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鼻腔内投与されたメチルプレドニゾロンのバイオアベイラビリティを評価するパイロット研究。

2022年12月5日 更新者:Edda Sciutto Conde

鼻腔内投与されたコハク酸メチルプレドニゾロンの絶対バイオアベイラビリティを評価するパイロット研究

薬物投与量の最も重要な特性は、期待される薬理学的効果を発揮するのに十分な量で有効成分を作用部位に送達する能力です。 この能力はバイオアベイラビリティとして知られています。 メチルプレドニゾロンは、炎症性疾患(感染性または非感染性)の患者に広く臨床的に使用される薬です。 主な投与経路は経口および静脈内投与です。 鼻腔内経路は、静脈内経路よりも効果的で侵襲性が低く、静脈内経路よりも肺および中枢神経系により高い濃度で治療濃度を得ることができ、静脈内経路と非常に類似した全身濃度を維持することができます. これらの理由から、最適な投薬レジメンを確立するために、この経路で投与されるメチルプレドニゾロンのバイオアベイラビリティを知ることが重要です。 パイロット研究は、探索的性質(記述的、比較的、または有益な)であり、その目的は、薬物動態パラメーターを確立するために研究集団における薬物の新しい投与経路の薬物動態特性を知ることであり、鼻腔内バイオアベイラビリティ間の比較です。信頼区間を決定し、Scuirmann の片側二重 t を計算することにより、静脈内投与に対して。

目的: メチルプレドニゾロンの絶対的なバイオアベイラビリティを、男女ともに健康な被験者に投与して評価すること。 メチルプレドニゾロン 62.5 mg に相当するコハク酸メチルプレドニゾロン 1 ml の鼻腔内投与と静脈内投与の比較。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、04510
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳から 55 歳までの年齢。 臨床的に健康。 体格指数が 18.0 から 27.0 Kg/m2 の間。 ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、B 型肝炎 [HBV]、C 型肝炎 [HCV] の存在を検出し、梅毒 (VDRL) の検出をテストするための陰性の結果。

アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、モルヒネ、テトラヒドロカンナビノイドなどの乱用薬物の検出テストで陰性の結果が得られた被験者。

陰性(質的)妊娠検査。

除外基準:

-鼻または鼻粘膜の状態または変化を伴う被験者。 -治験薬に対する過敏症の病歴のある被験者。 -心血管、腎臓、肝臓、代謝、胃腸、神経、内分泌、造血障害(あらゆるタイプの貧血)、精神疾患、または研究中の製品の薬物動態研究に影響を与える可能性のあるその他の器質的異常の病歴を持つ被験者。

-研究の過程で薬を必要とする被験者。 治験責任医師は、被験者を研究に含めません。 -研究開始前の60日以内に何らかの理由で入院した被験者、または研究開始前の30日以内に重病であった被験者。

-研究開始前の90日以内に治験薬を受け取った被験者。

-研究開始前の90日以内に450ml以上の血液を寄付または失った被験者。

タバコを吸ったり、アルコールを摂取したり、キサンチンを含む飲料や食品を摂取したりした被験者。

陽性(定性的)妊娠検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内 MEP

MEPコハク酸ナトリウム単回静脈内投与。 MEP(メチルプレドニゾロン62.5mg相当)。

サンプルは、MEP投与の0.333、0.50、0.667、0.833、1、1.0、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に取得されました。

両方の性別の健康な被験者におけるメチルプレドニゾロンのバイオアベイラビリティは、鼻腔内投与と静脈内投与を比較して実施されました。
アクティブコンパレータ:鼻腔内MEP
ボランティアは、粘膜噴霧装置 (MAD Nasal) を使用して、単回用量の MEP の鼻腔内投与 (メチルプレドニゾロン 62.5 mg に相当) を受けるように無作為に割り当てられました。 サンプルは、MEP投与の0.333、0.50、0.667、0.833、1、1.0、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に取得されました。
両方の性別の健康な被験者におけるメチルプレドニゾロンのバイオアベイラビリティは、鼻腔内投与と静脈内投与を比較して実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔内投与されたMEPの薬物動態評価
時間枠:2週間
血漿中の MEP 濃度は、逆液体クロマトグラフィーによって決定され、タンデム質量分析 (LC-MS/MS) によって検出されました。 サンプルの分析は、ターボ イオン スプレー イオン化トリプル四重極質量分析計 Agilent G6410B と組み合わせた HPLC システム Agilent G1312C を使用して、MRM モードを使用した負イオン エレクトロ スプレー イオン化を使用して実行されました。 簡単に言えば、100 μL の血漿サンプルに 400 μL のアセトニトリルを加えました。 4 分間ボルテックス混合した後、サンプルを遠心分離しました。 上清を分離し、10 µL をクロマトグラフィー システムに注入しました。 分離は、Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 カラム (3.5 μm、100 mm x 4.6 i.d.) を使用して達成されました。 移動相は、0.8mL/分の流速で水中2.5mMのメタノールHPLCギ酸アンモニウム(90:10v/v)から構成された。
2週間
静脈内投与されたMEPの薬物動態評価
時間枠:2週間
血漿中の MEP 濃度は、逆液体クロマトグラフィーによって決定され、タンデム質量分析 (LC-MS/MS) によって検出されました。 サンプルの分析は、ターボ イオン スプレー イオン化トリプル四重極質量分析計 Agilent G6410B と組み合わせた HPLC システム Agilent G1312C を使用して、MRM モードを使用した負イオン エレクトロ スプレー イオン化を使用して実行されました。 簡単に言えば、100 μL の血漿サンプルに 400 μL のアセトニトリルを加えました。 4 分間ボルテックス混合した後、サンプルを遠心分離しました。 上清を分離し、10 µL をクロマトグラフィー システムに注入しました。 分離は、Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 カラム (3.5 μm、100 mm x 4.6 i.d.) を使用して達成されました。 移動相は、0.8mL/分の流速で水中2.5mMのメタノールHPLCギ酸アンモニウム(90:10v/v)から構成された。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (実際)

2021年11月10日

研究の完了 (実際)

2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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