Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация двойной терапии Helicobacter Pylori на основе вонопразана

15 ноября 2024 г. обновлено: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Оптимизация двойной терапии Helicobacter Pylori на основе вонопразана: проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование:

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности вонопразана с различными дозами амоксициллина в отношении Helicobacter Pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хеликобактерная инфекция пилори

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предполагается отобрать пациентов с инфекцией Hp в 13 третичных больницах по всей нашей стране и случайным образом назначить три терапии для сравнения скорости эрадикации, соблюдения режима лечения, частоты побочных эффектов, чтобы дать некоторые рекомендации по выбору соответствующей эрадикации. терапии, а затем подобрать эффективную, удобную и безопасную терапию для пациентов с инфекцией H.pylori.

Перед получением плана лечения общая информация и соответствующая история болезни субъектов были собраны с помощью электронных анкет. Экспериментальные данные будут собираться и записываться посредством последующего наблюдения по телефону или через WeChat во время эксперимента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Changshu, Jiangsu, Китай
    - Changshu No.1 People's Hospital
  - Changzhou, Jiangsu, Китай
    - Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
  - Lianyungang, Jiangsu, Китай
    - The first people's hospital of Lianyungang
  - Nanjing, Jiangsu, Китай
    - Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
  - Nanjing, Jiangsu, Китай
    - Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Китай
    - Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Китай
    - Nanjing Jiangbei Hospital
  - Suzhou, Jiangsu, Китай
    - Second Affiliated Hospital of Soochow University
  - Taixing, Jiangsu, Китай
    - Taixing People's Hospital
  - Taizhou, Jiangsu, Китай
    - The Fourth People's Hospital of Taizhou
  - Xuzhou, Jiangsu, Китай
    - The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
  - Yangzhou, Jiangsu, Китай
    - Affiliated Hospital of Yangzhou University
  - Zhangjiagang, Jiangsu, Китай
    - The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 70 лет; Полы, пригодные для исследования: оба;
пациенты, у которых Helicobacter pylori диагностирована с помощью 13С уреазного дыхательного теста или 14С уреазного дыхательного теста;
пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которым не удалось эрадикировать Helicobacter pylori в прошлом, но которые не проходили эрадикационную терапию в течение последних шести месяцев;
добровольное участие в исследовании, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

аллергические реакции на исследуемые препараты;
больные язвенной болезнью;
пациенты, проходившие эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение последних шести месяцев;
пациенты, которые принимали антибиотики, препараты висмута, пробиотики в течение четырех недель до лечения и те, кто принимал антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы (ИПП) или конкурентные блокаторы калиевой кислоты в течение двух недель до лечения;
пациенты, принимающие глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные препараты или антикоагулянты;
пациенты, перенесшие операции на пищеводе или желудке в анамнезе;
беременные или кормящие женщины;
пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как печеночные, сердечно-сосудистые, респираторные, почечные расстройства или злокачественные новообразования;
Злоупотребляющие алкоголем
MALT-лимфома желудка или злокачественная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: высокие дозы амоксициллина с вонопразаном вонопразан 20 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1000 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней	Лекарство: Амоксициллин Антибиотик для эрадикации H. pylori Лекарство: Вонопразан Калий-конкурентный блокатор кислоты
Экспериментальный: стандартная доза амоксициллина с вонопразаном вонопразан 20 мг 2 раза в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней	Лекарство: Амоксициллин Антибиотик для эрадикации H. pylori Лекарство: Вонопразан Калий-конкурентный блокатор кислоты
Экспериментальный: Низкие дозы амоксициллина с вонопразаном вонопразан 20 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 500 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней	Лекарство: Амоксициллин Антибиотик для эрадикации H. pylori Лекарство: Вонопразан Калий-конкурентный блокатор кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori Временное ограничение: от четырех до восьми недель после завершения лечения	Эрадикация Helicobacter pylori будет определяться с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста через четыре-шесть недель после завершения лечения. Показатели эрадикации будут оцениваться с помощью анализа намерения лечить (ITT) и анализа по протоколу (PP).	от четырех до восьми недель после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень соответствия Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии	Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.	В течение 7 дней после завершения терапии
Неблагоприятное событие Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии	Побочные реакции на лекарственные средства подразделяются на шесть типов: дозозависимые, не дозозависимые, дозозависимые и временные, временные, синдром отмены и неэффективность терапии.	В течение 7 дней после завершения терапии
Влияние микробиоты Временное ограничение: исходный уровень, в течение 1 дня после завершения терапии, в течение 6 недель после завершения терапии	Соберите налет с языка и фекалии некоторых пациентов для анализа флоры.	исходный уровень, в течение 1 дня после завершения терапии, в течение 6 недель после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

Учебный стул: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KY20221124-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Оптимизация двойной терапии Helicobacter Pylori на основе вонопразана