Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de biologische beschikbaarheid van methylprednisolon, intranasaal toegediend, te evalueren.

5 december 2022 bijgewerkt door: Edda Sciutto Conde

Pilotstudie om de absolute biologische beschikbaarheid van methylprednisolonsuccinaat, intranasaal toegediend, te evalueren

De belangrijkste eigenschap van een medicijndosering is het vermogen om het actieve ingrediënt op de plaats van werking af te leveren in een hoeveelheid die voldoende is om het verwachte farmacologische effect uit te oefenen. Dit vermogen staat bekend als biologische beschikbaarheid. Methylprednisolon is een medicijn dat breed klinisch wordt gebruikt bij patiënten met inflammatoire pathologieën (infectieus of niet-infectieus). De belangrijkste toedieningsroutes zijn oraal en intraveneus. De intranasale route zou een effectievere, minder invasieve route kunnen zijn die het mogelijk zou maken om een ​​snellere therapeutische concentratie en een hogere concentratie in de longen en in het centrale zenuwstelsel te verkrijgen dan de intraveneuze route, waarbij de systemische concentraties zeer vergelijkbaar blijven met die welke intraveneus worden bereikt. Om deze redenen is het belangrijk om de biologische beschikbaarheid te kennen van methylprednisolon dat via deze weg wordt toegediend, om het beste doseringsschema vast te stellen. De pilootstudie is van verkennende aard (beschrijvend, vergelijkend of informatief), met als doel de farmacokinetische kenmerken van een nieuwe toedieningsweg van een geneesmiddel in de onderzoekspopulatie te kennen om de farmacokinetische parameters vast te stellen, en de vergelijking tussen de intranasale biologische beschikbaarheid tegen de intraveneuze toediening door betrouwbaarheidsintervallen te bepalen en eenzijdige dubbele t van Scuirmann te berekenen.

Doelstelling: het evalueren van de absolute biologische beschikbaarheid van methylprednisolon bij gezonde proefpersonen van beide geslachten, met toediening. intranasaal vs. intraveneuze dosis van 1 ml methylprednisolon natriumsuccinaat overeenkomend met 62,5 mg methylprednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04510
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 55 jaar. Klinisch gezond. Body mass index tussen 18,0 en 27,0 kg/m2. Negatieve resultaten om de aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus [HIV], Hepatitis B [HBV], Hepatitis C [HCV] en test voor detectie van Syfilis (VDRL) te detecteren.

Onderwerpen met negatieve resultaten in tests voor het opsporen van drugsmisbruik zoals: amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, methamfetaminen, morfine en tetrahydro-cannabinoïden.

Negatieve (kwalitatieve) zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een aandoening of wijziging van de neus of het neusslijmvlies. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, hematopoëtische stoornissen (elke vorm van bloedarmoede), geestesziekte of andere organische afwijkingen die de farmacokinetische studie van het onderzochte product kunnen beïnvloeden.

Proefpersonen die medicatie nodig hebben in de loop van het onderzoek. De hoofdonderzoeker neemt het onderwerp niet op in het onderzoek. Proefpersonen die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen in de zestig dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of die ernstig ziek zijn geweest in de dertig dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Proefpersonen die binnen negentig dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

Proefpersonen die 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren in de negentig dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Proefpersonen die tabak hebben gerookt, alcohol hebben ingenomen, dranken of voedsel hebben gebruikt dat xanthinen bevat.

Positieve (kwalitatieve) zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneus MEP

Eenmalige dosis MEP-natriumsuccinaat intraveneus toegediend. MEP (overeenkomend met 62,5 mg methylprednisolon).

Monsters werden verkregen op 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na MEP-toediening.
Geneesmiddel: Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van methylprednisolonsuccinaat intranasaal toegediend
De biologische beschikbaarheid van methylprednisolon bij gezonde proefpersonen van beide geslachten werd uitgevoerd door intranasale toediening versus intraveneuze toediening te vergelijken.
Actieve vergelijker: Intranasaal EP-lid
Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen om een ​​enkele dosis MEP intranasaal toegediend te krijgen (overeenkomend met 62,5 mg methylprednisolon), met behulp van een Mucosal Atomization Device (MAD Nasal). Monsters werden verkregen op 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na MEP-toediening.
Geneesmiddel: Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van methylprednisolonsuccinaat intranasaal toegediend
De biologische beschikbaarheid van methylprednisolon bij gezonde proefpersonen van beide geslachten werd uitgevoerd door intranasale toediening versus intraveneuze toediening te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordeling van MEP intranasaal toegediend
Tijdsspanne: 2 weken
MEP-concentraties in plasma werden bepaald door middel van omgekeerde vloeistofchromatografie en gedetecteerd door middel van tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Analyse van monsters werd uitgevoerd met behulp van een HPLC-systeem Agilent G1312C gekoppeld aan een turbo-ionenspray-ionisatie-drievoudige quadrupool massaspectrometer Agilent G6410B, met negatieve ionen-elektrospray-ionisatie met behulp van de MRM-modus. In het kort werd aan 100 µl plasmamonster 400 µl acetonitril toegevoegd. Na 4 minuten vortexmengen werden de monsters gecentrifugeerd. Het supernatant werd gescheiden en 10 µl werd in het chromatografische systeem geïnjecteerd. Scheiding werd bereikt met behulp van een Zorbax Eclipse Plus® (Agilent) C18-kolom (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.). De mobiele fase was samengesteld uit methanol HPLC ammoniumformiaat 2,5 mM in water (90:10 v/v) bij een stroomsnelheid van 0,8 ml/min.
2 weken
Farmacokinetische beoordeling van MEP intraveneus toegediend
Tijdsspanne: 2 weken
MEP-concentraties in plasma werden bepaald door middel van omgekeerde vloeistofchromatografie en gedetecteerd door middel van tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Analyse van monsters werd uitgevoerd met behulp van een HPLC-systeem Agilent G1312C gekoppeld aan een turbo-ionenspray-ionisatie-drievoudige quadrupool massaspectrometer Agilent G6410B, met negatieve ionen-elektrospray-ionisatie met behulp van de MRM-modus. In het kort werd aan 100 µl plasmamonster 400 µl acetonitril toegevoegd. Na 4 minuten vortexmengen werden de monsters gecentrifugeerd. Het supernatant werd gescheiden en 10 µl werd in het chromatografische systeem geïnjecteerd. Scheiding werd bereikt met behulp van een Zorbax Eclipse Plus® (Agilent) C18-kolom (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.). De mobiele fase was samengesteld uit methanol HPLC ammoniumformiaat 2,5 mM in water (90:10 v/v) bij een stroomsnelheid van 0,8 ml/min.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edda Sciutto Conde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE-PNO-049-F01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische beschikbaarheid van methylprednisolon intranasaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren