ホーム 血管新生AMDと診断された被験者のOCTガイド付き管理研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン:
この単群試験では、少なくとも片眼で NV-AMD と診断された最大 15 人の被験者が登録されます。 被験者は、以前に Notal Home OCT 研究に参加した可能性があります。 目がVA≧20/320の選択基準を満たさない限り、被験者の両目が登録されます。 対象は同意され、スクリーニングされる。 スクリーニング中、クリニックのスタッフは被験者に NVHO システムの概要を説明します。 すべてのスクリーニング基準を満たす被験者が登録されます。
期間別の 2 つのデータ ソースの定義:
研究期間と呼ばれる NVHO ガイド付き管理期間中に収集された予測データ 先行する参照期間中のレトロスペクティブ データ収集
登録訪問中の治療：
登録は通常の通院中に行われることが予想されるため、登録時の体液状態に関係なく、標準治療の抗 VEGF 治療が含まれる場合があります。
目は、最近治療された場合に登録される可能性があり、被験者は次回の事前に予定されたオフィス訪問の前に登録することに同意します。 Notal Home OCT システムは、重要でないリスク調査装置であり、標準治療に加えて使用されます。 NSRレターは各サイトに提供されます。
自宅でのセットアップとチュートリアル:
包含/除外基準を満たす被験者には、NVHOデバイスが割り当てられます。
デバイスは対象者の自宅に配送されます。 対象者は、パッケージに添付されているセットアップ ガイドの指示に従って、NVHO を開梱してインストールします。 最初の使用時に、被験者はデバイス上のチュートリアルを受け、デバイスの操作方法と自分の目をセルフイメージする方法を説明します。
毎日のセルフテスト:
被験者は、自宅で毎日研究眼をセルフイメージするように指示されます 6か月間。
セルフ イメージング データは、毎日のセルフ イメージングの終了時に Notal Health Cloud に自動的に送信されます。 固視点を中心とする 3 mm x 3 mm のフィールドで平均間隔 34 μm の 88 の B スキャンを含むボリューム スキャンが、各眼の生スキャン データから生成されます。
医師のモニタリング:
医師は、オンラインの安全なビューアーを使用して、自分の研究サイトから登録されたすべての眼の NVHO 出力を毎週または頻繁に確認します。 さらに、研究者は、流体の種類 (IRF/SRF/TRF) ごとに流体量の通知しきい値を設定します。
研究者は、液体レベルがしきい値に達したという通知または時間ベースのレビュー リマインダーから 48 時間以内にレビューを実行します。 レビューの流れと対応するアクションの詳細は、モニタリング フロー チャートの図 1 に記載されています。
定期的なケア / 監視訪問:
定期的なケアの訪問は、研究への参加の3か月後に計画されています。 NVHO のレビュー主導の訪問に続いて、次の定期的な訪問は 3 か月後に再スケジュールされるか、出口訪問の 4 週間以内に一致する場合はキャンセルされます。
商用OCTスキャンデータは、定期的な訪問中に収集されます。 定期通院中に治験責任医師が治療が必要であると判断した場合、定期通院の 1 週間後 (+/- 2 日) に専用の治療通院が予定されます。 これは、オフィス管理をサポートし、治療前に NVHO モニタリングから追加データを収集できるようにするためです。 調査員は、計画されたスケジュールを独自の裁量で上書きし、それに応じて理由を文書化することができます。
注射後の高周波セルフテスト:
研究中の治療に続いて、被験者は3日間、日中に2〜3時間ごとに研究眼をセルフイメージするよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eileen Lauer
- 電話番号：7736271652
- メール：elauer@notalvision.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taylor Mygatt
- メール：tmygatt@notalvision.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Ophthalmic Cons. of Boston
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主任研究者：
- Jeffrey Heier, MD
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コンタクト：
- Alison Nowak
- 電話番号：617-314-2694
- メール：anowak@eyeboston.com
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- Pepose Vision Institute
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コンタクト：
- Roxanne Canter
- 電話番号：636-534-5126
- メール：rcanter@midwestvrf.org
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主任研究者：
- Anthony De Beus, MD
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- 募集
- Palmetto Retina Center
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コンタクト：
- Courtney Sease
- メール：csease@palmettoretina.com
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主任研究者：
- Lloyd Clark, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 英語を流暢に話し、理解する能力。 2.書面または口頭でのインフォームドコンセントの内容を理解し、同意する能力。 3. -スクリーニング訪問の日に少なくとも55歳。 4. 少なくとも 1 つの眼で NV-AMD と診断され、その眼で抗 VEGF 治療が開始されている。 5. 20/320 以上の視力。 6. 試験期間中、自宅で毎日セルフイメージングを実施する意思がある。
除外基準:
- -ステロイドまたは抗VEGF注射を必要とする研究眼の他の網膜疾患（研究期間中の抗VEGF注射はNV-AMD用でなければなりません）。
- -被験者のスケジュールは、研究期間中、Notal Home OCTデバイスを使用して自宅で毎日のテストを完了するのに役立ちません。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体液タイプ別の研究期間中の治療間の体液量軌跡下の面積 (nl 日) (IRF/SRF/TRF)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日のテスト中に画像の試行が成功した日の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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MSI≧2 で、体液の定量化に適したアウトプットが得られた日の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究期間中の薬物の種類別の注射の日付
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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中央の 1 mm 円 (CST) およびスキャン領域全体の網膜の厚さ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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流体タイプ別の参照期間中の治療間の流体量軌跡の下の領域 (nl-日) (IRF/SRF/TRF)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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流体の種類 (IRF/SRF/TRF) による研究期間中の 3 つの連続した試験日の移動ウィンドウで平均に達した最大流体量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NV-AMD に変換され、NVHO と識別されたドライ AMD (iAMD) の眼の特徴 (視力や体液量など)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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医師とスタッフが NVHO レポートのレビューと患者の電子カルテの更新に費やした時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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登録時およびNVHO関連の診療所訪問のスケジューリング中に、医師およびスタッフが患者とのコミュニケーションに費やした時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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来院時の視力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeff Heier, MD、Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。