Optimización de la terapia dual basada en Vonoprazan para Helicobacter Pylori
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Optimización de la terapia dual basada en Vonoprazan para Helicobacter Pylori: un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado:
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de vonoprazan con diferentes dosis de amoxicilina para Helicobacter Pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende seleccionar a los pacientes con infección por Hp en 13 hospitales terciarios de nuestro país, y dar aleatoriamente las tres terapias para comparar la tasa de erradicación, el cumplimiento, la tasa de eventos adversos, a fin de brindar algunos consejos para la selección de la erradicación adecuada. terapia, luego recopile una terapia eficiente, conveniente y segura para pacientes con infección por H. pylori.
Antes de recibir el plan de tratamiento, la información general y el historial médico relevante de los sujetos se recopilaron a través de cuestionarios electrónicos. Los datos experimentales se recopilarán y registrarán mediante un seguimiento por teléfono o WeChat durante el experimento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changshu, Jiangsu, Porcelana
- Changshu No.1 People's Hospital
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Jiangbei Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taixing, Jiangsu, Porcelana
- Taixing People's Hospital
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Taizhou
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Zhangjiagang, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 70 años; Sexos elegibles para el estudio: ambos;
- pacientes diagnosticados con Helicobacter pylori con prueba de aliento con urea 13C o prueba de aliento con urea 14C;
- pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no lograron erradicar Helicobacter pylori en el pasado pero que no se sometieron a terapia de erradicación en los últimos seis meses;
- voluntario para participar en el estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes
Criterio de exclusión:
- reacciones alérgicas a los medicamentos del estudio;
- pacientes con úlcera péptica;
- pacientes que se sometieron a terapia de erradicación de Helicobacter pylori durante los últimos seis meses;
- pacientes que tomaron antibióticos, agentes de bismuto, probióticos dentro de las cuatro semanas anteriores al tratamiento y aquellos que tomaron antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores del ácido competitivo del potasio dentro de las dos semanas anteriores al tratamiento;
- pacientes que toman glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes;
- pacientes que tienen antecedentes de cirugía esofágica o gástrica;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes que tienen enfermedades concurrentes graves tales como trastornos hepáticos, cardiovasculares, respiratorios, renales o tumores malignos;
- Abusadores de alcohol
- Linfoma MALT de estómago o tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dosis altas de amoxicilina con grupo de vonoprazan
vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 14 días
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
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Experimental: dosis estándar de amoxicilina con grupo de vonoprazan
vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 14 días
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
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Experimental: dosis bajas de amoxicilina con grupo de vonoprazan
vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 14 días
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: cuatro a ocho semanas después de completar el medicamento
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La erradicación de Helicobacter pylori se determinará mediante una prueba de aliento con ¹³C-urea de cuatro a seis semanas después de completar el medicamento.
Las tasas de erradicación se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
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cuatro a ocho semanas después de completar el medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Las reacciones adversas a medicamentos se clasifican en seis tipos: relacionadas con la dosis, no relacionadas con la dosis, relacionadas con la dosis y relacionadas con el tiempo, relacionadas con el tiempo, retiro y fracaso de la terapia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Influencia de la microbiota
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de 1 día después de la finalización de la terapia, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia
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Recoger el revestimiento de la lengua y las heces de algunos pacientes para el análisis de la flora
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línea de base, dentro de 1 día después de la finalización de la terapia, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sugano K, Tack J, Kuipers EJ, Graham DY, El-Omar EM, Miura S, Haruma K, Asaka M, Uemura N, Malfertheiner P; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep;64(9):1353-67. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309252. Epub 2015 Jul 17.
- Gao CP, Zhang D, Zhang T, Wang JX, Han SX, Graham DY, Lu H. PPI-amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori infection: An update based on a systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2020 Aug;25(4):e12692. doi: 10.1111/hel.12692. Epub 2020 Apr 20.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Ford AC, Malfertheiner P, Giguere M, Santana J, Khan M, Moayyedi P. Adverse events with bismuth salts for Helicobacter pylori eradication: systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Dec 28;14(48):7361-70. doi: 10.3748/wjg.14.7361.
- Furuta T, Shirai N, Kodaira M, Sugimoto M, Nogaki A, Kuriyama S, Iwaizumi M, Yamade M, Terakawa I, Ohashi K, Ishizaki T, Hishida A. Pharmacogenomics-based tailored versus standard therapeutic regimen for eradication of H. pylori. Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;81(4):521-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100043. Epub 2007 Jan 10.
- Guan JL, Hu YL, An P, He Q, Long H, Zhou L, Chen ZF, Xiong JG, Wu SS, Ding XW, Luo HS, Li PY. Comparison of high-dose dual therapy with bismuth-containing quadruple therapy in Helicobacter pylori-infected treatment-naive patients: An open-label, multicenter, randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2022 Mar;42(3):224-232. doi: 10.1002/phar.2662. Epub 2022 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20221124-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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