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Pilotstudie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von intranasal verabreichtem Methylprednisolon.

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Edda Sciutto Conde

Pilotstudie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von intranasal verabreichtem Methylprednisolonsuccinat

Die wichtigste Eigenschaft einer Arzneimitteldosierung ist ihre Fähigkeit, den Wirkstoff in einer ausreichenden Menge an den Wirkort zu bringen, um die erwartete pharmakologische Wirkung auszuüben. Diese Fähigkeit wird als Bioverfügbarkeit bezeichnet. Methylprednisolon ist ein Medikament mit breiter klinischer Anwendung bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen (infektiös oder nicht infektiös). Die Hauptverabreichungswege sind oral und intravenös. Der intranasale Weg könnte effektiver, weniger invasiv sein und es ermöglichen, eine schnellere therapeutische Konzentration und eine größere Konzentration in den Lungen und im Zentralnervensystem zu erhalten als der intravenöse Weg, wobei sehr ähnliche systemische Konzentrationen wie die intravenös erzielten aufrechterhalten werden. Aus diesen Gründen ist es wichtig, die Bioverfügbarkeit von auf diesem Weg verabreichtem Methylprednisolon zu kennen, um das beste Dosierungsschema festzulegen. Die Pilotstudie hat einen explorativen Charakter (beschreibend, vergleichend oder informativ), deren Ziel es ist, die pharmakokinetischen Eigenschaften eines neuen Verabreichungswegs eines Arzneimittels in der Studienpopulation zu kennen, um die pharmakokinetischen Parameter und den Vergleich zwischen der intranasalen Bioverfügbarkeit zu ermitteln gegen die intravenöse Gabe durch Bestimmung von Konfidenzintervallen und Berechnung des einseitigen Doppel-t von Scuirmann.

Ziel: Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Methylprednisolon bei gesunden Probanden beiderlei Geschlechts bei Verabreichung. intranasale vs. intravenöse Dosis von 1 ml Methylprednisolon-Natriumsuccinat entsprechend 62,5 mg Methylprednisolon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04510
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Klinisch gesund. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2. Negative Ergebnisse zum Nachweis des Vorhandenseins des humanen Immunschwächevirus [HIV], Hepatitis B [HBV], Hepatitis C [HCV] und Test zum Nachweis von Syphilis (VDRL).

Personen mit negativen Ergebnissen in Tests zum Nachweis von Missbrauchsdrogen wie: Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamine, Morphin und Tetrahydrocannabinoide.

Negativer (qualitativer) Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem Zustand oder einer Veränderung der Nase oder Nasenschleimhaut. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament. Probanden mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen Störungen (jede Art von Anämie), Geisteskrankheiten oder anderen organischen Anomalien, die die pharmakokinetische Studie des untersuchten Produkts beeinflussen könnten.

Probanden, die im Verlauf der Studie Medikamente benötigen. Der Hauptprüfarzt schließt das Subjekt nicht in die Studie ein. Probanden, die aus irgendeinem Grund innerhalb der sechzig Tage vor Beginn der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die innerhalb der dreißig Tage vor Beginn der Studie schwer krank waren.

Probanden, die innerhalb von neunzig Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.

Probanden, die innerhalb der neunzig Tage vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.

Personen, die Tabak geraucht, Alkohol zu sich genommen, Getränke oder Lebensmittel konsumiert haben, die Xanthine enthalten.

Positiver (qualitativer) Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenös MdEP

Einzeldosis von MEP-Natriumsuccinat intravenös verabreicht. MEP (entspricht 62,5 mg Methylprednisolon).

Proben wurden 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach MEP-Verabreichung erhalten.
Arzneimittel: Bewertung der Bioverfügbarkeit von intranasal verabreichtem Methylprednisolonsuccinat
Die Bioverfügbarkeit von Methylprednisolon wurde bei gesunden Probanden beider Geschlechter durchgeführt, indem die intranasale Verabreichung mit der intravenösen Verabreichung verglichen wurde.
Aktiver Komparator: Intranasal MdEP
Freiwillige erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis MEP intranasal verabreicht (entsprechend 62,5 mg Methylprednisolon) unter Verwendung eines Mucosal Atomization Device (MAD Nasal). Proben wurden 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach MEP-Verabreichung erhalten.
Arzneimittel: Bewertung der Bioverfügbarkeit von intranasal verabreichtem Methylprednisolonsuccinat
Die Bioverfügbarkeit von Methylprednisolon wurde bei gesunden Probanden beider Geschlechter durchgeführt, indem die intranasale Verabreichung mit der intravenösen Verabreichung verglichen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem MEP
Zeitfenster: 2 Wochen
MEP-Konzentrationen im Plasma wurden durch Umkehrflüssigkeitschromatographie bestimmt und durch Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) nachgewiesen. Die Analyse der Proben wurde unter Verwendung eines HPLC-Systems Agilent G1312C, gekoppelt mit einem Turbo-Ionenspray-Ionisations-Triple-Quadrupol-Massenspektrometer Agilent G6410B, mit negativer Ionen-Elektrospray-Ionisation unter Verwendung des MRM-Modus durchgeführt. Kurz gesagt, zu 100 &mgr;l Plasmaprobe wurden 400 &mgr;l Acetonitril hinzugefügt. Nach 4-minütigem Vortexmischen wurden die Proben zentrifugiert. Der Überstand wurde abgetrennt und 10 µL wurden in das Chromatographiesystem injiziert. Die Trennung wurde unter Verwendung einer Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18-Säule (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.) erreicht. Die mobile Phase bestand aus Methanol-HPLC-Ammoniumformiat 2,5 mM in Wasser (90:10 v/v) bei einer Flussrate von 0,8 ml/min.
2 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem MEP
Zeitfenster: 2 Wochen
MEP-Konzentrationen im Plasma wurden durch Umkehrflüssigkeitschromatographie bestimmt und durch Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) nachgewiesen. Die Analyse der Proben wurde unter Verwendung eines HPLC-Systems Agilent G1312C, gekoppelt mit einem Turbo-Ionenspray-Ionisations-Triple-Quadrupol-Massenspektrometer Agilent G6410B, mit negativer Ionen-Elektrospray-Ionisation unter Verwendung des MRM-Modus durchgeführt. Kurz gesagt, zu 100 &mgr;l Plasmaprobe wurden 400 &mgr;l Acetonitril hinzugefügt. Nach 4-minütigem Vortexmischen wurden die Proben zentrifugiert. Der Überstand wurde abgetrennt und 10 µL wurden in das Chromatographiesystem injiziert. Die Trennung wurde unter Verwendung einer Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18-Säule (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.) erreicht. Die mobile Phase bestand aus Methanol-HPLC-Ammoniumformiat 2,5 mM in Wasser (90:10 v/v) bei einer Flussrate von 0,8 ml/min.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edda Sciutto Conde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-PNO-049-F01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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