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基于沃诺拉赞的幽门螺杆菌双重疗法的优化

2023年7月21日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

基于沃诺拉赞的幽门螺杆菌双重疗法的优化：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究：

本研究的目的是评价伏诺拉赞联合不同剂量阿莫西林治疗幽门螺杆菌的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究拟选取全国13家三级医院的Hp感染患者，随机给予三种疗法，比较根除率、依从性、不良事件发生率，为选择合适的根除方案提供一些建议。治疗，为幽门螺杆菌感染患者收集高效、方便、安全的治疗方法。

在收到治疗方案前，通过电子问卷收集受试者的一般信息和相关病史。实验过程中通过电话或微信等方式收集并记录实验数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Zhenyu Zhang
  • 电话号码：+86 025-87726248
  • 邮箱：zzy6565@sina.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changshu、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaodan Xu
          • 电话号码：+86 0512-52727075
          • 邮箱：xxd20@163.com
        • 首席研究员：
          • Ruifang Wang
        • 首席研究员：
          • Xiaodan Xu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Changzhou Traditional Chinese medical hospital,Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lingyun Ju
        • 首席研究员：
          • Xiaofeng Ye
        • 副研究员：
          • Lu Shen
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shenxiang Lv
        • 副研究员：
          • Zhimei Zhang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • 副研究员：
          • Ruolin Peng
        • 副研究员：
          • Yi Qu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhenyu Zhang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Jiangbei Hospital
        • 接触：
          • Xiaoli Huang
          • 电话号码：+86 57067000-8090
        • 接触：
          • Rui Ying
          • 电话号码：+86 13851998332
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yaozhou Tian
        • 副研究员：
          • Chengyu Pan
        • 副研究员：
          • Hui Li
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Li
        • 副研究员：
          • Pengpeng Can
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Duanmin Hu
        • 副研究员：
          • Kewei Hu
        • 首席研究员：
          • Xuexin Xu
      • Taixing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Taixing People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaorong Dai
        • 副研究员：
          • Faming Yang
      • Taizhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Fourth People's Hospital of Taizhou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianrong Wang
        • 副研究员：
          • Peng Peng
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guangxia Chen
        • 副研究员：
          • Xinxin Xu
        • 副研究员：
          • Min Liu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanbing Ding
        • 副研究员：
          • Zhaotao Duan
      • Zhangjiagang、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bin He
        • 副研究员：
          • Min Sun
        • 副研究员：
          • Xiao Qu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 70 岁之间；适合学习的性别：两者；
  2. 经13C尿素呼气试验或14C尿素呼气试验确诊为幽门螺杆菌的患者；
  3. 未接受过治疗的患者或过去未能根除幽门螺杆菌但在过去六个月内未接受根除治疗的患者；
  4. 自愿参与研究并获得所有患者的书面知情同意书

排除标准：

  1. 对研究药物的过敏反应；
  2. 消化性溃疡患者；
  3. 在过去六个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；
  4. 治疗前4周内服用过抗生素、铋剂、益生菌，治疗前2周内服用过H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPIs）或钾竞争性酸阻滞剂的患者；
  5. 正在服用糖皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂的患者；
  6. 有食管或胃手术史的患者；
  7. 孕妇或哺乳期妇女；
  8. 合并有严重的肝、心血管、呼吸、肾脏疾病或恶性肿瘤等疾病的患者；
  9. 酗酒者
  10. 胃MALT淋巴瘤或恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高剂量阿莫西林加伏诺拉赞组
沃诺拉赞 20 毫克 bid 和阿莫西林 1000 毫克 tid 14 天
药品：阿莫西林
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
药品：沃诺拉赞
钾竞争性酸阻滞剂
实验性的：标准剂量阿莫西林联合伏诺拉赞组
伏诺拉赞 20 毫克 bid 和阿莫西林 1000 毫克 bid 14 天
药品：阿莫西林
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
药品：沃诺拉赞
钾竞争性酸阻滞剂
实验性的：低剂量阿莫西林加伏诺拉赞组
伏诺拉赞 20mg bid 和阿莫西林 500mg tid 14 天
药品：阿莫西林
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
药品：沃诺拉赞
钾竞争性酸阻滞剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成药物治疗后四到八周
幽门螺杆菌的根除将在服药完成后四到六周内通过 1³C-尿素呼气试验来确定。 根除率将通过意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析进行评估。
完成药物治疗后四到八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达标率
大体时间：完成治疗后7天内
当他们服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差
完成治疗后7天内
不良事件
大体时间：完成治疗后7天内
药物不良反应分为六种类型：剂量相关、非剂量相关、剂量相关和时间相关、时间相关、停药和治疗失败。
完成治疗后7天内
微生物群的影响
大体时间：基线，治疗完成后 1 天内，治疗完成后 6 周内
收集部分患者的舌苔和粪便进行菌群分析
基线，治疗完成后 1 天内，治疗完成后 6 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月20日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20221124-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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幽门螺杆菌感染的临床试验

阿莫西林的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

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