Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av Vonoprazan-baserad dubbelterapi för Helicobacter Pylori

15 november 2024 uppdaterad av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Optimering av Vonoprazan-baserad dubbelterapi för Helicobacter Pylori: en prospektiv, multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie:

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten och säkerheten av vonoprazan med olika doser av amoxicillin för Helicobacter Pylori.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Helicobacter pylori-infektion

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att välja ut patienter med Hp-infektion på 13 tertiära sjukhus över hela vårt land, och slumpmässigt ge de tre terapierna för att jämföra utrotningsfrekvensen, följsamheten, frekvensen av biverkningar, för att ge några råd för valet av lämplig utrotning terapi, samla sedan in en effektiv, bekväm och säker terapi för patienter med H.pylori-infektion.

Innan behandlingsplanen erhölls samlades allmän information och relevant sjukdomshistoria för försökspersonerna in genom elektroniska frågeformulär. Experimentdata kommer att samlas in och registreras genom uppföljning via telefon eller WeChat under experimentet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Jiangsu
  - Changshu, Jiangsu, Kina
    - Changshu No.1 People's Hospital
  - Changzhou, Jiangsu, Kina
    - Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
  - Lianyungang, Jiangsu, Kina
    - The first people's hospital of Lianyungang
  - Nanjing, Jiangsu, Kina
    - Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
  - Nanjing, Jiangsu, Kina
    - Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kina
    - Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kina
    - Nanjing Jiangbei Hospital
  - Suzhou, Jiangsu, Kina
    - Second Affiliated Hospital of Soochow University
  - Taixing, Jiangsu, Kina
    - Taixing People's Hospital
  - Taizhou, Jiangsu, Kina
    - The Fourth People's Hospital of Taizhou
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina
    - The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
  - Yangzhou, Jiangsu, Kina
    - Affiliated Hospital of Yangzhou University
  - Zhangjiagang, Jiangsu, Kina
    - The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldrar mellan 18 och 70 år; Kön som är kvalificerade för studier: båda;
patienter som diagnostiseras med Helicobacter pylori med 13C urea utandningstest eller 14C urea utandningstest;
behandlingsnaiva patienter eller patienter som misslyckats med att utrota Helicobacter pylori tidigare men som inte har genomgått utrotningsterapi under de senaste sex månaderna;
frivilligt att delta i studien och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter

Exklusions kriterier:

allergiska reaktioner på studieläkemedlen;
patienter med magsår;
patienter som genomgått eradikeringsterapi för Helicobacter pylori under de senaste sex månaderna;
patienter som tog antibiotika, vismutmedel, probiotika inom fyra veckor före behandling och de som tog H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare (PPI) eller konkurrerande kaliumsyrablockerare inom två veckor före behandling;
patienter som tar glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia;
patienter som har tidigare haft esofagus- eller magkirurgi;
gravida eller ammande kvinnor;
patienter som har allvarliga samtidiga sjukdomar såsom lever-, kardiovaskulär-, andnings-, njursjukdomar eller maligniteter;
Alkoholmissbrukare
MALT lymfom i magen eller elakartad tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hög dos amoxicillin med vonoprazangruppen vonoprazan 20mg två gånger och amoxicillin 1000mg tid i 14 dagar	Läkemedel: Amoxicillin Antibiotikum för utrotning av H. pylori Läkemedel: Vonoprazan Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Experimentell: standarddos amoxicillin med vonoprazangruppen vonoprazan 20mg bid och amoxicillin 1000mg bid i 14 dagar	Läkemedel: Amoxicillin Antibiotikum för utrotning av H. pylori Läkemedel: Vonoprazan Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Experimentell: låg dos amoxicillin med vonoprazangruppen vonoprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 500 mg tid i 14 dagar	Läkemedel: Amoxicillin Antibiotikum för utrotning av H. pylori Läkemedel: Vonoprazan Kaliumkonkurrerande syrablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet Tidsram: fyra till åtta veckor efter avslutad medicinering	Helicobacter pylori Utrotning kommer att bestämmas genom ¹³C-urea utandningstest fyra till sex veckor efter avslutad medicinering. Utrotningshastigheterna kommer att utvärderas genom intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys.	fyra till åtta veckor efter avslutad medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överensstämmelsegrad Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling	Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen	Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Biverkning Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling	Biverkningar klassificeras i sex typer: dosrelaterade, icke dosrelaterade, dosrelaterade och tidsrelaterade, tidsrelaterade, utsättning och misslyckande av behandlingen.	Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Mikrobiota inflytande Tidsram: baslinje, inom 1 dag efter avslutad behandling, inom 6 veckor efter avslutad behandling	Samla upp tungbeläggningen och avföringen från vissa patienter för floraanalys	baslinje, inom 1 dag efter avslutad behandling, inom 6 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

Studiestol: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

KY20221124-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Optimering av Vonoprazan-baserad dubbelterapi för Helicobacter Pylori