Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van op Vonoprazan gebaseerde duale therapie voor Helicobacter Pylori

21 juli 2023 bijgewerkt door: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Optimalisatie van op Vonoprazan gebaseerde duale therapie voor Helicobacter pylori: een prospectieve, multicenter, open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie:

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vonoprazan met verschillende doses amoxicilline voor Helicobacter Pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de patiënten met Hp-infectie in 13 tertiaire ziekenhuizen in ons land te selecteren en de drie therapieën willekeurig te geven om het uitroeiingspercentage, de therapietrouw en het aantal bijwerkingen te vergelijken, om zo enkele adviezen te geven voor de selectie van geschikte uitroeiing therapie, verzamel dan een efficiënte, gemakkelijke en veilige therapie voor patiënten met H.pylori-infectie.

Voordat het behandelplan werd ontvangen, werden algemene informatie en relevante medische geschiedenis van de proefpersonen verzameld via elektronische vragenlijsten. De experimentele gegevens worden verzameld en vastgelegd door middel van follow-up per telefoon of WeChat tijdens het experiment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China
        • Werving
        • Changshu No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaodan Xu
          • Telefoonnummer: +86 0512-52727075
          • E-mail: xxd20@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruifang Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodan Xu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Changzhou Traditional Chinese medical hospital,Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lingyun Ju
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofeng Ye
        • Onderonderzoeker:
          • Lu Shen
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenxiang Lv
        • Onderonderzoeker:
          • Zhimei Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Ruolin Peng
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Qu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyu Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Jiangbei Hospital
        • Contact:
          • Xiaoli Huang
          • Telefoonnummer: +86 57067000-8090
        • Contact:
          • Rui Ying
          • Telefoonnummer: +86 13851998332
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaozhou Tian
        • Onderonderzoeker:
          • Chengyu Pan
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Li
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Li
        • Onderonderzoeker:
          • Pengpeng Can
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duanmin Hu
        • Onderonderzoeker:
          • Kewei Hu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuexin Xu
      • Taixing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Taixing People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaorong Dai
        • Onderonderzoeker:
          • Faming Yang
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Fourth People's Hospital of Taizhou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianrong Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Peng
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Xuzhou, Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangxia Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Xinxin Xu
        • Onderonderzoeker:
          • Min Liu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanbing Ding
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaotao Duan
      • Zhangjiagang, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin He
        • Onderonderzoeker:
          • Min Sun
        • Onderonderzoeker:
          • Xiao Qu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar; Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide;
  2. patiënten bij wie de diagnose Helicobacter pylori is gesteld met een 13C-ureum-ademtest of een 14C-ureum-ademtest;
  3. niet eerder behandelde patiënten of patiënten bij wie Helicobacter pylori in het verleden niet is uitgeroeid maar in de afgelopen zes maanden geen eradicatietherapie hebben ondergaan;
  4. vrijwillig om aan het onderzoek deel te nemen en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen;
  2. patiënten met een maagzweer;
  3. patiënten die in de afgelopen zes maanden een eradicatietherapie voor Helicobacter pylori hebben ondergaan;
  4. patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan de behandeling antibiotica, bismutmiddelen of probiotica hebben ingenomen en patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan de behandeling H2-receptorantagonisten, protonpompremmers (PPI's) of kaliumcompetitieve zuurblokkers hebben ingenomen;
  5. patiënten die glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia gebruiken;
  6. patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie;
  7. zwangere of zogende vrouwen;
  8. patiënten met ernstige gelijktijdige ziekten zoals lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, nieraandoeningen of maligniteiten;
  9. Alcoholmisbruikers
  10. MALT-lymfoom van de maag of kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoge dosis amoxicilline met vonoprazangroep
vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg driemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Vonoprazan
Kalium-competitieve zuurblokker
Experimenteel: standaarddosis amoxicilline met vonoprazangroep
vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Vonoprazan
Kalium-competitieve zuurblokker
Experimenteel: lage dosis amoxicilline met vonoprazangroep
vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Vonoprazan
Kalium-competitieve zuurblokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: vier tot acht weken na voltooiing van de medicatie
Helicobacter pylori De uitroeiing wordt vier tot zes weken na voltooiing van de medicatie bepaald door middel van een ¹³C-ureum-ademtest. De uitroeiingspercentages zullen worden geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse.
vier tot acht weken na voltooiing van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Bijwerkingen worden ingedeeld in zes typen: dosisgerelateerd, niet-dosisgerelateerd, dosisgerelateerd en tijdgerelateerd, tijdgerelateerd, terugtrekking en falen van de therapie.
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Microbiota invloed
Tijdsspanne: baseline, binnen 1 dag na afronding van de therapie, Binnen 6 weken na afronding van de therapie
Verzamel de tongcoating en ontlasting van sommige patiënten voor flora-analyse
baseline, binnen 1 dag na afronding van de therapie, Binnen 6 weken na afronding van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20221124-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren