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Home OCT 신생 AMD로 진단된 피험자의 가이드 관리 연구

2023년 5월 18일 업데이트: Notal Vision Inc.
지난 25년 동안 OCT는 AMD를 포함한 망막 질환을 진단하고 모니터링하는 데 사용되는 가장 일반적인 이미징 기술 중 하나가 되었습니다. 중앙 10도에서 망막 유체 시각화를 위한 Notal Vision Home OCT(NVHO) 시스템의 OCT 자가 이미징 기능은 여러 전향적 임상 연구에서 검증되었습니다1,2,3,4,5. 이 연구는 치료를 안내하기 위해 NVHO 시스템을 사용하여 NV-AMD로 눈의 망막액 노출을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 설계:

이 단일군 연구는 적어도 한쪽 눈에서 NV-AMD로 진단된 최대 15명의 피험자를 등록합니다. 피험자는 이전에 Notal Home OCT 연구에 참여했을 수 있습니다. 눈이 VA ≥ 20/320의 포함 기준을 충족하지 않는 한 피험자의 두 눈이 등록됩니다. 피험자는 동의를 받고 선별됩니다. 스크리닝 중에 클리닉 직원은 피험자에게 NVHO 시스템의 개요를 제공합니다. 모든 선별 기준을 충족하는 피험자가 등록됩니다.

기간별 2개 데이터 소스 정의:

연구 기간이라고 하는 NVHO 안내 관리 기간 동안 수집된 예상 데이터 이전 참조 기간 동안의 후향적 데이터 수집

등록 방문 중 치료:

등록은 정기 방문 중에 이루어질 것으로 예상되므로 등록 시점의 체액 상태에 관계없이 표준 치료 항-VEGF 치료가 포함될 수 있습니다.

안구는 최근에 치료를 받은 경우 등록할 수 있으며 피험자는 다음 예정된 사무실 방문 전에 등록하는 데 동의합니다. Notal Home OCT 시스템은 중요하지 않은 위험 조사 장치이며 표준 치료에 추가로 사용됩니다. NSR 편지는 각 사이트에 제공됩니다.

집에서 설정 및 자습서:

포함/제외 기준을 충족하는 피험자에게는 NVHO 장치가 할당됩니다.

장치는 피험자의 집으로 배달됩니다. 피험자는 패키지에 첨부된 설정 가이드 지침에 따라 NVHO의 포장을 풀고 설치합니다. 처음 사용 시 피험자는 장치 작동 방법을 설명하고 눈을 셀프 이미지화하는 방법을 설명하는 온디바이스 자습서를 받게 됩니다.

일일 자가 테스트:

피험자는 6개월 동안 매일 집에서 자신의 연구 눈(들)을 셀프 이미지화하도록 지시받을 것입니다.

셀프 이미징 데이터는 일일 셀프 이미징이 끝나면 자동으로 Notal Health Cloud로 전송됩니다. 고정점을 중심으로 한 3mm x 3mm 필드에 대해 평균 간격이 34μm인 88개의 B-스캔을 포함하는 볼륨 스캔이 각 눈의 원시 스캔 데이터에서 생성됩니다.

의사 모니터링:

의사는 온라인 보안 뷰어를 사용하여 자신의 연구 사이트에서 등록된 모든 눈에 대한 NVHO 출력을 매주 또는 자주 검토합니다. 또한 조사자는 유체 유형(IRF/SRF/TRF)별로 유체 볼륨 알림 임계값을 설정합니다.

조사관은 유체 수준이 임계값에 도달했다는 알림 또는 시간 기반 검토 알림으로부터 48시간 이내에 검토를 수행합니다. 검토 흐름 및 해당 조치에 대한 자세한 내용은 모니터링 흐름도 그림 1에 설명되어 있습니다.

정기 진료/감시 방문:

정기 진료 방문은 연구 참여 3개월 후에 계획됩니다. NVHO 검토 기반 방문 후 다음 정기 방문은 3개월 후로 일정이 조정되거나 퇴장 방문 4주 이내에 일치하는 경우 취소됩니다.

상업용 OCT 스캔 데이터는 정기 방문 중에 수집됩니다. 정기 방문 중에 조사관이 치료가 필요하다고 판단하는 경우, 전용 치료 방문은 정기 방문 후 1주일(+/- 2일)로 예정됩니다. 이것은 사무실 관리를 지원하고 치료 전에 NVHO 모니터링에서 추가 데이터를 수집할 수 있도록 합니다. 조사관은 재량에 따라 계획된 일정을 무시하고 그에 따라 이유를 문서화할 수 있습니다.

주사 후 고주파 자가 테스트:

연구 동안 치료 후, 피험자는 3일 동안 낮 시간 동안 매 2-3시간마다 연구 눈을 셀프 이미지화하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Heier, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • Pepose Vision Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony De Beus, MD
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29501
        • 모병
        • Palmetto Retina Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lloyd Clark, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 적어도 한쪽 눈에 NV-AMD로 진단된 약 15명의 피험자를 포함할 것입니다. 피험자는 이전에 Notal Home OCT 연구에 참여했을 수 있습니다. 눈이 VA ≥20/320의 포함 기준을 충족하지 않는 한 피험자의 두 눈이 등록됩니다. 포함 기준을 충족하지 않는 눈이 NV-AMD가 있는 유일한 눈인 경우 대상이 등록되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 영어를 유창하게 말하고 이해하는 능력. 2. 사전동의서의 내용을 서면 또는 구두로 이해하고 동의할 수 있는 능력. 삼. 스크리닝 방문 날짜 기준으로 55세 이상. 4. 적어도 한쪽 눈에서 NV-AMD로 진단되고 해당 눈에서 항-VEGF 치료 시작. 5. 시력 20/320 이상. 6. 시험 기간 동안 집에서 매일 셀프 이미징을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 스테로이드 또는 항-VEGF 주사(연구 기간 동안 항-VEGF 주사는 NV-AMD에 대한 것이어야 함)를 필요로 하는 연구 안구의 임의의 다른 망막 질환.
  2. 피험자의 일정은 연구 기간 동안 Notal Home OCT 장치로 집에서 매일 테스트를 완료하는 데 도움이 되지 않습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유체 유형(IRF/SRF/TRF)에 의한 연구 기간 동안 처리(nl-일) 사이의 유체 부피 궤적 아래 면적
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일일 테스트 중 이미징 시도가 성공한 날의 비율
기간: 6 개월
6 개월
MSI≥2이고 유체 정량화에 적합한 출력이 있는 일의 백분율
기간: 6 개월
6 개월
연구 기간 동안 약물 종류별 주사 일자
기간: 6 개월
6 개월
중앙 1mm 원(CST) 및 전체 스캔 영역의 망막 두께
기간: 6 개월
6 개월
수액 유형(IRF/SRF/TRF)별 기준 기간 동안 치료(nl-days) 사이의 수액 궤적 아래 영역
기간: 6 개월
6 개월
유체 유형(IRF/SRF/TRF)에 따라 연구 기간 동안 연속 3일의 이동 창에서 평균에 도달한 최대 유체 부피
기간: 6 개월
6 개월
NV-AMD로 변환되고 NVHO로 식별된 건성 AMD(iAMD) 눈의 시력 및 체액량을 포함한 특성.
기간: 6 개월
6 개월
의사와 직원이 NVHO 보고서를 검토하고 환자의 전자 의료 기록을 업데이트하는 데 소요하는 시간
기간: 6 개월
6 개월
등록 시 및 NVHO 관련 사무실 방문 일정 중에 의사와 직원이 환자와 의사 소통하는 데 소요한 시간
기간: 6 개월
6 개월
사무실 방문 중 시력
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Notal Vision Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 26일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C2022.004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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