비강내 투여된 Methylprednisolone의 생체이용률을 평가하기 위한 파일럿 연구.
비강내 투여된 Methylprednisolone Succinate의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 파일럿 연구
약물 용량의 가장 중요한 특성은 예상되는 약리학적 효과를 발휘하기에 충분한 양으로 활성 성분을 작용 부위에 전달하는 능력입니다. 이 능력은 생체 이용률로 알려져 있습니다. Methylprednisolone은 염증성 병리(감염성 또는 비감염성)가 있는 환자에서 임상적으로 광범위하게 사용되는 약물입니다. 주요 투여 경로는 경구 및 정맥 주사입니다. 비강내 경로는 정맥내 경로와 매우 유사한 전신 농도를 유지하면서 정맥 경로보다 폐 및 중추 신경계에서 더 빠른 치료 농도 및 더 큰 농도를 얻을 수 있게 하는 하나의 더 효과적이고 덜 침습적일 수 있습니다. 이러한 이유로 최상의 투여 요법을 확립하기 위해 이 경로로 투여되는 메틸프레드니솔론의 생체이용률을 아는 것이 중요합니다. 파일럿 연구는 탐색적 성격(설명적, 비교적 또는 정보적)이며, 그 목적은 약동학 매개변수를 설정하기 위해 연구 모집단에서 약물의 새로운 투여 경로의 약동학적 특성을 파악하고 비강 내 생체이용률 간의 비교를 수행하는 것입니다. 신뢰 구간을 결정하고 Scuirmann의 편측 이중 t를 계산하여 정맥 투여에 대해.
목적: 남녀의 건강한 피험자에서 메틸프레드니솔론의 절대 생체이용률을 평가하기 위함입니다. 62.5mg의 메틸프레드니솔론에 해당하는 1ml의 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨의 비강내 투여량과 정맥 투여량.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 55세 사이의 연령. 임상적으로 건강합니다. 18.0 ~ 27.0 Kg/m2 사이의 체질량 지수. 인체 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염[HBV], C형 간염[HCV]의 존재를 검출하기 위한 음성 결과 및 매독 검출을 위한 테스트(VDRL).
암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 메스암페타민, 모르핀 및 테트라히드로-칸나비노이드와 같은 남용 약물 검출을 위한 테스트에서 음성 결과가 나온 피험자.
음성(질적) 임신 검사.
제외 기준:
코 또는 비강 점막의 상태 또는 변경이 있는 피험자. 연구 약물에 대한 과민증 병력이 있는 피험자. 심혈관, 신장, 간, 대사, 위장, 신경, 내분비, 조혈 장애(모든 유형의 빈혈), 정신 질환 또는 연구 중인 제품의 약동학 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 기질적 이상 병력이 있는 피험자.
연구 과정 동안 약물이 필요한 피험자. 주임 연구원은 연구 대상을 포함하지 않습니다. 연구 시작 전 60일 이내에 어떤 이유로든 입원한 적이 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 중병에 걸린 대상자.
연구 시작 전 90일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
연구 시작 전 90일 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
담배를 피웠거나, 술을 섭취했거나, 크산틴이 함유된 음료 또는 식품을 섭취한 피험자.
양성(질적) 임신 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정맥 주사 MEP
MEP 석신산 나트륨의 단일 용량을 정맥 내로 투여했습니다. MEP(메틸프레드니솔론 62.5mg에 해당). 샘플은 MEP 투여 후 0.333, 0.50, 0.667, 0.833, 1, 1.0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 얻었다. |
두 성별의 건강한 피험자에서 메틸프레드니솔론의 생체이용률을 비강내 투여와 정맥내 투여를 비교하여 수행했습니다.
|
|
활성 비교기: 비강 내 MEP
지원자들은 점막 분무 장치(MAD Nasal)를 사용하여 비강내 투여된 단일 용량의 MEP(메틸프레드니솔론 62.5mg에 해당)를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
샘플은 MEP 투여 후 0.333, 0.50, 0.667, 0.833, 1, 1.0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 얻었다.
|
두 성별의 건강한 피험자에서 메틸프레드니솔론의 생체이용률을 비강내 투여와 정맥내 투여를 비교하여 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강내 투여된 MEP의 약동학 평가
기간: 이주
|
혈장 내 MEP 농도는 역액체 크로마토그래피에 의해 결정되었고 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)에 의해 검출되었습니다.
MRM 모드를 사용하여 음이온 전기분무 이온화와 함께 터보 이온 분무 이온화-삼중 사중극자 질량 분석기 Agilent G6410B와 결합된 HPLC 시스템 Agilent G1312C를 사용하여 샘플 분석을 수행했습니다.
간단히 말하면, 혈장 시료 100μL에 아세토니트릴 400μL를 첨가했습니다.
4분 동안 와류 혼합 후 샘플을 원심분리했습니다.
상청액을 분리하고 10 μL를 크로마토그래피 시스템에 주입했습니다.
Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 컬럼(3.5μm, 100mm x 4.6 i.d.)을 사용하여 분리했습니다.
이동상은 0.8 mL/분의 유속으로 물(90:10 v/v) 중 메탄올 HPLC 암모늄 포르메이트 2.5mM으로 구성되었습니다.
|
이주
|
|
정맥 투여된 MEP의 약동학 평가
기간: 이주
|
혈장 내 MEP 농도는 역액체 크로마토그래피에 의해 결정되었고 탠덤 질량 분석기(LC-MS/MS)에 의해 검출되었습니다.
MRM 모드를 사용하여 음이온 전기분무 이온화와 함께 터보 이온 분무 이온화-삼중 사중극자 질량 분석기 Agilent G6410B와 결합된 HPLC 시스템 Agilent G1312C를 사용하여 샘플 분석을 수행했습니다.
간단히 말하면, 혈장 시료 100μL에 아세토니트릴 400μL를 첨가했습니다.
4분 동안 와류 혼합 후 샘플을 원심분리했습니다.
상등액을 분리하고 10 μL를 크로마토그래피 시스템에 주입했습니다.
Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 컬럼(3.5μm, 100mm x 4.6 i.d.)을 사용하여 분리했습니다.
이동상은 0.8 mL/분의 유속으로 물(90:10 v/v) 중 메탄올 HPLC 암모늄 포르메이트 2.5mM으로 구성되었습니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE-PNO-049-F01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .