Estudio piloto para evaluar la biodisponibilidad de metilprednisolona administrada por vía intranasal.
Estudio piloto para evaluar la biodisponibilidad absoluta del succinato de metilprednisolona administrado por vía intranasal
La propiedad más importante de la dosificación de un fármaco es su capacidad para llevar el ingrediente activo al sitio de acción en una cantidad suficiente para ejercer el efecto farmacológico esperado. Esta capacidad se conoce como biodisponibilidad. La metilprednisolona es un fármaco de amplio uso clínico en pacientes con patologías inflamatorias (infecciosas o no infecciosas). Las principales vías de administración son la oral y la intravenosa. La vía intranasal podría ser una más eficaz, menos invasiva que permitiera obtener una concentración terapéutica más rápida y en mayor concentración en los pulmones y en el sistema nervioso central que la vía intravenosa, manteniendo concentraciones sistémicas muy similares a las conseguidas por vía intravenosa. Por estas razones, es importante conocer la biodisponibilidad de la metilprednisolona administrada por esta vía para establecer la mejor pauta posológica. El estudio piloto es de carácter exploratorio (descriptivo, comparativo o informativo), cuyo objetivo es conocer las características farmacocinéticas de una nueva vía de administración de un fármaco en la población de estudio para establecer los parámetros farmacocinéticos, y la comparación entre la biodisponibilidad intranasal frente a la administración intravenosa determinando los intervalos de confianza y calculando la doble t de Scuirmann unilateral.
Objetivo: Evaluar la biodisponibilidad absoluta de metilprednisolona en sujetos sanos de ambos sexos, con administración. por vía intranasal vs dosis intravenosa de 1 ml de succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 55 años. Clínicamente sano. Índice de masa corporal entre 18,0 y 27,0 Kg/m2. Resultados negativos para detección de presencia de virus de inmunodeficiencia humana [VIH], Hepatitis B [VHB], Hepatitis C [VHC) y prueba para detección de Sífilis (VDRL).
Sujetos con resultados negativos en pruebas para la detección de drogas de abuso tales como: anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, metanfetaminas, morfina y tetrahidrocannabinoides.
Prueba de embarazo negativa (cualitativa).
Criterio de exclusión:
Sujetos con cualquier afección o alteración de la nariz o mucosa nasal. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio. Sujetos con antecedentes de trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos, metabólicos, gastrointestinales, neurológicos, endocrinos, hematopoyéticos (cualquier tipo de anemia), enfermedades mentales u otras anomalías orgánicas que puedan afectar el estudio farmacocinético del producto en estudio.
Sujetos que requieran algún medicamento durante el transcurso del estudio. El Investigador Principal no incluirá al sujeto en el estudio. Sujetos que hayan sido hospitalizados por cualquier motivo dentro de los sesenta días anteriores al inicio del estudio o que hayan estado gravemente enfermos dentro de los treinta días anteriores al inicio del estudio.
Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los noventa días anteriores al inicio del estudio.
Sujetos que hayan donado o perdido 450 ml o más de sangre en los noventa días anteriores al inicio del estudio.
Sujetos que hayan fumado tabaco, ingerido alcohol, consumido bebidas o alimentos que contengan xantinas.
Prueba de embarazo positiva (cualitativa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MEP por vía intravenosa
Dosis única de succinato de sodio MEP administrada por vía intravenosa. MEP (equivalente a 62,5 mg de Metilprednisolona). Las muestras se obtuvieron a las 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la administración de MEP. |
La biodisponibilidad de la metilprednisolona en sujetos sanos de ambos sexos se realizó comparando la administración intranasal frente a la intravenosa.
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Comparador activo: MEP por vía intranasal
Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de MEP administrada por vía intranasal (equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona), utilizando un dispositivo de atomización de la mucosa (MAD Nasal).
Las muestras se obtuvieron a las 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la administración de MEP.
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La biodisponibilidad de la metilprednisolona en sujetos sanos de ambos sexos se realizó comparando la administración intranasal frente a la intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacocinética de MEP administrado por vía intranasal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las concentraciones de MEP en plasma se determinaron mediante cromatografía líquida inversa y se detectaron mediante espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
El análisis de las muestras se realizó utilizando un sistema HPLC Agilent G1312C acoplado con un espectrómetro de masas de triple cuadrupolo y ionización por pulverización de iones turbo Agilent G6410B, con ionización por electropulverización de iones negativos utilizando el modo MRM.
Brevemente, a 100 µL de muestra de plasma, se añadieron 400 µL de acetonitrilo.
Después de mezclar en vórtex durante 4 min, las muestras se centrifugaron.
Se separó el sobrenadante y se inyectaron 10 µL en el sistema cromatográfico.
La separación se logró utilizando una columna Zorbax Eclipse Plus® (Agilent) C18 (3,5 μm, 100 mm x 4,6 d.i.).
La fase móvil estaba compuesta por metanol HPLC formiato de amonio 2,5 mM en agua (90:10 v/v) a un caudal de 0,8 ml/min.
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2 semanas
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Evaluación farmacocinética de MEP administrado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las concentraciones de MEP en plasma se determinaron mediante cromatografía líquida inversa y se detectaron mediante espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
El análisis de las muestras se realizó utilizando un sistema HPLC Agilent G1312C acoplado con un espectrómetro de masas de triple cuadrupolo y ionización por pulverización de iones turbo Agilent G6410B, con ionización por electropulverización de iones negativos utilizando el modo MRM.
Brevemente, a 100 µL de muestra de plasma, se añadieron 400 µL de acetonitrilo.
Después de mezclar en vórtex durante 4 min, las muestras se centrifugaron.
Se separó el sobrenadante y se inyectaron 10 µL en el sistema cromatográfico.
La separación se logró utilizando una columna Zorbax Eclipse Plus® (Agilent) C18 (3,5 μm, 100 mm x 4,6 d.i.).
La fase móvil estaba compuesta por metanol HPLC formiato de amonio 2,5 mM en agua (90:10 v/v) a un caudal de 0,8 ml/min.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- BE-PNO-049-F01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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