Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace duální terapie založené na Vonoprazanu pro Helicobacter Pylori

15. listopadu 2024 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Optimalizace duální terapie na bázi Vonoprazanu pro Helicobacter Pylori: prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie:

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost vonoprazanu s různými dávkami amoxicilinu pro Helicobacter Pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vybrat pacienty s infekcí Hp ve 13 terciárních nemocnicích v celé naší zemi a náhodně poskytnout tři terapie pro porovnání míry eradikace, compliance a míry nežádoucích příhod, aby poskytla několik rad pro výběr vhodné eradikace. a poté shromážděte účinnou, pohodlnou a bezpečnou terapii pro pacienty s infekcí H. pylori.

Před obdržením léčebného plánu byly prostřednictvím elektronických dotazníků shromážděny obecné informace a relevantní lékařská anamnéza subjektů. Experimentální data budou shromažďována a zaznamenána prostřednictvím telefonické nebo WeChat během experimentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Čína
        • Changshu No.1 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Jiangbei Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taixing, Jiangsu, Čína
        • Taixing People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Taizhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Zhangjiagang Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety; Pohlaví způsobilá ke studiu: obě;
  2. pacienti, u kterých je diagnostikován Helicobacter pylori dechovým testem na močovinu 13C nebo dechovým testem na močovinu 14C;
  3. pacienti dosud neléčení nebo pacienti, kterým se v minulosti nepodařilo eradikovat Helicobacter pylori, ale v posledních šesti měsících nepodstoupili eradikační terapii;
  4. dobrovolně se zapojit do studie a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. alergické reakce na studované léky;
  2. pacienti s peptickým vředem;
  3. pacienti, kteří podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori během posledních šesti měsíců;
  4. pacienti, kteří užívali antibiotika, vizmutová činidla, probiotika během čtyř týdnů před léčbou a ti, kteří užívali antagonisty H2 receptoru, inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo blokátory kompetitivních kyselin draslíku během dvou týdnů před léčbou;
  5. pacienti, kteří užívají glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antikoagulancia;
  6. pacienti, kteří mají v anamnéze operaci jícnu nebo žaludku;
  7. těhotné nebo kojící ženy;
  8. pacienti, kteří mají závažná souběžná onemocnění, jako jsou jaterní, kardiovaskulární, respirační, renální poruchy nebo malignity;
  9. Alkoholici
  10. MALT lymfom žaludku nebo maligní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s vysokou dávkou amoxicilinu s vonoprazanem
vonoprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1000 mg třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Experimentální: standardní dávka amoxicilinu s vonoprazanovou skupinou
vonoprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Experimentální: skupina s nízkou dávkou amoxicilinu s vonoprazanem
vonoprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: čtyři až osm týdnů po ukončení léčby
Eradikace Helicobacter pylori bude stanovena dechovým testem s ¹³C-močovinou čtyři až šest týdnů po ukončení léčby. Míra eradikace bude hodnocena analýzou podle záměru léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
čtyři až osm týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace
Do 7 dnů po ukončení terapie
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány do šesti typů: závislé na dávce, nesouvisející s dávkou, související s dávkou a časem, související s časem, vysazení a selhání terapie.
Do 7 dnů po ukončení terapie
Vliv mikrobioty
Časové okno: výchozí hodnoty, do 1 dne po dokončení terapie, Do 6 týdnů po dokončení terapie
Odeberte povlak jazyka a výkaly některých pacientů pro analýzu flóry
výchozí hodnoty, do 1 dne po dokončení terapie, Do 6 týdnů po dokončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20221124-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit