Otimização da terapia dupla baseada em Vonoprazan para Helicobacter Pylori
15 de novembro de 2024 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Otimização da terapia dupla baseada em Vonoprazan para Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, controlado randomizado:
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do vonoprazan com diferentes doses de amoxicilina para Helicobacter Pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende selecionar os pacientes com infecção por Hp em 13 hospitais terciários em nosso país e administrar aleatoriamente as três terapias para comparar a taxa de erradicação, adesão e taxa de eventos adversos, de modo a fornecer alguns conselhos para a seleção da erradicação apropriada terapia, então colete uma terapia eficiente, conveniente e segura para pacientes com infecção por H.pylori.
Antes de receber o plano de tratamento, informações gerais e histórico médico relevante dos sujeitos foram coletados por meio de questionários eletrônicos. Os dados experimentais serão coletados e registrados por meio de acompanhamento por telefone ou WeChat durante o experimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Changshu, Jiangsu, China
- Changshu No.1 People's Hospital
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Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Jiangbei Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taixing, Jiangsu, China
- Taixing People's Hospital
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Taizhou, Jiangsu, China
- The Fourth People's Hospital of Taizhou
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Xuzhou, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Zhangjiagang, Jiangsu, China
- The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos; Sexos elegíveis para estudo: ambos;
- pacientes diagnosticados com Helicobacter pylori com teste respiratório de 13C uréia ou teste respiratório de 14C uréia;
- pacientes virgens de tratamento ou pacientes que não conseguiram erradicar o Helicobacter pylori no passado, mas não foram submetidos à terapia de erradicação nos últimos seis meses;
- voluntário para se envolver no estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes
Critério de exclusão:
- reações alérgicas aos medicamentos do estudo;
- pacientes com úlcera péptica;
- pacientes submetidos à terapia de erradicação do Helicobacter pylori nos últimos seis meses;
- pacientes que tomaram antibióticos, agentes de bismuto, probióticos nas quatro semanas anteriores ao tratamento e aqueles que tomaram antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou bloqueadores ácidos competitivos de potássio nas duas semanas anteriores ao tratamento;
- pacientes que estejam tomando glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes;
- pacientes com histórico de cirurgia esofágica ou gástrica;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pacientes com doenças concomitantes graves, como distúrbios hepáticos, cardiovasculares, respiratórios, renais ou malignidades;
- Abusadores de álcool
- Linfoma MALT do estômago ou tumor maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: alta dose de amoxicilina com grupo vonoprazan
vonoprazan 20mg bid e amoxicilina 1000mg tid por 14 dias
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Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
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Experimental: dose padrão amoxicilina com grupo vonoprazan
vonoprazan 20mg bid e amoxicilina 1000mg bid por 14 dias
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Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
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Experimental: amoxicilina de baixa dose com grupo vonoprazan
vonoprazan 20mg duas vezes por dia e amoxicilina 500mg três vezes por dia por 14 dias
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Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: quatro a oito semanas após o término da medicação
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A erradicação do Helicobacter pylori será determinada pelo teste respiratório do ¹³C-ureia quatro a seis semanas após o término da medicação.
As taxas de erradicação serão avaliadas por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).
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quatro a oito semanas após o término da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% do total de medicamentos
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Evento adverso
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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As reações adversas a medicamentos são classificadas em seis tipos: relacionadas à dose, não relacionadas à dose, relacionadas à dose e relacionadas ao tempo, relacionadas ao tempo, retirada e falha da terapia.
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Influência da microbiota
Prazo: linha de base, dentro de 1 dia após o término da terapia, Dentro de 6 semanas após o término da terapia
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Colete saburra lingual e fezes de alguns pacientes para análise da flora
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linha de base, dentro de 1 dia após o término da terapia, Dentro de 6 semanas após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sugano K, Tack J, Kuipers EJ, Graham DY, El-Omar EM, Miura S, Haruma K, Asaka M, Uemura N, Malfertheiner P; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep;64(9):1353-67. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309252. Epub 2015 Jul 17.
- Gao CP, Zhang D, Zhang T, Wang JX, Han SX, Graham DY, Lu H. PPI-amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori infection: An update based on a systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2020 Aug;25(4):e12692. doi: 10.1111/hel.12692. Epub 2020 Apr 20.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Ford AC, Malfertheiner P, Giguere M, Santana J, Khan M, Moayyedi P. Adverse events with bismuth salts for Helicobacter pylori eradication: systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Dec 28;14(48):7361-70. doi: 10.3748/wjg.14.7361.
- Furuta T, Shirai N, Kodaira M, Sugimoto M, Nogaki A, Kuriyama S, Iwaizumi M, Yamade M, Terakawa I, Ohashi K, Ishizaki T, Hishida A. Pharmacogenomics-based tailored versus standard therapeutic regimen for eradication of H. pylori. Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;81(4):521-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100043. Epub 2007 Jan 10.
- Guan JL, Hu YL, An P, He Q, Long H, Zhou L, Chen ZF, Xiong JG, Wu SS, Ding XW, Luo HS, Li PY. Comparison of high-dose dual therapy with bismuth-containing quadruple therapy in Helicobacter pylori-infected treatment-naive patients: An open-label, multicenter, randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2022 Mar;42(3):224-232. doi: 10.1002/phar.2662. Epub 2022 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20221124-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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