A Vonoprazan-alapú kettős terápia optimalizálása Helicobacter Pylori számára
2024. november 15. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Vonoprazan-alapú kettős terápia optimalizálása Helicobacter Pylori-ra: leendő, többközpontú, nyílt, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat:
E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a vonoprazan hatékonyságát és biztonságosságát különböző dózisú amoxicillinnel a Helicobacter Pylori ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja hazánk 13 felsőfokú kórházának Hp fertőzésben szenvedő betegek kiválasztása, és véletlenszerűen megadva a három terápiát az eradikációs ráta, a megfelelőség, a nemkívánatos események arányának összehasonlítására, hogy néhány tanácsot adjon a megfelelő eradikáció kiválasztásához. terápiát, majd gyűjtsön össze egy hatékony, kényelmes és biztonságos terápiát a H.pylori fertőzésben szenvedő betegek számára.
A kezelési terv kézhezvétele előtt az alanyokról általános információkat és releváns kórtörténetet gyűjtöttünk össze elektronikus kérdőívek segítségével. A kísérleti adatokat a kísérlet során telefonos vagy WeChat követés útján gyűjtjük és rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
900
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Kína
- Changshu No.1 People's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Jiangbei Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taixing, Jiangsu, Kína
- Taixing People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kína
- The Fourth People's Hospital of Taizhou
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor; Tanulmányozható nemek: mindkettő;
- olyan betegek, akiknél Helicobacter pylori-t diagnosztizáltak 13C karbamid kilégzési teszttel vagy 14C karbamid kilégzési teszttel;
- korábban nem kezelt betegek vagy olyan betegek, akiknek a múltban nem sikerült kiirtani a Helicobacter pylori-t, de az elmúlt hat hónapban nem estek át eradikációs terápián;
- önkéntesen részt vett a vizsgálatban, és minden beteg írásos beleegyezését kapta
Kizárási kritériumok:
- allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerekre;
- peptikus fekélyben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akik az elmúlt hat hónap során Helicobacter pylori eradikációs terápián estek át;
- azok a betegek, akik a kezelést megelőző négy héten belül antibiotikumot, bizmut szert, probiotikumot szedtek, és azok, akik a kezelés előtt két héten belül H2 receptor antagonistákat, protonpumpa-gátlókat (PPI) vagy kálium kompetitív savblokkolókat szedtek;
- olyan betegek, akik glükokortikoidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy véralvadásgátlókat szednek;
- betegek, akiknek a kórtörténetében nyelőcső- vagy gyomorműtét szerepel;
- terhes vagy szoptató nők;
- olyan betegek, akik súlyos egyidejű betegségben szenvednek, mint például máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vesebetegségben vagy rosszindulatú daganatokban;
- Alkoholfogyasztók
- A gyomor vagy rosszindulatú daganat MALT limfómája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nagy dózisú amoxicillin vonoprazan csoporttal
vonoprazan 20 mg bid és amoxicillin 1000 mg tid 14 napig
|
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Kálium-kompetitív savblokkoló
|
|
Kísérleti: standard dózisú amoxicillin vonoprazan csoporttal
kétszer kétszer 20 mg vonoprazan és kétszer kétszer 1000 mg amoxicillin 14 napig
|
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Kálium-kompetitív savblokkoló
|
|
Kísérleti: alacsony dózisú amoxicillin vonoprazan csoporttal
vonoprazan 20 mg bid és amoxicillin 500 mg tid 14 napig
|
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Kálium-kompetitív savblokkoló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: négy-nyolc héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után
|
A Helicobacter pylori kiirtását ¹³C-karbamid kilégzési teszttel határozzák meg négy-hat héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után.
Az eradikációs arányt a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzéssel értékelik.
|
négy-nyolc héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
|
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be
|
A terápia befejezése után 7 napon belül
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
|
A gyógyszermellékhatások hat típusba sorolhatók: dózisfüggő, nem dózisfüggő, dózisfüggő és időfüggő, időfüggő, megvonásos és sikertelen terápia.
|
A terápia befejezése után 7 napon belül
|
|
Mikrobiota hatása
Időkeret: kiindulási érték, a terápia befejezését követő 1 napon belül, a terápia befejezését követő 6 héten belül
|
Gyűjtsük össze egyes betegek nyelvbevonatát és ürülékét flóraelemzés céljából
|
kiindulási érték, a terápia befejezését követő 1 napon belül, a terápia befejezését követő 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sugano K, Tack J, Kuipers EJ, Graham DY, El-Omar EM, Miura S, Haruma K, Asaka M, Uemura N, Malfertheiner P; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep;64(9):1353-67. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309252. Epub 2015 Jul 17.
- Gao CP, Zhang D, Zhang T, Wang JX, Han SX, Graham DY, Lu H. PPI-amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori infection: An update based on a systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2020 Aug;25(4):e12692. doi: 10.1111/hel.12692. Epub 2020 Apr 20.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Ford AC, Malfertheiner P, Giguere M, Santana J, Khan M, Moayyedi P. Adverse events with bismuth salts for Helicobacter pylori eradication: systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Dec 28;14(48):7361-70. doi: 10.3748/wjg.14.7361.
- Furuta T, Shirai N, Kodaira M, Sugimoto M, Nogaki A, Kuriyama S, Iwaizumi M, Yamade M, Terakawa I, Ohashi K, Ishizaki T, Hishida A. Pharmacogenomics-based tailored versus standard therapeutic regimen for eradication of H. pylori. Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;81(4):521-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100043. Epub 2007 Jan 10.
- Guan JL, Hu YL, An P, He Q, Long H, Zhou L, Chen ZF, Xiong JG, Wu SS, Ding XW, Luo HS, Li PY. Comparison of high-dose dual therapy with bismuth-containing quadruple therapy in Helicobacter pylori-infected treatment-naive patients: An open-label, multicenter, randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2022 Mar;42(3):224-232. doi: 10.1002/phar.2662. Epub 2022 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20221124-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .