Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Главная ОКТ направленное управленческое исследование субъектов с диагнозом неоваскулярная ВМД

18 мая 2023 г. обновлено: Notal Vision Inc.
За последние 25 лет ОКТ стала одной из наиболее распространенных технологий визуализации, используемых для диагностики и мониторинга заболеваний сетчатки, включая ВМД. Возможности самовизуализации ОКТ системы Notal Vision Home OCT (NVHO) для визуализации жидкости сетчатки в центральных 10 градусах были подтверждены в ходе нескольких проспективных клинических исследований1,2,3,4,5. Это исследование предназначено для оценки воздействия жидкости на сетчатку глаз с NV-AMD с использованием системы NVHO для руководства терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования:

В этом исследовании с одной группой примут участие до 15 субъектов с диагнозом NV-AMD по крайней мере в одном глазу. Субъекты могли ранее участвовать в исследованиях Notal Home OCT. Оба глаза субъектов будут зарегистрированы, если глаз не соответствует критериям включения VA ≥ 20/320. Субъекты получат согласие и будут проверены. Во время скрининга персонал клиники предоставит испытуемым обзор системы NVHO. Субъекты, отвечающие всем критериям отбора, будут зачислены.

Определения 2 источников данных по периодам:

Проспективные данные, собранные в течение периода управляемого NVHO, называемого периодом исследования Сбор ретроспективных данных в течение предшествующего контрольного периода

Лечение во время регистрационного визита:

Ожидается, что регистрация будет проходить во время плановых посещений, поэтому независимо от состояния жидкости на момент регистрации она может включать стандартное лечение анти-VEGF.

Глаза могут быть зарегистрированы, если они лечились недавно, и субъект соглашается зарегистрироваться до следующего заранее запланированного визита в офис. Система Notal Home OCT представляет собой исследовательское устройство с незначительным риском и будет использоваться в дополнение к стандартному уходу. Письмо NSR будет предоставлено каждому сайту.

Домашняя настройка и обучение:

Субъектам, отвечающим критериям включения/исключения, будет назначено устройство NVHO.

Устройство будет доставлено на дом субъектам. Субъекты распаковывают и установят NVHO в соответствии с инструкциями по установке, приложенными к упаковке. При первом использовании субъект пройдет обучение на устройстве, объясняя, как управлять устройством и представлять себе свои глаза.

Ежедневная самопроверка:

Субъекты будут проинструктированы каждый день дома в течение 6 месяцев самостоятельно визуализировать свой исследуемый глаз (глаза).

Данные самодиагностики будут автоматически передаваться в облако Notal Health Cloud в конце ежедневной самодиагностики. Объемные сканы, содержащие 88 B-сканов со средним разделением 34 мкм в поле 3 мм на 3 мм с центром в точке фиксации, будут созданы из необработанных данных сканирования для каждого глаза.

Врачебный мониторинг:

Врач будет выполнять еженедельный или частый обзор выходных данных NVHO для всех зарегистрированных глаз со своего собственного исследовательского сайта, используя защищенную онлайн-программу просмотра. Кроме того, исследователь установит порог уведомления об объеме жидкости для каждого типа жидкости (IRF/SRF/TRF).

Исследователь проведет проверку в течение 48 часов с момента получения уведомления о достижении порогового значения уровня жидкости или напоминания о проверке с учетом времени. Подробная информация о ходе проверки и соответствующих действиях описана на блок-схеме мониторинга на рисунке 1.

Посещения для планового ухода/наблюдения:

Через 3 месяца после участия в исследовании планируется плановый визит для оказания медицинской помощи. После визита, ориентированного на обзор NVHO, следующий плановый визит будет перенесен на 3 месяца позже или будет отменен, если он совпадает с выездным визитом в течение 4 недель.

Коммерческие данные сканирования ОКТ будут собираться во время плановых посещений. Если во время планового визита исследователь определяет, что лечение необходимо, через неделю (+/- 2 дня) после планового визита будет назначен специальный лечебный визит. Это делается для поддержки администрирования офиса и позволяет собирать дополнительные данные мониторинга NVHO до начала лечения. Следователи могут отменить запланированный график по своему усмотрению и соответствующим образом задокументировать причину.

Высокочастотное самотестирование после инъекции:

После лечения во время исследования испытуемому будет предложено самостоятельно визуализировать исследуемый глаз каждые 2-3 часа в дневное время в течение 3 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eileen Lauer
  • Номер телефона: 7736271652
  • Электронная почта: elauer@notalvision.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Контакт:
          • Alison Nowak
          • Номер телефона: 617-314-2694
          • Электронная почта: anowak@eyeboston.com
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • Pepose Vision Institute
        • Контакт:
          • Roxanne Canter
          • Номер телефона: 636-534-5126
          • Электронная почта: rcanter@midwestvrf.org
        • Главный следователь:
          • Anthony De Beus, MD
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Рекрутинг
        • Palmetto Retina Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lloyd Clark, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать примерно 15 субъектов с диагнозом NV-AMD по крайней мере в одном глазу. Субъекты могли ранее участвовать в исследованиях Notal Home OCT. Оба глаза субъектов будут зарегистрированы, если глаз не соответствует критериям включения VA ≥20/320. Если глаз, который не соответствует критериям включения, является единственным глазом с NV-AMD, субъект не будет включен в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Способность бегло говорить и понимать английский язык. 2. Способность понимать и соглашаться с содержанием информированного согласия в письменной или устной форме. 3. Возраст не менее 55 лет на дату скринингового визита. 4. Диагноз NV-AMD по крайней мере в одном глазу и начало лечения анти-VEGF в этом глазу. 5. Острота зрения 20/320 или выше. 6. Доступны и готовы ежедневно проводить самодиагностику дома на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  1. Любое другое заболевание сетчатки в исследуемом глазу, требующее инъекций стероидов или анти-VEGF (инъекции анти-VEGF в течение периода исследования должны быть для NV-AMD).
  2. Расписание субъекта не способствует выполнению ежедневных тестов дома с помощью устройства OCT Notal Home на время исследования. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под траекторией объема жидкости между обработками (nl-дней) в течение периода исследования по типу жидкости (IRF/SRF/TRF)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент дней с успешными попытками визуализации во время ежедневного тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент дней с MSI ≥ 2 и выходными данными, подходящими для количественного определения жидкости
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Даты инъекций по видам наркотиков в период исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Толщина сетчатки в центральном круге 1 мм (ЦСТ) и во всей области сканирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Площадь под траекторией объема жидкости между обработками (nl-дней) в течение отчетного периода по типу жидкости (IRF/SRF/TRF)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Максимальный объем жидкости, достигнутый в среднем в скользящем окне из 3 последовательных дней тестирования в течение периода исследования, по типу жидкости (IRF/SRF/TRF)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Характеристики сухих глаз с AMD (iAMD), преобразованные в NV-AMD и идентифицированные с NVHO, включая остроту зрения и объем жидкости.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время, затрачиваемое врачами и персоналом на просмотр отчета NVHO и обновление электронной медицинской карты пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время, затрачиваемое врачом и персоналом на общение с пациентами при регистрации и во время планирования посещения офиса, связанного с NVHO
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Острота зрения при посещении офиса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Notal Vision Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2022.004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться