Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem OKT Guidad förvaltningsstudie av ämnen som diagnostiserats med neovaskulär-AMD

18 maj 2023 uppdaterad av: Notal Vision Inc.
Under de senaste 25 åren har OCT blivit en av de vanligaste bildbehandlingsteknikerna som används för att diagnostisera och övervaka retinala sjukdomar, inklusive AMD. OCT-självavbildningsförmågan hos Notal Vision Home OCT (NVHO)-systemet för visualisering av retinalvätska i de centrala 10 graderna validerades under flera prospektiva kliniska studier1,2,3,4,5. Denna studie är utformad för att utvärdera näthinnevätskeexponeringen i ögon med NV-AMD, med hjälp av NVHO-systemet för att vägleda behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Denna enarmsstudie kommer att registrera upp till 15 försökspersoner med diagnosen NV-AMD i minst ett öga. Försökspersoner kan tidigare ha deltagit i Notal Home OCT-studier. Båda ögonen på försökspersonerna kommer att registreras om inte ett öga inte uppfyller inklusionskriterierna för VA ≥ 20/320. Ämnen kommer att godkännas och screenas. Under screeningen kommer klinikpersonalen att ge en översikt över NVHO-systemet till försökspersonerna. Ämnen som uppfyller alla screeningskriterier kommer att registreras.

Definitioner av de två datakällorna efter perioder:

Prospektiv data insamlad under NVHO-styrd förvaltningsperiod, kallad studieperioden Retrospektiv datainsamling under den föregående referensperioden

Behandling under inskrivningsbesöket:

Det förväntas att inskrivning kommer att ske under rutinbesök, därför kan det, oavsett vätskestatus vid tidpunkten för inskrivningen, inkludera standardbehandling mot VEGF.

Ögon kan registreras om de nyligen behandlats och försökspersonen samtycker till att anmäla sig före nästa schemalagda kontorsbesök. Notal Home OCT-systemet är en apparat för undersökning av icke-signifikant risk, och den kommer att användas utöver standardvård. NSR-brev kommer att skickas till varje plats.

Installation och handledning hemma:

Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att tilldelas en NVHO-enhet.

Enheten kommer att levereras till försökspersonernas hem. Försökspersonerna packar upp och installerar NVHO enligt installationsguidens instruktioner som bifogas paketet. Vid första användningen kommer motivet att genomgå en handledning på enheten, som förklarar hur man använder enheten och självbildar sina ögon.

Daglig självtestning:

Försökspersonerna kommer att instrueras att självbilda sina studieögon dagligen hemma i 6 månader.

Självbildsdata kommer automatiskt att överföras till Notal Health Cloud i slutet av den dagliga självbilden. Volymskanningar som innehåller 88 B-skanningar med en genomsnittlig separation på 34 μm över ett 3 mm gånger 3 mm fält centrerat på fixeringspunkten kommer att genereras från de råa skanningsdata för varje öga.

Läkarövervakning:

Läkaren kommer att utföra en veckovis eller frekvent granskning av NVHO-utdata för alla inskrivna ögon från sin egen studiewebbplats med hjälp av en online-säkrad tittare. Dessutom kommer utredaren att ställa in ett vätskevolymaviseringströskel per vätsketyp (IRF/SRF/TRF).

Utredaren kommer att utföra en granskning inom 48 timmar från ett meddelande om att vätskenivån når tröskeln eller en tidsbaserad granskningspåminnelse. Detaljerna för flödet av granskningen och motsvarande åtgärder beskrivs i Övervakningsflödesschemat Figur 1.

Rutinmässig vård/övervakningsbesök:

Ett rutinmässigt vårdbesök planeras efter 3 månaders deltagande i studien. Efter ett NVHO granskningsdrivet besök kommer nästa rutinbesök att schemaläggas till 3 månader senare eller kommer att ställas in om det sammanfaller inom 4 veckor efter utresebesöket.

Kommersiella OCT-skanningsdata kommer att samlas in under rutinbesöken. Om utredaren under ett rutinbesök fastställer att behandling krävs, kommer ett dedikerat behandlingsbesök att schemaläggas en vecka (+/- 2 dagar) efter rutinbesöket. Detta för att stödja kontorsadministration och möjliggöra insamling av ytterligare data från NVHO-övervakningen före behandling. Utredarna kan åsidosätta det planerade schemat efter eget gottfinnande och dokumentera anledningen därefter.

Högfrekvent självtestning efter en injektion:

Efter en behandling under studien kommer försökspersonen att bli ombedd att självbilda studieögat var 2-3 timme under dagtid i 3 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • Pepose Vision Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony De Beus, MD
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • Rekrytering
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lloyd Clark, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera cirka 15 försökspersoner med diagnosen NV-AMD i minst ett öga. Försökspersoner kan tidigare ha deltagit i Notal Home OCT-studier. Båda ögonen på försökspersonerna kommer att registreras om inte ett öga inte uppfyller inklusionskriterierna för VA ≥20/320. Om ögat som inte uppfyller inklusionskriterierna är det enda ögat med NV-AMD kommer försökspersonen inte att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Förmåga att tala och förstå engelska flytande. 2. Förmåga att förstå och acceptera innehållet i informerat samtycke, antingen skriftligt eller muntligt. 3. Minst 55 år på dagen för screeningbesöket. 4. Diagnostiserad med NV-AMD i minst ett öga och initiering av anti-VEGF-behandling i det ögat. 5. Synskärpa på 20/320 eller bättre. 6. Tillgänglig och villig att utföra daglig självbilder hemma under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra näthinnesjukdomar i studieögat som kräver steroid- eller anti-VEGF-injektioner (anti-VEGF-injektioner under studieperioden måste vara för NV-AMD).
  2. Försökspersonens schema bidrar inte till att genomföra dagliga tester hemma med Notal Home OCT-enheten under hela studien. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under vätskevolymbanan mellan behandlingar (nl-dagar) under studieperioden efter vätsketyp (IRF/SRF/TRF)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel dagar med framgångsrika avbildningsförsök under dagliga tester
Tidsram: 6 månader
6 månader
Procentandel dagar med MSI≥2 och med utgång som är berättigad till vätskekvantifiering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Datum för injektioner efter typ av läkemedel under studieperioden
Tidsram: 6 månader
6 månader
Näthinnans tjocklek i den centrala 1 mm cirkeln (CST) och i hela skanningsområdet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Area under vätskevolymbanan mellan behandlingar (nl-dagar) under referensperioden per vätsketyp (IRF/SRF/TRF)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Maximal vätskevolym som uppnåtts i genomsnitt i ett rörligt fönster på 3 på varandra följande testdagar under studieperioden efter vätsketyp (IRF/SRF/TRF)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Egenskaper hos torra AMD (iAMD) ögon omvandlade till NV-AMD och identifierade med NVHO, inklusive synskärpa och vätskevolym.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid som läkare och personal ägnar åt granskning av NVHO-rapport och uppdatering av patientens elektroniska journal
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid som spenderas av läkare och personal för att kommunicera med patienterna vid inskrivning och under schemaläggning av NVHO-relaterade kontorsbesök
Tidsram: 6 månader
6 månader
Synskärpa vid kontorsbesök
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

26 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

9 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2022.004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera