Home OCT Studio sulla gestione guidata dei soggetti con diagnosi di AMD neovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo studio a braccio singolo arruolerà fino a 15 soggetti con diagnosi di NV-AMD in almeno un occhio. I soggetti possono aver precedentemente partecipato a studi Notal Home OCT. Entrambi gli occhi dei soggetti saranno arruolati a meno che un occhio non soddisfi i criteri di inclusione di VA ≥ 20/320. I soggetti saranno acconsentiti e selezionati. Durante lo screening, il personale della clinica fornirà ai soggetti una panoramica del sistema NVHO. Saranno arruolati soggetti che soddisfano tutti i criteri di screening.
Definizioni delle 2 fonti di dati per periodi:
Dati prospettici raccolti durante il periodo di gestione guidata NVHO, denominato periodo di studio Raccolta di dati retrospettivi durante il periodo di riferimento precedente
Trattamento durante la visita di iscrizione:
Si prevede che l'arruolamento avverrà durante le visite di routine, pertanto, indipendentemente dallo stato dei fluidi al momento dell'arruolamento, può includere un trattamento anti-VEGF standard.
Gli occhi possono essere arruolati se sono stati trattati di recente e il soggetto accetta di arruolarsi prima della successiva visita ambulatoriale programmata. Il sistema Notal Home OCT è un dispositivo di indagine sui rischi non significativi e verrà utilizzato in aggiunta alle cure standard. La lettera NSR verrà fornita a ciascun sito.
Installazione e tutorial a casa:
Ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà assegnato un dispositivo NVHO.
Il dispositivo verrà consegnato a domicilio dei soggetti. I soggetti disimballeranno e installeranno l'NVHO secondo le istruzioni della guida all'installazione allegate alla confezione. Al primo utilizzo, il soggetto verrà sottoposto a un tutorial sul dispositivo, che spiegherà come utilizzare il dispositivo e autoimmaginare i propri occhi.
Autotest giornaliero:
Ai soggetti verrà chiesto di auto-immaginare i loro occhi di studio ogni giorno a casa per 6 mesi.
I dati di autoimaging verranno automaticamente trasmessi al Notal Health Cloud al termine dell'autoimaging giornaliero. Le scansioni del volume contenenti 88 B-scan con una separazione media di 34 μm su un campo di 3 mm per 3 mm centrato sul punto di fissazione verranno generate dai dati di scansione grezzi per ciascun occhio.
Monitoraggio medico:
Il medico eseguirà una revisione settimanale o frequente dell'output NVHO per tutti gli occhi arruolati dal proprio sito di studio utilizzando un visualizzatore protetto online. Inoltre, lo sperimentatore imposterà una soglia di notifica del volume del fluido per tipo di fluido (IRF/SRF/TRF).
L'investigatore eseguirà una revisione entro 48 ore dalla notifica del livello del fluido che raggiunge la soglia o da un promemoria di revisione basato sul tempo. I dettagli del flusso della revisione e delle azioni corrispondenti sono descritti nel Diagramma di flusso del monitoraggio Figura 1.
Visite di cura / sorveglianza di routine:
È prevista una visita di cura di routine dopo 3 mesi di partecipazione allo studio. A seguito di una visita di revisione NVHO, la successiva visita di routine sarà riprogrammata per 3 mesi dopo o sarà annullata se coincide entro 4 settimane dalla visita di uscita.
I dati della scansione OCT commerciale verranno raccolti durante le visite di routine. Se durante una visita di routine, lo sperimentatore determina che è necessario un trattamento, verrà programmata una visita di trattamento dedicata una settimana (+/- 2 giorni) dopo la visita di routine. Questo per supportare l'amministrazione dell'ufficio e consentire la raccolta di dati aggiuntivi dal monitoraggio NVHO prima del trattamento. Gli investigatori possono ignorare il programma pianificato a loro discrezione e documentare il motivo di conseguenza.
Autotest ad alta frequenza dopo un'iniezione:
Dopo un trattamento durante lo studio, al soggetto verrà chiesto di auto-immaginare l'occhio dello studio ogni 2-3 ore durante le ore diurne per 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eileen Lauer
- Numero di telefono: 7736271652
- Email: elauer@notalvision.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taylor Mygatt
- Email: tmygatt@notalvision.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Ophthalmic Cons. of Boston
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Investigatore principale:
- Jeffrey Heier, MD
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Contatto:
- Alison Nowak
- Numero di telefono: 617-314-2694
- Email: anowak@eyeboston.com
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Reclutamento
- Pepose Vision Institute
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Contatto:
- Roxanne Canter
- Numero di telefono: 636-534-5126
- Email: rcanter@midwestvrf.org
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Investigatore principale:
- Anthony De Beus, MD
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Reclutamento
- Palmetto Retina Center
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Contatto:
- Courtney Sease
- Email: csease@palmettoretina.com
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Investigatore principale:
- Lloyd Clark, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Capacità di parlare e comprendere l'inglese con fluidità. 2. Capacità di comprendere e accettare i contenuti del consenso informato sia per iscritto che verbalmente. 3. Almeno 55 anni di età alla data della visita di screening. 4. Diagnosi di NV-AMD in almeno un occhio e inizio del trattamento anti-VEGF in quell'occhio. 5. Acuità visiva di 20/320 o superiore. 6. Disponibile e disposto a condurre l'autoimaging quotidiano a casa per tutta la durata della prova.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia retinica nell'occhio dello studio che richieda iniezioni di steroidi o anti-VEGF (le iniezioni di anti-VEGF durante il periodo di studio devono essere per NV-AMD).
- Il programma del soggetto non è favorevole al completamento dei test giornalieri a casa con il dispositivo Notal Home OCT per la durata dello studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la traiettoria del volume del fluido tra i trattamenti (nl-giorni) durante il periodo di studio per tipo di fluido (IRF/SRF/TRF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni con tentativi di imaging riusciti durante i test giornalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di giorni con MSI≥2 e con produzione idonea per la quantificazione del fluido
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Date delle iniezioni per tipo di farmaco durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Spessore della retina nel cerchio centrale di 1 mm (CST) e nell'intera area di scansione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Area sotto la traiettoria del volume del fluido tra i trattamenti (nl-giorni) durante il periodo di riferimento per tipo di fluido (IRF/SRF/TRF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Volume massimo di fluido raggiunto calcolato in media in una finestra mobile di 3 giorni di test consecutivi durante il periodo di studio per tipo di fluido (IRF/SRF/TRF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Caratteristiche degli occhi AMD secca (iAMD) convertiti in NV-AMD e identificati con NVHO, tra cui l'acuità visiva e il volume del fluido.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo speso dai medici e dal personale nella revisione del rapporto NVHO e nell'aggiornamento della cartella clinica elettronica del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo impiegato dal medico e dal personale per comunicare con i pazienti al momento dell'arruolamento e durante la programmazione delle visite ambulatoriali relative all'NVHO
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Acuità visiva durante le visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2022.004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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