Pilottitutkimus intranasaalisesti annetun metyyliprednisolonin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Pilottitutkimus intranasaalisesti annetun metyyliprednisolonisukkinaatin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Lääkeannoksen tärkein ominaisuus on sen kyky kuljettaa aktiivista aineosaa vaikutuskohtaan määränä, joka on riittävä aikaansaamaan odotetun farmakologisen vaikutuksen. Tämä kyky tunnetaan biologisena hyötyosuutena. Metyyliprednisoloni on lääke, jolla on laaja kliininen käyttö potilailla, joilla on tulehduksellisia (tarttuvia tai ei-tarttuvia) patologioita. Pääasialliset antoreitit ovat suun kautta ja laskimoon. Nenänsisäinen reitti voisi olla tehokkaampi, vähemmän invasiivisempi, mikä mahdollistaisi nopeamman terapeuttisen pitoisuuden ja suuremman pitoisuuden saavuttamisen keuhkoissa ja keskushermostossa kuin suonensisäinen reitti, säilyttäen hyvin samanlaiset systeemiset pitoisuudet kuin laskimonsisäisesti saavutettavat. Näistä syistä on tärkeää tietää tällä reitillä annetun metyyliprednisolonin biologinen hyötyosuus parhaan annosteluohjelman määrittämiseksi. Pilottitutkimus on luonteeltaan tutkiva (kuvaava, vertaileva tai informatiivinen), jonka tavoitteena on tietää lääkkeen uuden antoreitin farmakokineettiset ominaisuudet tutkimuspopulaatiossa farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi sekä intranasaalisen hyötyosuuden vertailu. suonensisäistä antoa vastaan määrittämällä luottamusvälit ja laskemalla Scuirmannin yksipuolinen kaksinkertainen t.
Tavoite: Arvioida metyyliprednisolonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus molemmista sukupuolista terveillä koehenkilöillä annon yhteydessä. intranasaalinen vs. suonensisäinen annos 1 ml metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia, joka vastaa 62,5 mg metyyliprednisolonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-55 vuotta. Kliinisesti terve. Painoindeksi 18,0-27,0 kg/m2. Negatiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen [HIV], hepatiitti B [HBV], hepatiitti C [HCV] ja kupan (VDRL) havaitsemistestin havaitsemiseksi.
Koehenkilöt, joiden tulokset ovat negatiiviset huumeiden, kuten amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, metamfetamiinien, morfiinin ja tetrahydrokannabinoidien, havaitsemiseksi.
Negatiivinen (laadullinen) raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on mikä tahansa nenän tai nenän limakalvon tila tai muutos. Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisia, endokriinisiä, hematopoieettisia häiriöitä (kaiken tyyppinen anemia), mielisairautta tai muita orgaanisia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat lääkitystä tutkimuksen aikana. Vastuullinen tutkija ei sisällytä aihetta tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka ovat jostain syystä olleet sairaalahoidossa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 60 päivän aikana tai jotka ovat olleet vakavasti sairaita tutkimuksen alkamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä yhdeksänkymmentä päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 90 päivän aikana.
Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet tupakkaa, nauttineet alkoholia, nauttineet juomia tai ksantiinia sisältäviä ruokia.
Positiivinen (laadullinen) raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäisesti MEP
Kerta-annos MEP-natriumsukkinaattia laskimoon annettuna. MEP (vastaa 62,5 mg metyyliprednisolonia). Näytteet saatiin 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia MEP:n annon jälkeen. |
Metyyliprednisolonin biologinen hyötyosuus molempia sukupuolia edustavilla terveillä koehenkilöillä suoritettiin vertaamalla intranasaalista ja suonensisäistä antoa.
|
|
Active Comparator: Nenänsisäisesti MEP
Vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annos MEP:tä intranasaalisesti annettuna (vastaa 62,5 mg:aa metyyliprednisolonia) käyttämällä mucosal Atomization Device (MAD Nesal) -laitetta.
Näytteet saatiin 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia MEP:n annon jälkeen.
|
Metyyliprednisolonin biologinen hyötyosuus molempia sukupuolia edustavilla terveillä koehenkilöillä suoritettiin vertaamalla intranasaalista ja suonensisäistä antoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänsisäisesti annetun MEP:n farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MEP-pitoisuudet plasmassa määritettiin käänteisellä nestekromatografialla ja havaittiin tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Näytteiden analyysi suoritettiin käyttämällä HPLC-järjestelmää Agilent G1312C yhdistettynä turbo-ionisuihku-ionisaatio-kolmiopoli-massaspektrometriin Agilent G6410B, negatiivisen ionin sähkösumutusionisaatiolla käyttäen MRM-moodia.
Lyhyesti, 100 ul:aan plasmanäytettä lisättiin 400 ui asetonitriiliä.
4 minuutin vortex-sekoituksen jälkeen näytteet sentrifugoitiin.
Supernatantti erotettiin ja 10 ui injektoitiin kromatografiseen järjestelmään.
Erotus saavutettiin käyttämällä Zorbax Eclipse Plus® (Agilent) C18-kolonnia (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.).
Liikkuva faasi koostui metanolista HPLC-ammonium-formiaatista 2,5 mM vedessä (90:10 v/v) virtausnopeudella 0,8 ml/min.
|
2 viikkoa
|
|
Suonensisäisesti annetun MEP:n farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MEP-pitoisuudet plasmassa määritettiin käänteisellä nestekromatografialla ja havaittiin tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Näytteiden analyysi suoritettiin käyttämällä HPLC-järjestelmää Agilent G1312C yhdistettynä turbo-ionisuihku-ionisaatio-kolmiopoli-massaspektrometriin Agilent G6410B, negatiivisen ionin sähkösumutusionisaatiolla käyttäen MRM-moodia.
Lyhyesti, 100 ul:aan plasmanäytettä lisättiin 400 ui asetonitriiliä.
4 minuutin vortex-sekoituksen jälkeen näytteet sentrifugoitiin.
Supernatantti erotettiin ja 10 ui injektoitiin kromatografiseen järjestelmään.
Erotus saavutettiin käyttämällä Zorbax Eclipse Plus® (Agilent) C18-kolonnia (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.).
Liikkuva faasi koostui metanolista HPLC-ammonium-formiaatista 2,5 mM vedessä (90:10 v/v) virtausnopeudella 0,8 ml/min.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-PNO-049-F01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .