori kiirtását ¹³C-karbamid kilégzési teszttel határozzák meg négy-hat héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után. Az eradikációs arányt a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzéssel értékelik.
négy-nyolc héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be
A terápia befejezése után 7 napon belül
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
A gyógyszermellékhatások hat típusba sorolhatók: dózisfüggő, nem dózisfüggő, dózisfüggő és időfüggő, időfüggő, megvonásos és sikertelen terápia.
A terápia befejezése után 7 napon belül
Mikrobiota hatása
Időkeret: kiindulási érték, a terápia befejezését követő 1 napon belül, a terápia befejezését követő 6 héten belül
Gyűjtsük össze egyes betegek nyelvbevonatát és ürülékét flóraelemzés céljából
kiindulási érték, a terápia befejezését követő 1 napon belül, a terápia befejezését követő 6 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20221124-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel