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Optimisation de la bithérapie à base de Vonoprazan pour Helicobacter Pylori

15 novembre 2024 mis à jour par: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Optimisation de la bithérapie à base de Vonoprazan pour Helicobacter Pylori : une étude prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée :

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du vonoprazan avec différentes doses d'amoxicilline pour Helicobacter Pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à sélectionner les patients infectés par Hp dans 13 hôpitaux tertiaires à travers notre pays, et à donner au hasard les trois thérapies pour comparer le taux d'éradication, l'observance, le taux d'événements indésirables, afin de fournir des conseils pour la sélection de l'éradication appropriée thérapie, puis collectez une thérapie efficace, pratique et sûre pour les patients infectés par H.pylori.

Avant de recevoir le plan de traitement, des informations générales et les antécédents médicaux pertinents des sujets ont été recueillis au moyen de questionnaires électroniques. Les données expérimentales seront recueillies et enregistrées grâce à un suivi par téléphone ou WeChat pendant l'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Chine
        • Changshu No.1 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Jiangbei Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taixing, Jiangsu, Chine
        • Taixing People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Taizhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés entre 18 et 70 ans; Sexes éligibles à l'étude : les deux ;
  2. les patients qui reçoivent un diagnostic d'Helicobacter pylori avec un test respiratoire à l'urée 13C ou un test respiratoire à l'urée 14C ;
  3. les patients naïfs de traitement ou les patients qui n'ont pas réussi à éradiquer Helicobacter pylori dans le passé mais qui n'ont pas suivi de traitement d'éradication au cours des six derniers mois ;
  4. volontaire pour participer à l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients

Critère d'exclusion:

  1. réactions allergiques aux médicaments à l'étude ;
  2. patients atteints d'ulcère peptique;
  3. les patients ayant suivi un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori au cours des six derniers mois ;
  4. les patients qui ont pris des antibiotiques, des agents à base de bismuth, des probiotiques dans les quatre semaines précédant le traitement et ceux qui ont pris des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des bloqueurs d'acides compétitifs au potassium dans les deux semaines précédant le traitement ;
  5. les patients qui prennent des glucocorticoïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants ;
  6. les patients qui ont des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique ;
  7. femmes enceintes ou allaitantes;
  8. les patients qui ont des maladies concomitantes graves telles que des troubles hépatiques, cardiovasculaires, respiratoires, rénaux ou des tumeurs malignes ;
  9. Abuseurs d'alcool
  10. Lymphome MALT de l'estomac ou tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe amoxicilline à forte dose avec vonoprazan
vonoprazan 20mg bid et amoxicilline 1000mg tid pendant 14 jours
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Vonoprazan
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Expérimental: groupe amoxicilline à dose standard avec vonoprazan
vonoprazan 20mg bid et amoxicilline 1000mg bid pendant 14 jours
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Vonoprazan
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Expérimental: groupe amoxicilline à faible dose avec vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid et amoxicilline 500 mg tid pendant 14 jours
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Vonoprazan
Bloqueur d'acide compétitif au potassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: quatre à huit semaines après la fin du traitement
L'éradication d'Helicobacter pylori sera déterminée par un test respiratoire à l'urée ¹³C quatre à six semaines après la fin du traitement. Les taux d'éradication seront évalués par une analyse en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP).
quatre à huit semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Événement indésirable
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Les effets indésirables des médicaments sont classés en six types : liés à la dose, non liés à la dose, liés à la dose et liés au temps, liés au temps, sevrage et échec du traitement.
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Influence du microbiote
Délai: de base, dans un délai de 1 jour après la fin du traitement, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement
Recueillir l'enduit lingual et les matières fécales de certains patients pour analyse de la flore
de base, dans un délai de 1 jour après la fin du traitement, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20221124-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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