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评估鼻内给药甲泼尼龙生物利用度的初步研究。

2022年12月5日 更新者:Edda Sciutto Conde

评估鼻内给药琥珀酸甲泼尼龙绝对生物利用度的初步研究

药物剂量最重要的特性是它能够将活性成分以足以发挥预期药理作用的量递送到作用部位。 这种能力被称为生物利用度。 甲泼尼龙是一种临床广泛用于炎症性疾病(感染性或非感染性)患者的药物。 主要给药途径是口服和静脉内。 鼻内途径可能是一种更有效、侵入性更小的途径,与静脉内途径相比,它可以更快地获得治疗浓度,并在肺部和中枢神经系统中获得更高的浓度,从而保持与静脉内获得的全身浓度非常相似。 由于这些原因,重要的是要了解通过这种途径给药的甲泼尼龙的生物利用度,以便建立最佳给药方案。 试点研究具有探索性(描述性、比较性或信息性),其目的是了解药物新给药途径在研究人群中的药代动力学特征,以确定药代动力学参数,并比较鼻内生物利用度通过确定置信区间和计算 Scuirmann 的单侧双 t 来反对静脉内给药。

目的:评估甲泼尼龙在两性健康受试者中的绝对生物利用度。 1 ml 甲基泼尼松龙琥珀酸钠的鼻内与静脉内剂量相当于 62.5 mg 甲基泼尼松龙。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、04510
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在 18 至 55 岁之间。 临床健康。 体重指数介于 18.0 和 27.0 公斤/平方米之间。 检测人类免疫缺陷病毒 [HIV]、乙型肝炎病毒 [HBV]、丙型肝炎病毒 [HCV] 和梅毒检测试验 (VDRL) 的阴性结果。

在检测滥用药物(例如:苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、甲基苯丙胺、吗啡和四氢大麻素)的测试中结果为阴性的受试者。

阴性(定性)妊娠试验。

排除标准:

鼻子或鼻粘膜有任何状况或改变的受试者。 对研究药物有过敏史的受试者。 有心血管、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道、神经、内分泌、造血系统疾病(任何类型的贫血)、精神疾病或其他可能影响所研究产品的药代动力学研究的器质性异常病史的受试者。

在研究过程中需要任何药物治疗的受试者。 首席研究员不会将该主题纳入研究。 在研究开始前六十天内因任何原因住院或在研究开始前三十天内患有重病的受试者。

在研究开始前九十天内接受过研究药物的受试者。

在研究开始前九十天内捐献或失血 450 毫升或更多的受试者。

吸烟、饮酒、饮用含黄嘌呤的饮料或食物的受试者。

阳性(定性)妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉注射 MEP

单次剂量的 MEP 琥珀酸钠静脉内给药。 MEP(相当于 62.5 毫克甲泼尼龙)。

在 MEP 给药后 0.333、0.50、0.667、0.833、1、1.0、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时获得样品。

甲基泼尼松龙在两种性别的健康受试者中的生物利用度进行了比较鼻内给药与静脉内给药。
有源比较器:鼻内 MEP
志愿者被随机分配接受使用粘膜雾化装置 (MAD Nasal) 鼻内施用的单剂量 MEP(相当于 62.5 mg 甲泼尼龙)。 在 MEP 给药后 0.333、0.50、0.667、0.833、1、1.0、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时获得样品。
甲基泼尼松龙在两种性别的健康受试者中的生物利用度进行了比较鼻内给药与静脉内给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MEP 鼻内给药的药代动力学评估
大体时间:2周
血浆中的 MEP 浓度通过反向液相色谱法测定,并通过串联质谱法 (LC-MS/MS) 检测。 使用 HPLC 系统 Agilent G1312C 和涡轮离子喷雾电离-三重四极杆质谱仪 Agilent G6410B 进行样品分析,使用 MRM 模式进行负离子电喷雾电离。 简而言之,向 100 µL 血浆样品中加入 400 µL 乙腈。 涡旋混合 4 分钟后,将样品离心。 分离上清液,取 10 µL 注入色谱系统。 使用 Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 色谱柱(3.5 μm,100 mm x 4.6 i.d.)实现分离。 流动相由甲醇 HPLC 甲酸铵 2.5mM 水溶液 (90:10 v/v) 组成,流速为 0.8 mL/min。
2周
静脉注射 MEP 的药代动力学评估
大体时间:2周
血浆中的 MEP 浓度通过反向液相色谱法测定,并通过串联质谱法 (LC-MS/MS) 检测。 使用 HPLC 系统 Agilent G1312C 和涡轮离子喷雾电离-三重四极杆质谱仪 Agilent G6410B 进行样品分析,使用 MRM 模式进行负离子电喷雾电离。 简而言之,向 100 µL 血浆样品中加入 400 µL 乙腈。 涡旋混合 4 分钟后,将样品离心。 分离上清液,取 10 µL 注入色谱系统。 使用 Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 色谱柱(3.5 μm,100 mm x 4.6 i.d.)实现分离。 流动相由甲醇 HPLC 甲酸铵 2.5mM 水溶液 (90:10 v/v) 组成,流速为 0.8 mL/min。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年11月10日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2022年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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