Estudo piloto para avaliar a biodisponibilidade da metilprednisolona administrada por via intranasal.
Estudo piloto para avaliar a biodisponibilidade absoluta do succinato de metilprednisolona administrado por via intranasal
A propriedade mais importante da dosagem de um fármaco é sua capacidade de levar o princípio ativo ao local de ação em quantidade suficiente para exercer o efeito farmacológico esperado. Essa capacidade é conhecida como biodisponibilidade. A metilprednisolona é um fármaco com ampla utilização clínica em pacientes com patologias inflamatórias (infecciosas ou não infecciosas). As principais vias de administração são oral e intravenosa. A via intranasal poderia ser uma mais eficaz, menos invasiva que permitiria obter uma concentração terapêutica mais rápida e em maior concentração nos pulmões e no sistema nervoso central do que a via intravenosa, mantendo concentrações sistémicas muito semelhantes às alcançadas por via intravenosa. Por esses motivos, é importante conhecer a biodisponibilidade da metilprednisolona administrada por essa via para estabelecer a melhor posologia. O estudo piloto é de natureza exploratória (descritiva, comparativa ou informativa), cujo objetivo é conhecer as características farmacocinéticas de uma nova via de administração de um medicamento na população de estudo para estabelecer os parâmetros farmacocinéticos, e a comparação entre a biodisponibilidade intranasal contra a administração intravenosa determinando intervalos de confiança e calculando o t duplo unilateral de Scuirmann.
Objetivo: Avaliar a biodisponibilidade absoluta da metilprednisolona em indivíduos saudáveis de ambos os sexos, com administração. dose intranasal vs. intravenosa de 1 ml de succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 18 e 55 anos. Clinicamente saudável. Índice de massa corporal entre 18,0 e 27,0 Kg/m2. Resultados negativos para detectar a presença do vírus da imunodeficiência humana [HIV], Hepatite B [HBV], Hepatite C [HCV) e teste para detecção de sífilis (VDRL).
Indivíduos com resultados negativos em testes para detecção de drogas de abuso como: anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, metanfetaminas, morfina e tetrahidrocanabinóides.
Teste de gravidez negativo (qualitativo).
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer condição ou alteração do nariz ou mucosa nasal. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo. Indivíduos com histórico de distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos, metabólicos, gastrointestinais, neurológicos, endócrinos, hematopoiéticos (qualquer tipo de anemia), doença mental ou outras anormalidades orgânicas que possam afetar o estudo farmacocinético do produto em estudo.
Indivíduos que necessitem de qualquer medicação durante o curso do estudo. O Investigador Principal não incluirá o sujeito no estudo. Indivíduos que foram hospitalizados por qualquer motivo nos sessenta dias anteriores ao início do estudo ou que estiveram gravemente doentes nos trinta dias anteriores ao início do estudo.
Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de noventa dias antes do início do estudo.
Indivíduos que doaram ou perderam 450 ml ou mais de sangue nos noventa dias anteriores ao início do estudo.
Indivíduos que fumaram tabaco, ingeriram álcool, consumiram bebidas ou alimentos contendo xantinas.
Teste de gravidez positivo (qualitativo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MEP por via intravenosa
Dose única de succinato de sódio MEP administrado por via intravenosa. MEP (equivalente a 62,5 mg de Metilprednisolona). As amostras foram obtidas em 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h após a administração do MEP. |
A biodisponibilidade da metilprednisolona em indivíduos saudáveis de ambos os sexos foi realizada comparando a administração intranasal versus intravenosa.
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Comparador Ativo: MEP intranasal
Os voluntários foram aleatoriamente designados para receber uma única dose de MEP administrada por via intranasal (equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona), usando um dispositivo de atomização de mucosa (MAD Nasal).
As amostras foram obtidas em 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h após a administração do MEP.
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A biodisponibilidade da metilprednisolona em indivíduos saudáveis de ambos os sexos foi realizada comparando a administração intranasal versus intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação farmacocinética de MEP administrado por via intranasal
Prazo: 2 semanas
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As concentrações de MEP no plasma foram determinadas por cromatografia líquida reversa e detectadas por espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
A análise das amostras foi realizada usando um sistema de HPLC Agilent G1312C acoplado a um espectrômetro de massa triplo quadrupolo de ionização por turboíon spray Agilent G6410B, com ionização por eletrospray de íons negativos usando o modo MRM.
Resumidamente, a 100 µL de amostra de plasma, foram adicionados 400 µL de acetonitrila.
Após agitação em vórtice por 4 min, as amostras foram centrifugadas.
O sobrenadante foi separado e 10 µL foram injetados no sistema cromatográfico.
A separação foi realizada usando uma coluna Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.).
A fase móvel foi composta por metanol HPLC formato de amônio 2,5mM em água (90:10 v/v) a uma vazão de 0,8 mL/min.
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2 semanas
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Avaliação farmacocinética de MEP administrado por via intravenosa
Prazo: 2 semanas
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As concentrações de MEP no plasma foram determinadas por cromatografia líquida reversa e detectadas por espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
A análise das amostras foi realizada usando um sistema de HPLC Agilent G1312C acoplado a um espectrômetro de massa triplo quadrupolo de ionização por turboíon spray Agilent G6410B, com ionização por eletrospray de íons negativos usando o modo MRM.
Resumidamente, a 100 µL de amostra de plasma, foram adicionados 400 µL de acetonitrila.
Após agitação em vórtice por 4 min, as amostras foram centrifugadas.
O sobrenadante foi separado e 10 µL foram injetados no sistema cromatográfico.
A separação foi realizada usando uma coluna Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18 (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.).
A fase móvel foi composta por metanol HPLC formato de amônio 2,5mM em água (90:10 v/v) a uma vazão de 0,8 mL/min.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- BE-PNO-049-F01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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