Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home OCT Begeleide managementstudie van proefpersonen bij wie de diagnose neovasculaire LMD is gesteld

18 mei 2023 bijgewerkt door: Notal Vision Inc.
In de afgelopen 25 jaar is OCT een van de meest gebruikte beeldvormingstechnologieën geworden die worden gebruikt voor het diagnosticeren en bewaken van netvliesaandoeningen, waaronder AMD. De OCT-zelfbeeldvormingsmogelijkheden van het Notal Vision Home OCT (NVHO)-systeem voor visualisatie van retinale vloeistof in de centrale 10 graden werden gevalideerd tijdens verschillende prospectieve klinische onderzoeken1,2,3,4,5. Deze studie is ontworpen om de blootstelling aan retinale vloeistof van ogen met NV-AMD te evalueren, met behulp van het NVHO-systeem om de therapie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Deze eenarmige studie zal tot 15 proefpersonen inschrijven met de diagnose NV-AMD in ten minste één oog. Onderwerpen hebben mogelijk eerder deelgenomen aan OCT-onderzoeken van Notal Home. Beide ogen van de proefpersonen worden ingeschreven, tenzij een oog niet voldoet aan de opnamecriteria van VA ≥ 20/320. Onderwerpen zullen worden goedgekeurd en gescreend. Tijdens de screening geven polikliniekmedewerkers proefpersonen een overzicht van het NVHO-systeem. Proefpersonen die aan alle screeningcriteria voldoen, worden ingeschreven.

Definities van de 2 gegevensbronnen per periode:

Prospectieve gegevens verzameld tijdens de NVHO-gestuurde beheerperiode, de zogenaamde onderzoeksperiode Retrospectieve gegevensverzameling tijdens de voorgaande referentieperiode

Behandeling tijdens het inschrijvingsbezoek:

Er wordt verwacht dat inschrijving zal plaatsvinden tijdens routinebezoeken, dus ongeacht de vochtstatus op het moment van inschrijving kan het een standaard anti-VEGF-behandeling omvatten.

Ogen kunnen worden ingeschreven als ze recentelijk zijn behandeld en de proefpersoon ermee instemt zich in te schrijven voorafgaand aan het volgende vooraf geplande kantoorbezoek. Het Notal Home OCT-systeem is een apparaat voor onderzoek met niet-significante risico's en zal worden gebruikt naast de standaardzorg. Elke locatie ontvangt een NSR-brief.

Thuis instellen en zelfstudie:

Proefpersonen die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria krijgen een NVHO-apparaat toegewezen.

Het apparaat wordt bij de proefpersonen thuis afgeleverd. De proefpersonen zullen de NVHO uitpakken en installeren volgens de installatiehandleiding die bij het pakket is gevoegd. Bij het eerste gebruik ondergaat de proefpersoon een zelfstudie op het apparaat, waarin wordt uitgelegd hoe het apparaat moet worden bediend en hoe de ogen zichzelf voorstellen.

Dagelijkse zelftest:

Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 6 maanden dagelijks thuis hun studieoog (ogen) in beeld te brengen.

Zelfbeeldvormingsgegevens worden automatisch verzonden naar de Notal Health Cloud aan het einde van de dagelijkse zelfbeeldvorming. Volumescans met 88 B-scans met een gemiddelde scheiding van 34 μm over een veld van 3 mm bij 3 mm gecentreerd op het fixatiepunt zullen worden gegenereerd op basis van de onbewerkte scangegevens voor elk oog.

Toezicht door arts:

De arts zal een wekelijkse of frequente beoordeling van de NVHO-uitvoer uitvoeren voor alle geregistreerde ogen vanaf hun eigen onderzoekslocatie met behulp van een online beveiligde viewer. Daarnaast stelt de onderzoeker een meldingsdrempel voor het vloeistofvolume in per vloeistoftype (IRF/SRF/TRF).

De onderzoeker voert een beoordeling uit binnen 48 uur na een melding dat het vloeistofniveau de drempel bereikt of een op tijd gebaseerde beoordelingsherinnering. De details van de stroom van de beoordeling en de bijbehorende acties worden beschreven in het Monitoring Flow Chart Figuur 1.

Routinematige zorg / bewakingsbezoeken:

Na 3 maanden deelname aan het onderzoek wordt een routine zorgbezoek gepland. Na een NVHO-beoordelingsbezoek wordt het volgende routinebezoek 3 maanden later verschoven of geannuleerd indien dit binnen 4 weken na het exitbezoek valt.

Tijdens de routinebezoeken worden commerciële OCT-scangegevens verzameld. Als de onderzoeker tijdens een routinebezoek vaststelt dat behandeling nodig is, wordt een week (+/- 2 dagen) na het routinebezoek een speciaal behandelingsbezoek gepland. Dit ter ondersteuning van de kantooradministratie en om het verzamelen van aanvullende gegevens van de NVHO-monitoring voorafgaand aan de behandeling mogelijk te maken. De onderzoekers kunnen het geplande schema naar eigen goeddunken overschrijven en de reden dienovereenkomstig documenteren.

Hoogfrequente zelftest na een injectie:

Na een behandeling tijdens het onderzoek wordt de proefpersoon gevraagd om gedurende 3 dagen elke 2-3 uur overdag een zelfbeeld van het onderzoeksoog te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Pepose Vision Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony De Beus, MD
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal ongeveer 15 proefpersonen omvatten met de diagnose NV-AMD in ten minste één oog. Onderwerpen hebben mogelijk eerder deelgenomen aan OCT-onderzoeken van Notal Home. Beide ogen van de proefpersonen worden ingeschreven, tenzij een oog niet voldoet aan de opnamecriteria van VA ≥20/320. Als het oog dat niet voldoet aan de inclusiecriteria het enige oog is met NV-AMD, wordt de proefpersoon niet ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vloeiend Engels kunnen spreken en begrijpen. 2. Vaardigheid om de inhoud van geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen, zowel schriftelijk als mondeling. 3. Minstens 55 jaar oud op de datum van het screeningsbezoek. 4. Gediagnosticeerd met NV-AMD in ten minste één oog en start van anti-VEGF-behandeling in dat oog. 5. Gezichtsscherpte van 20/320 of beter. 6. Beschikbaar en bereid om gedurende de proef dagelijks thuis zelfbeeldvorming uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere netvliesaandoening in het onderzoeksoog waarvoor steroïde- of anti-VEGF-injecties nodig zijn (anti-VEGF-injecties tijdens de onderzoeksperiode moeten voor NV-AMD zijn).
  2. Het schema van de proefpersoon is niet bevorderlijk voor het uitvoeren van dagelijkse tests thuis met het Notal Home OCT-apparaat voor de duur van het onderzoek. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder het vloeistofvolumetraject tussen behandelingen (nl-dagen) tijdens de onderzoeksperiode per vloeistoftype (IRF/SRF/TRF)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage dagen met geslaagde beeldvormingspogingen tijdens dagelijkse tests
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage dagen met MSI≥2 en met output die in aanmerking komt voor vloeistofkwantificering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Datums van injecties per type geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Netvliesdikte in de centrale cirkel van 1 mm (CST) en in het gehele scangebied
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gebied onder het vloeistofvolumetraject tussen behandelingen (nl-dagen) tijdens de referentieperiode per vloeistoftype (IRF/SRF/TRF)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddeld bereikt maximaal vloeistofvolume in een voortschrijdend tijdsbestek van 3 opeenvolgende testdagen tijdens de onderzoeksperiode per vloeistoftype (IRF/SRF/TRF)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kenmerken van droge AMD (iAMD) ogen geconverteerd naar NV-AMD en geïdentificeerd met de NVHO, inclusief gezichtsscherpte en vloeistofvolume.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd die artsen en medewerkers besteden aan het beoordelen van de NVHO-melding en het bijwerken van het elektronisch medisch dossier van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd besteed door arts en personeel om te communiceren met de patiënten bij inschrijving en tijdens het plannen van NVHO-gerelateerde kantoorbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gezichtsscherpte tijdens kantoorbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

9 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2022.004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren