Studio pilota per valutare la biodisponibilità del metilprednisolone somministrato per via intranasale.
Studio pilota per valutare la biodisponibilità assoluta del metilprednisolone succinato somministrato per via intranasale
La proprietà più importante del dosaggio di un farmaco è la sua capacità di veicolare il principio attivo nel sito di azione in quantità sufficiente a esercitare l'effetto farmacologico atteso. Questa capacità è nota come biodisponibilità. Il metilprednisolone è un farmaco con ampio impiego clinico in pazienti con patologie infiammatorie (infettive o non infettive). Le principali vie di somministrazione sono orale ed endovenosa. La via intranasale potrebbe essere una via più efficace, meno invasiva che consentirebbe di ottenere una concentrazione terapeutica più rapida e in maggiore concentrazione nei polmoni e nel sistema nervoso centrale rispetto alla via endovenosa, mantenendo concentrazioni sistemiche molto simili a quelle raggiunte per via endovenosa. Per questi motivi è importante conoscere la biodisponibilità del metilprednisolone somministrato per questa via al fine di stabilire il miglior regime posologico. Lo studio pilota è di natura esplorativa (descrittiva, comparativa o informativa), il cui obiettivo è conoscere le caratteristiche farmacocinetiche di una nuova via di somministrazione di un farmaco nella popolazione in studio per stabilirne i parametri farmacocinetici, e il confronto tra la biodisponibilità intranasale contro la somministrazione endovenosa determinando gli intervalli di confidenza e calcolando il doppio t unilaterale di Scuirmann.
Obiettivo: valutare la biodisponibilità assoluta del metilprednisolone in soggetti sani di entrambi i sessi, con somministrazione. dose intranasale vs. endovenosa di 1 ml di metilprednisolone sodio succinato equivalente a 62,5 mg di metilprednisolone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 18 e 55 anni. Clinicamente sano. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 27,0 Kg/m2. Risultati negativi per rilevare la presenza del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], dell'epatite B [HBV], dell'epatite C [HCV) e del test per il rilevamento della sifilide (VDRL).
Soggetti con esito negativo ai test per la rilevazione di sostanze stupefacenti quali: anfetamine, benzodiazepine, cocaina, metanfetamine, morfina e tetraidro-cannabinoidi.
Test di gravidanza negativo (qualitativo).
Criteri di esclusione:
Soggetti con qualsiasi condizione o alterazione del naso o della mucosa nasale. Soggetti con una storia di ipersensibilità al farmaco in studio. Soggetti con una storia di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, metabolici, gastrointestinali, neurologici, endocrini, ematopoietici (qualsiasi tipo di anemia), malattie mentali o altre anomalie organiche che potrebbero influenzare lo studio farmacocinetico del prodotto in studio.
- Soggetti che richiedono farmaci durante il corso dello studio. Il ricercatore principale non includerà il soggetto nello studio. Soggetti che sono stati ricoverati per qualsiasi motivo nei sessanta giorni precedenti l'inizio dello studio o che si sono ammalati gravemente nei trenta giorni precedenti l'inizio dello studio.
Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro novanta giorni prima dell'inizio dello studio.
Soggetti che hanno donato o perso 450 ml o più di sangue nei novanta giorni precedenti l'inizio dello studio.
Soggetti che hanno fumato tabacco, ingerito alcool, consumato bevande o cibi contenenti xantine.
Test di gravidanza positivo (qualitativo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Eurodeputato per via endovenosa
Singola dose di succinato di sodio MEP somministrato per via endovenosa. MEP (equivalente a 62,5 mg di Metilprednisolone). I campioni sono stati ottenuti a 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di MEP. |
La biodisponibilità del metilprednisolone in soggetti sani di entrambi i sessi è stata condotta confrontando la somministrazione intranasale rispetto a quella endovenosa.
|
|
Comparatore attivo: MEP intranasale
I volontari sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di MEP somministrata per via intranasale (equivalente a 62,5 mg di metilprednisolone), utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa (MAD nasale).
I campioni sono stati ottenuti a 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di MEP.
|
La biodisponibilità del metilprednisolone in soggetti sani di entrambi i sessi è stata condotta confrontando la somministrazione intranasale rispetto a quella endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione farmacocinetica di MEP somministrato per via intranasale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Le concentrazioni di MEP nel plasma sono state determinate mediante cromatografia liquida inversa e rilevate mediante spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
L'analisi dei campioni è stata eseguita utilizzando un sistema HPLC Agilent G1312C accoppiato con uno spettrometro di massa a triplo quadrupolo con ionizzazione a spruzzo di ioni turbo Agilent G6410B, con ionizzazione elettrospray di ioni negativi utilizzando la modalità MRM.
In breve, a 100 µL di campione di plasma sono stati aggiunti 400 µL di acetonitrile.
Dopo la miscelazione su vortex per 4 minuti, i campioni sono stati centrifugati.
Il surnatante è stato separato e 10 µL sono stati iniettati nel sistema cromatografico.
La separazione è stata ottenuta utilizzando una colonna Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.).
La fase mobile era composta da metanolo HPLC formiato di ammonio 2,5 mM in acqua (90:10 v/v) a una velocità di flusso di 0,8 mL/min.
|
2 settimane
|
|
Valutazione farmacocinetica di MEP somministrato per via endovenosa
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Le concentrazioni di MEP nel plasma sono state determinate mediante cromatografia liquida inversa e rilevate mediante spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
L'analisi dei campioni è stata eseguita utilizzando un sistema HPLC Agilent G1312C accoppiato con uno spettrometro di massa a triplo quadrupolo con ionizzazione a spruzzo di ioni turbo Agilent G6410B, con ionizzazione elettrospray di ioni negativi utilizzando la modalità MRM.
In breve, a 100 µL di campione di plasma sono stati aggiunti 400 µL di acetonitrile.
Dopo la miscelazione su vortex per 4 minuti, i campioni sono stati centrifugati.
Il surnatante è stato separato e 10 µL sono stati iniettati nel sistema cromatografico.
La separazione è stata ottenuta utilizzando una colonna Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.).
La fase mobile era composta da metanolo HPLC formiato di ammonio 2,5 mM in acqua (90:10 v/v) a una velocità di flusso di 0,8 mL/min.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE-PNO-049-F01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .