Vonopratsaanipohjaisen kaksoisterapian optimointi Helicobacter Pylori -bakteerille
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Vonopratsaanipohjaisen kaksoisterapian optimointi Helicobacter Pylorille: tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vonopratsaanin tehoa ja turvallisuutta eri amoksisilliiniannoksilla Helicobacter Pylori -bakteeria vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita potilaat, joilla on Hp-infektio 13 korkea-asteen sairaalassa eri puolilla maatamme, ja antaa satunnaisesti kolme hoitomuotoa, joiden avulla voidaan verrata hävittämisastetta, hoitomyöntyvyyttä ja haittatapahtumien määrää, jotta voidaan antaa neuvoja sopivan hävittämisen valinnassa. kerätä sitten tehokas, kätevä ja turvallinen hoito H.pylori-infektiota sairastaville potilaille.
Ennen hoitosuunnitelman vastaanottamista koehenkilöistä kerättiin yleistietoa ja asiaankuuluvat sairaushistoriat sähköisillä kyselylomakkeilla. Kokeilutiedot kerätään ja tallennetaan kokeen aikana puhelimitse tai WeChatilla tapahtuvan seurannan kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Kiina
- Changshu No.1 People's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Jiangbei Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taixing, Jiangsu, Kiina
- Taixing People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina
- The Fourth People's Hospital of Taizhou
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden ikä; Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat;
- potilaat, joilla on diagnosoitu Helicobacter pylori 13C ureahengitystestillä tai 14C ureahengitystestillä;
- potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät ole onnistuneet hävittämään Helicobacter pyloria aiemmin, mutta jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- tutkimukseen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta
Poissulkemiskriteerit:
- allergiset reaktiot tutkimuslääkkeille;
- potilaat, joilla on peptinen haava;
- potilaat, joille on tehty Helicobacter pylorin hävityshoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja, vismuttiaineita, probiootteja neljän viikon aikana ennen hoitoa ja ne, jotka ottivat H2-reseptorin salpaajia, protonipumpun estäjiä (PPI) tai kaliumin kilpailevia hapon salpaajia kahden viikon aikana ennen hoitoa;
- potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja;
- potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, munuaisten häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- Alkoholin väärinkäyttäjät
- Mahalaukun tai pahanlaatuisen kasvaimen MALT-lymfooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suuriannoksinen amoksisilliini vonopratsaaniryhmän kanssa
vonopratsaani 20mg kahdesti ja amoksisilliini 1000mg tid 14 päivän ajan
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
|
|
Kokeellinen: amoksisilliinin vakioannos vonopratsaaniryhmän kanssa
vonopratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg kahdesti 14 päivän ajan
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen amoksisilliini vonopratsaaniryhmän kanssa
vonopratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 500 mg 3 kertaa 14 päivän ajan
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: neljästä kahdeksaan viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
|
Helicobacter pylorin hävittäminen määritetään ¹³C-urea-hengitystestillä neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen.
Hävitysasteet arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
|
neljästä kahdeksaan viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compliance Rate
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan kuuteen tyyppiin: annosriippuvainen, annoksesta riippumaton, annokseen riippuvainen ja aikasidonnainen, aikasidonnainen, hoidon lopettaminen ja hoidon epäonnistuminen.
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Mikrobiootan vaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 päivän sisällä hoidon päättymisestä, 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Kerää joidenkin potilaiden kielen pinnoite ja ulosteet kasvistoanalyysiä varten
|
lähtötaso, 1 päivän sisällä hoidon päättymisestä, 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sugano K, Tack J, Kuipers EJ, Graham DY, El-Omar EM, Miura S, Haruma K, Asaka M, Uemura N, Malfertheiner P; faculty members of Kyoto Global Consensus Conference. Kyoto global consensus report on Helicobacter pylori gastritis. Gut. 2015 Sep;64(9):1353-67. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309252. Epub 2015 Jul 17.
- Gao CP, Zhang D, Zhang T, Wang JX, Han SX, Graham DY, Lu H. PPI-amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori infection: An update based on a systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2020 Aug;25(4):e12692. doi: 10.1111/hel.12692. Epub 2020 Apr 20.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Ford AC, Malfertheiner P, Giguere M, Santana J, Khan M, Moayyedi P. Adverse events with bismuth salts for Helicobacter pylori eradication: systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Dec 28;14(48):7361-70. doi: 10.3748/wjg.14.7361.
- Furuta T, Shirai N, Kodaira M, Sugimoto M, Nogaki A, Kuriyama S, Iwaizumi M, Yamade M, Terakawa I, Ohashi K, Ishizaki T, Hishida A. Pharmacogenomics-based tailored versus standard therapeutic regimen for eradication of H. pylori. Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;81(4):521-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100043. Epub 2007 Jan 10.
- Guan JL, Hu YL, An P, He Q, Long H, Zhou L, Chen ZF, Xiong JG, Wu SS, Ding XW, Luo HS, Li PY. Comparison of high-dose dual therapy with bismuth-containing quadruple therapy in Helicobacter pylori-infected treatment-naive patients: An open-label, multicenter, randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2022 Mar;42(3):224-232. doi: 10.1002/phar.2662. Epub 2022 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20221124-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .