Hjem OKT Guided Management Study av emner diagnostisert med neovaskulær-AMD

Studere design:

Denne enarmsstudien vil inkludere opptil 15 personer diagnostisert med NV-AMD i minst ett øye. Forsøkspersoner kan tidligere ha deltatt i Notal Home OCT-studier. Begge øynene til forsøkspersonene vil bli registrert med mindre et øye ikke oppfyller inklusjonskriteriene for VA ≥ 20/320. Forsøkspersonene vil bli godkjent og undersøkt. Under screening vil klinikkpersonalet gi en oversikt over NVHO-systemet til forsøkspersoner. Emner som oppfyller alle screeningskriterier vil bli påmeldt.

Definisjoner av de to datakildene etter perioder:

Prospektive data samlet inn under NVHO-veiledet forvaltningsperiode, kalt studieperioden Retrospektiv datainnsamling i forrige referanseperiode

Behandling under påmeldingsbesøket:

Det forventes at påmelding vil finne sted under rutinebesøk, derfor kan det, uavhengig av væskestatus ved påmelding, inkludere standard behandling mot VEGF.

Øyne kan bli registrert hvis de ble behandlet nylig, og forsøkspersonen godtar å melde seg på før neste forhåndsplanlagte kontorbesøk. Notal Home OCT-systemet er et undersøkelsesapparat med ikke-betydelig risiko, og det vil bli brukt i tillegg til standardbehandling. NSR-brev vil bli gitt til hvert nettsted.

Oppsett og veiledning hjemme:

Emner som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli tildelt en NVHO-enhet.

Enheten vil bli levert til forsøkspersonenes hjem. Forsøkspersonene vil pakke ut og installere NVHO i henhold til instruksjonene i installasjonsveiledningen som er vedlagt pakken. Ved første gangs bruk vil motivet gjennomgå en veiledning på enheten, som forklarer hvordan man bruker enheten og selvbilde øynene deres.

Daglig selvtesting:

Forsøkspersonene vil bli bedt om å selvbilde studieøyne sine daglig hjemme i 6 måneder.

Selvbildedata vil automatisk overføres til Notal Health Cloud på slutten av den daglige selvbildeundersøkelsen. Volumskanninger som inneholder 88 B-skanninger med en gjennomsnittlig separasjon på 34 μm over et 3 mm x 3 mm felt sentrert på fikseringspunktet vil bli generert fra de rå skannedataene for hvert øye.

Legeovervåking:

Legen vil utføre en ukentlig eller hyppig gjennomgang av NVHO-utdataene for alle de registrerte øynene fra deres eget studienettsted ved å bruke en sikret nettleser. I tillegg vil etterforskeren sette en terskel for varsling av væskevolum per væsketype (IRF/SRF/TRF).

Etterforskeren vil utføre en gjennomgang innen 48 timer fra en melding om at væskenivået når terskelen eller en tidsbasert påminnelse om gjennomgang. Detaljene i gjennomgangens flyt og tilsvarende handlinger er beskrevet i overvåkingsflytskjemaet, figur 1.

Rutinemessig pleie/overvåkningsbesøk:

Et rutinemessig omsorgsbesøk planlegges etter 3 måneders deltakelse i studien. Etter et NVHO-revisjonsdrevet besøk, vil neste rutinebesøk bli flyttet til 3 måneder senere eller vil bli kansellert hvis det faller sammen innen 4 uker etter utreisebesøket.

Kommersielle OCT-skanningsdata vil bli samlet inn under rutinebesøkene. Hvis etterforskeren under et rutinebesøk fastslår at behandling er nødvendig, vil et dedikert behandlingsbesøk planlegges en uke (+/- 2 dager) etter rutinebesøket. Dette for å støtte kontoradministrasjon og tillate innsamling av tilleggsdata fra NVHO-overvåkingen før behandling. Etterforskerne kan overstyre den planlagte tidsplanen etter eget skjønn og dokumentere årsaken deretter.

Høyfrekvent selvtesting etter en injeksjon:

Etter en behandling i løpet av studien vil forsøkspersonen bli bedt om å selvbilde studieøyet hver 2.-3. time på dagtid i 3 dager.