Badanie pilotażowe oceniające biodostępność metyloprednizolonu podawanego donosowo.
Badanie pilotażowe oceniające bezwzględną biodostępność bursztynianu metyloprednizolonu podawanego donosowo
Najważniejszą właściwością dawki leku jest zdolność do dostarczenia substancji czynnej do miejsca działania w ilości wystarczającej do wywołania oczekiwanego efektu farmakologicznego. Ta zdolność jest znana jako biodostępność. Metyloprednizolon jest lekiem o szerokim zastosowaniu klinicznym u pacjentów z patologiami zapalnymi (zakaźnymi lub niezakaźnymi). Główne drogi podawania to doustna i dożylna. Droga donosowa mogłaby być bardziej skuteczna, mniej inwazyjna, pozwalająca na uzyskanie szybszego stężenia terapeutycznego iw większym stężeniu w płucach iw ośrodkowym układzie nerwowym niż droga dożylna, przy zachowaniu stężeń ogólnoustrojowych bardzo zbliżonych do uzyskiwanych po podaniu dożylnym. Z tych powodów ważna jest znajomość biodostępności metyloprednizolonu podawanego tą drogą w celu ustalenia najlepszego schematu dawkowania. Badanie pilotażowe ma charakter eksploracyjny (opisowy, porównawczy lub informacyjny), którego celem jest poznanie właściwości farmakokinetycznych nowej drogi podania leku w badanej populacji w celu ustalenia parametrów farmakokinetycznych oraz porównanie między donosową biodostępnością przeciwko podaniu dożylnemu poprzez wyznaczenie przedziałów ufności i obliczenie jednostronnego podwójnego t Scuirmanna.
Cel: Ocena bezwzględnej biodostępności metyloprednizolonu u zdrowych osób obojga płci po podaniu. donosowo vs. dożylnie dawka 1 ml soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu, co odpowiada 62,5 mg metyloprednizolonu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 55 lat. Klinicznie zdrowy. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 27,0 kg/m2. Negatywne wyniki w celu wykrycia obecności ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], wirusowego zapalenia wątroby typu B [HBV], wirusowego zapalenia wątroby typu C [HCV] oraz testu na obecność kiły (VDRL).
Osoby z negatywnym wynikiem testów na wykrywanie środków odurzających takich jak: amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, metamfetaminy, morfina i tetrahydrokannabinoidy.
Negatywny (jakościowy) test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z jakimkolwiek stanem lub zmianami w nosie lub błonie śluzowej nosa. Pacjenci z historią nadwrażliwości na badany lek. Osoby z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi, krwiotwórczymi (dowolny rodzaj niedokrwistości), chorobami psychicznymi lub innymi nieprawidłowościami organicznymi, które mogą mieć wpływ na badanie farmakokinetyczne badanego produktu w wywiadzie.
Pacjenci, którzy wymagają jakichkolwiek leków w trakcie badania. Główny badacz nie włączy pacjenta do badania. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w ciągu sześćdziesięciu dni przed rozpoczęciem badania lub którzy byli poważnie chorzy w ciągu trzydziestu dni przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu dziewięćdziesięciu dni przed rozpoczęciem badania.
Osoby, które oddały lub straciły 450 ml lub więcej krwi w ciągu dziewięćdziesięciu dni przed rozpoczęciem badania.
Osoby, które paliły tytoń, spożywały alkohol, spożywały napoje lub żywność zawierającą ksantyny.
Pozytywny (jakościowy) test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylnie poseł
Pojedyncza dawka bursztynianu sodu MEP podawana dożylnie. MEP (co odpowiada 62,5 mg metyloprednizolonu). Próbki otrzymano przy 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu MEP. |
Przeprowadzono biodostępność metyloprednizolonu u zdrowych osób obojga płci, porównując podanie donosowe z podaniem dożylnym.
|
|
Aktywny komparator: Donosowo poseł do PE
Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki MEP podanej donosowo (równowartość 62,5 mg metyloprednizolonu), przy użyciu urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD Nasal).
Próbki otrzymano przy 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu MEP.
|
Przeprowadzono biodostępność metyloprednizolonu u zdrowych osób obojga płci, porównując podanie donosowe z podaniem dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki MEP podawanego donosowo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stężenia MEP w osoczu oznaczano metodą odwróconej chromatografii cieczowej i wykrywano metodą tandemowej spektrometrii masowej (LC-MS/MS).
Analizę próbek przeprowadzono stosując system HPLC Agilent G1312C sprzężony ze spektrometrem masowym z jonizacją przez rozpylanie turbo jonów-potrójny kwadrupol Agilent G6410B, z jonizacją przez elektrorozpylanie jonów ujemnych w trybie MRM.
W skrócie, do 100 µl próbki osocza dodano 400 µl acetonitrylu.
Po mieszaniu na worteksie przez 4 minuty próbki odwirowano.
Supernatant oddzielono i 10 ul wstrzyknięto do układu chromatograficznego.
Rozdzielanie osiągnięto stosując kolumnę Zorbax Eclipse Plus® (Agilent) C18 (3,5 μm, 100 mm x 4,6 średnicy wewnętrznej).
Faza ruchoma składała się z 2,5 mM mrówczanu amonu do HPLC w wodzie (90:10 obj./obj.) przy szybkości przepływu 0,8 ml/min.
|
2 tygodnie
|
|
Ocena farmakokinetyki MEP podawanego dożylnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stężenia MEP w osoczu oznaczano metodą odwróconej chromatografii cieczowej i wykrywano metodą tandemowej spektrometrii masowej (LC-MS/MS).
Analizę próbek przeprowadzono stosując system HPLC Agilent G1312C sprzężony ze spektrometrem masowym z jonizacją przez rozpylanie turbo jonów-potrójny kwadrupol Agilent G6410B, z jonizacją przez elektrorozpylanie jonów ujemnych w trybie MRM.
W skrócie, do 100 µl próbki osocza dodano 400 µl acetonitrylu.
Po mieszaniu na worteksie przez 4 minuty próbki odwirowano.
Supernatant oddzielono i 10 ul wstrzyknięto do układu chromatograficznego.
Rozdzielanie osiągnięto stosując kolumnę Zorbax Eclipse Plus® (Agilent) C18 (3,5 μm, 100 mm x 4,6 średnicy wewnętrznej).
Faza ruchoma składała się z 2,5 mM mrówczanu amonu do HPLC w wodzie (90:10 obj./obj.) przy szybkości przepływu 0,8 ml/min.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE-PNO-049-F01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .