Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere biotilgjengeligheten av metylprednisolon administrert intranasalt.

5. desember 2022 oppdatert av: Edda Sciutto Conde

Pilotstudie for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten av metylprednisolonsuksinat administrert intranasalt

Den viktigste egenskapen til en medikamentdosering er dens evne til å levere den aktive ingrediensen til virkestedet i en mengde tilstrekkelig til å utøve den forventede farmakologiske effekten. Denne evnen er kjent som biotilgjengelighet. Metylprednisolon er et legemiddel med bred klinisk bruk hos pasienter med inflammatoriske patologier (smittsomme eller ikke-smittsomme). De viktigste administreringsveiene er oral og intravenøs. Den intranasale ruten kan være en mer effektiv, mindre invasiv som vil gjøre det mulig å oppnå en raskere terapeutisk konsentrasjon og i større konsentrasjon i lungene og i sentralnervesystemet enn den intravenøse ruten, og opprettholde svært like systemiske konsentrasjoner som de som oppnås intravenøst. Av disse grunnene er det viktig å vite biotilgjengeligheten til metylprednisolon administrert på denne måten for å etablere det beste doseringsregimet. Pilotstudien er av utforskende karakter (beskrivende, komparativ eller informativ), hvis mål er å kjenne de farmakokinetiske egenskapene til en ny administreringsvei for et medikament i studiepopulasjonen for å etablere de farmakokinetiske parameterne, og sammenligningen mellom den intranasale biotilgjengeligheten. mot intravenøs administrering ved å bestemme konfidensintervaller og beregne ensidig dobbel t av Scuirmann.

Mål: Å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten av metylprednisolon hos friske personer av begge kjønn, med administrering. intranasalt vs. intravenøs dose på 1 ml metylprednisolonnatriumsuksinat tilsvarende 62,5 mg metylprednisolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04510
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 55 år. Klinisk sunn. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 27,0 kg/m2. Negative resultater for å påvise tilstedeværelsen av humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B [HBV], hepatitt C [HCV) og test for påvisning av syfilis (VDRL).

Personer med negative resultater i tester for påvisning av misbruksstoffer som: amfetamin, benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, morfin og tetrahydro-cannabinoider.

Negativ (kvalitativ) graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Personer med en hvilken som helst tilstand eller endring av nesen eller neseslimhinnen. Personer med en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen. Personer med en historie med kardiovaskulære, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, endokrine, hematopoetiske lidelser (enhver type anemi), psykisk sykdom eller andre organiske abnormiteter som kan påvirke den farmakokinetiske studien av produktet som studeres.

Forsøkspersoner som trenger noen medisiner i løpet av studien. Hovedetterforsker vil ikke inkludere emnet i studien. Forsøkspersoner som har vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen seksti dager før studiestart eller som har vært alvorlig syke innen tretti dager før studiestart.

Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen nitti dager før studiestart.

Forsøkspersoner som har donert eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de nitti dagene før studiestart.

Personer som har røykt tobakk, inntatt alkohol, konsumert drikkevarer eller matvarer som inneholder xanthiner.

Positiv (kvalitativ) graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøst ​​MEP

Enkeltdose MEP natriumsuccinat administrert intravenøst. MEP (tilsvarer 62,5 mg metylprednisolon).

Prøver ble oppnådd ved 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter MEP-administrasjon.
Legemiddel: Evaluering av biotilgjengelighet av metylprednisolonsuksinat administrert intranasalt
Biotilgjengelighet av metylprednisolon hos friske forsøkspersoner av begge kjønn ble utført ved å sammenligne intranasal administrering vs intravenøs.
Aktiv komparator: Intranasalt MEP
Frivillige ble tilfeldig tildelt en enkelt dose MEP administrert intranasalt (tilsvarer 62,5 mg metylprednisolon), ved bruk av en mucosal atomiseringsenhet (MAD Nasal). Prøver ble oppnådd ved 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter MEP-administrasjon.
Legemiddel: Evaluering av biotilgjengelighet av metylprednisolonsuksinat administrert intranasalt
Biotilgjengelighet av metylprednisolon hos friske forsøkspersoner av begge kjønn ble utført ved å sammenligne intranasal administrering vs intravenøs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkvurdering av MEP administrert intranasalt
Tidsramme: 2 uker
MEP-konsentrasjoner i plasma ble bestemt ved omvendt væskekromatografi og detektert ved tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyse av prøver ble utført ved bruk av et HPLC-system Agilent G1312C kombinert med et turbo-ion spray ionisering-trippelt kvadrupol massespektrometer Agilent G6410B, med negativ ion elektrospray ionisering ved bruk av MRM-modus. Kort fortalt, til 100 µL plasmaprøve ble 400 µL acetonitril tilsatt. Etter virvelblanding i 4 minutter ble prøvene sentrifugert. Supernatanten ble separert og 10 ul ble injisert i det kromatografiske systemet. Separasjon ble oppnådd ved å bruke en Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18-kolonne (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.). Den mobile fasen var sammensatt av metanol HPLC ammoniumformiat 2,5 mM i vann (90:10 v/v) med en strømningshastighet på 0,8 ml/min.
2 uker
Farmakokinetikkvurdering av MEP administrert intravenøst
Tidsramme: 2 uker
MEP-konsentrasjoner i plasma ble bestemt ved omvendt væskekromatografi og detektert ved tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyse av prøver ble utført ved bruk av et HPLC-system Agilent G1312C kombinert med et turbo-ion spray ionisering-trippelt kvadrupol massespektrometer Agilent G6410B, med negativ ion elektrospray ionisering ved bruk av MRM-modus. Kort fortalt, til 100 µL plasmaprøve ble 400 µL acetonitril tilsatt. Etter virvelblanding i 4 minutter ble prøvene sentrifugert. Supernatanten ble separert og 10 ul ble injisert i det kromatografiske systemet. Separasjon ble oppnådd ved å bruke en Zorbax Eclipse Plus ® (Agilent) C18-kolonne (3,5 μm, 100 mm x 4,6 i.d.). Den mobile fasen var sammensatt av metanol HPLC ammoniumformiat 2,5 mM i vann (90:10 v/v) med en strømningshastighet på 0,8 ml/min.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edda Sciutto Conde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE-PNO-049-F01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere