Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etusivu OCT-ohjattu hoitotutkimus henkilöillä, joilla on diagnosoitu neovascular-AMD

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Notal Vision Inc.
Viimeisten 25 vuoden aikana MMA:sta on tullut yksi yleisimmistä kuvantamistekniikoista, joita käytetään verkkokalvon sairauksien, mukaan lukien AMD:n, diagnosoimiseen ja seurantaan. Notal Vision Home OCT (NVHO) -järjestelmän OCT-itsekuvausominaisuudet verkkokalvon nesteen visualisoimiseksi keskimmäisessä 10 asteessa validoitiin useissa prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa1,2,3,4,5. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan NV-AMD:n aiheuttamien silmien verkkokalvon nestealtistusta käyttämällä NVHO-järjestelmää hoidon ohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tähän yhden haaran tutkimukseen otetaan mukaan jopa 15 henkilöä, joilla on diagnosoitu NV-AMD vähintään yhdessä silmässä. Koehenkilöt ovat saattaneet osallistua aiemmin Notal Home OCT -tutkimuksiin. Tutkittavien molemmat silmät rekisteröidään, ellei silmä täytä VA ≥ 20/320 -kriteerit. Koehenkilöt hyväksytään ja seulotaan. Seulonnan aikana klinikan henkilökunta antaa koehenkilöille yleiskatsauksen NVHO-järjestelmästä. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seulontakriteerit, otetaan mukaan.

Kahden tietolähteen määritelmät jaksoittain:

NVHO:n ohjatun johtamisjakson aikana kerätyt tulevaisuuden tiedot, joita kutsutaan tutkimusjaksoksi Retrospektiivinen tiedonkeruu edellisen vertailujakson aikana

Hoito ilmoittautumiskäynnin aikana:

Ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan rutiinikäyntien aikana, joten riippumatta nestetilanteesta ilmoittautumishetkellä, siihen voi sisältyä tavanomainen anti-VEGF-hoito.

Silmät voidaan rekisteröidä, jos ne on hoidettu äskettäin, ja tutkittava suostuu rekisteröimään ennen seuraavaa ennalta sovittua toimistokäyntiä. Notal Home OCT -järjestelmä on ei-merkittävien riskien tutkimuslaite, ja sitä käytetään normaalin hoidon lisäksi. NSR-kirje toimitetaan jokaiselle sivustolle.

Kotona asennus ja opetusohjelma:

Koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, määrätään NVHO-laite.

Laite toimitetaan koehenkilöiden koteihin. Tutkittavat purkavat ja asentavat NVHO:n pakkaukseen liitettyjen asennusohjeiden mukaisesti. Ensimmäisellä käyttökerralla kohteelle suoritetaan laitteen opastus, jossa selitetään, kuinka laitetta käytetään ja miten he kuvaavat silmiään.

Päivittäinen itsetestaus:

Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan itsekuvaa tutkittavasta silmästään päivittäin kotona 6 kuukauden ajan.

Itsekuvaustiedot siirretään automaattisesti Notal Health Cloudiin päivittäisen itsekuvauksen lopussa. Jokaisen silmän raakaskannaustiedoista luodaan tilavuusskannaukset, jotka sisältävät 88 B-skannausta, joiden keskimääräinen ero on 34 μm 3 mm x 3 mm:n kentässä, joka on keskitetty kiinnityspisteeseen.

Lääkärin seuranta:

Lääkäri tarkastaa viikoittain tai usein NVHO-tuloksen kaikille rekisteröidyille silmille omasta tutkimuspaikastaan ​​käyttämällä online-suojattua katseluohjelmaa. Lisäksi tutkija asettaa nesteen tilavuuden ilmoituskynnyksen nestetyypille (IRF/SRF/TRF).

Tutkija suorittaa tarkistuksen 48 tunnin kuluessa ilmoituksesta nestetason saavuttamisesta kynnysarvon saavuttamisesta tai aikaperusteisesta tarkistusmuistutuksesta. Tarkastelun kulun ja vastaavien toimenpiteiden yksityiskohdat on kuvattu seurannan vuokaaviossa Kuva 1.

Säännölliset hoito-/valvontakäynnit:

Rutiinihoitokäynti suunnitellaan 3 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen. NVHO:n arviointivetoisen käynnin jälkeen seuraava rutiinikäynti siirretään 3 kuukauden kuluttua tai se perutaan, jos se osuu 4 viikon sisällä poistumiskäynnistä.

Kaupallisia OCT-skannaustietoja kerätään rutiinikäyntien aikana. Jos tutkija päättää rutiinikäynnin aikana, että hoitoa tarvitaan, erityinen hoitokäynti järjestetään viikon (+/- 2 päivää) rutiinikäynnin jälkeen. Tämä tukee toimiston hallintoa ja mahdollistaa lisätietojen keräämisen NVHO-valvonnasta ennen hoitoa. Tutkijat voivat ohittaa suunnitellun aikataulun oman harkintansa mukaan ja dokumentoida syyn sen mukaisesti.

Korkeataajuinen itsetestaus injektion jälkeen:

Tutkimuksen aikana suoritetun hoidon jälkeen koehenkilöä pyydetään ottamaan itsekuva tutkittavasta silmästä 2-3 tunnin välein päiväsaikaan 3 päivän ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Pepose Vision Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony De Beus, MD
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Rekrytointi
        • Palmetto Retina Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lloyd Clark, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää noin 15 henkilöä, joilla on diagnosoitu NV-AMD vähintään yhdessä silmässä. Koehenkilöt ovat saattaneet osallistua aiemmin Notal Home OCT -tutkimuksiin. Koehenkilöiden molemmat silmät rekisteröidään, ellei silmä täytä VA ≥20/320 -kriteerit. Jos silmä, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä, on ainoa silmä, jolla on NV-AMD, tutkittavaa ei rekisteröidä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kyky puhua ja ymmärtää englantia sujuvasti. 2. Kyky ymmärtää ja hyväksyä tietoisen suostumuksen sisältö joko kirjallisesti tai suullisesti. 3. Seulontakäynnin päivämääränä vähintään 55-vuotias. 4. NV-AMD diagnosoitu vähintään yhdessä silmässä ja anti-VEGF-hoito aloitettu kyseisessä silmässä. 5. Näöntarkkuus 20/320 tai parempi. 6. Saatavilla ja valmis tekemään päivittäistä itsekuvausta kotona kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu verkkokalvosairaus tutkimussilmässä, joka vaatii steroidisia tai anti-VEGF-injektioita (anti-VEGF-injektioiden on tutkimusjakson aikana oltava NV-AMD:tä varten).
  2. Koehenkilön aikataulu ei suotu päivittäisten testien suorittamiseen kotona Notal Home OCT -laitteella tutkimuksen ajan. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nestetilavuusrajan alla oleva pinta-ala hoitojen välillä (nl-päivää) tutkimusjakson aikana nestetyypin mukaan (IRF/SRF/TRF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, joina on onnistuttu kuvaamaan päivittäisen testauksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden MSI≥2 ja joiden tuotos kelpaa nesteen kvantitointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Injektioiden päivämäärät lääketyypin mukaan tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Verkkokalvon paksuus keskimmäisessä 1 mm:n ympyrässä (CST) ja koko skannausalueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Nestetilavuusrajan alla oleva pinta-ala hoitojen välillä (nl-päivää) vertailujakson aikana nestetyypin mukaan (IRF/SRF/TRF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suurin saavutettu nestetilavuus keskiarvotettuna liikkuvassa ikkunassa 3 peräkkäisen testauspäivän aikana tutkimusjakson aikana nestetyypin mukaan (IRF/SRF/TRF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuivien AMD-silmien (iAMD) ominaisuudet, jotka on muunnettu NV-AMD:ksi ja tunnistettu NVHO:lla, mukaan lukien näöntarkkuus ja nestetilavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lääkäreiden ja henkilökunnan käyttämä aika NVHO-raportin tarkistamiseen ja potilaan sähköisen sairauskertomuksen päivittämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lääkärin ja henkilökunnan käyttämä aika kommunikoimaan potilaiden kanssa ilmoittautumisen yhteydessä ja NVHO:han liittyvien vastaanottokäyntien aikataulun aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Näöntarkkuus toimistokäyntien aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Notal Vision Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2022.004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa