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首页 OCT 指导下诊断为新生血管性 AMD 受试者的管理研究

2023年5月18日 更新者：Notal Vision Inc.
在过去的 25 年中，OCT 已成为用于诊断和监测视网膜疾病（包括 AMD）的最常用成像技术之一。 Notal Vision Home OCT (NVHO) 系统的 OCT 自成像功能在中央 10 度的视网膜流体可视化在几项前瞻性临床研究 1、2、3、4、5 中得到了验证。 本研究旨在评估患有 NV-AMD 的眼睛的视网膜液体暴露，使用 NVHO 系统来指导治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

学习规划：

这项单臂研究将招募多达 15 名至少一只眼睛被诊断患有 NV-AMD 的受试者。 受试者可能以前参加过 Notal Home OCT 研究。 除非一只眼睛不符合 VA ≥ 20/320 的纳入标准，否则受试者的双眼都会被纳入。 将同意并筛选受试者。 在筛选期间，诊所工作人员将向受试者提供 NVHO 系统的概述。 符合所有筛选标准的受试者将被纳入。

2 个数据源的定义（按时间段）：

NVHO 指导管理期间收集的前瞻性数据，称为研究期 前一参考期的回顾性数据收集

登记访问期间的治疗：

预计登记将在例行访问期间进行，因此无论登记时的体液状况如何，都可能包括标准护理抗 VEGF 治疗。

如果眼睛最近接受过治疗，则可以登记，并且受试者同意在下一次预先安排的办公室就诊之前登记。 Notal Home OCT 系统是一种风险不大的研究设备，除了标准护理外，还将使用它。 NSR 信件将提供给每个站点。

在家设置和教程：

符合纳入/排除标准的受试者将被分配 NVHO 设备。

该设备将被送到受试者家中。 受试者将根据包装随附的设置指南说明打开包装并安装 NVHO。 首次使用时，受试者将接受设备上的教程，解释如何操作设备和自我成像他们的眼睛。

日常自我测试：

将指示受试者在家中每天对他们的研究眼睛进行自我成像，持续 6 个月。

每日自拍结束后，自拍数据会自动传输至诺道健康云。 体积扫描包含 88 个 B 扫描，在以注视点为中心的 3 mm x 3 mm 视野内平均间隔 34 μm，将从每只眼睛的原始扫描数据生成。

医师监测：

医生将每周或经常使用在线安全查看器对来自他们自己研究站点的所有登记眼睛的 NVHO 输出进行检查。 此外，研究者将设置每种液体类型 (IRF/SRF/TRF) 的液体体积通知阈值。

研究者将在收到液位达到阈值通知或基于时间的审查提醒后 48 小时内进行审查。 审查流程的详细信息和相应的操作在监控流程图图 1 中进行了描述。

常规护理/监督访问：

计划在参与研究 3 个月后进行常规护理访问。 在 NVHO 审查驱动的访问之后，下一次例行访问将重新安排在 3 个月后，如果在退出访问后的 4 周内同时进行，则将被取消。

商业 OCT 扫描数据将在例行访问期间收集。 如果在例行访问期间，研究人员确定需要治疗，则将在例行访问后一周（+/- 2 天）安排一次专门的治疗访问。 这是为了支持办公室管理，并允许在治疗前从 NVHO 监测中收集额外数据。 调查人员可以自行决定否决计划的时间表，并相应地记录原因。

注射后的高频自检：

在研究期间进行治疗后，将要求受试者在白天每 2-3 小时对研究眼睛进行一次自我成像，持续 3 天。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Heier, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • Pepose Vision Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony De Beus, MD
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • 招聘中
        • Palmetto Retina Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lloyd Clark, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括大约 15 名至少一只眼睛被诊断患有 NV-AMD 的受试者。 受试者可能以前参加过 Notal Home OCT 研究。 除非一只眼睛不符合 VA ≥20/320 的纳入标准，否则受试者的双眼都会被纳入。 如果不符合纳入标准的眼睛是唯一患有 NV-AMD 的眼睛，则受试者将不会被纳入。

描述

纳入标准：

  • 1. 具有流利的英语口语和理解能力。 2.能够以书面或口头方式理解并同意知情同意的内容。 3. 筛选访问之日至少 55 岁。 4. 至少一只眼睛被诊断出患有 NV-AMD，并且该眼睛开始接受抗 VEGF 治疗。 5. 视力为 20/320 或更好。 6.在试验期间能够并愿意在家中进行日常自我成像。

排除标准：

  1. 研究眼中任何其他需要类固醇或抗 VEGF 注射的视网膜疾病（研究期间的抗 VEGF 注射必须针对 NV-AMD）。
  2. 受试者的日程安排不利于在研究期间使用 Notal Home OCT 设备在家中完成日常测试。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在研究期间按流体类型 (IRF/SRF/TRF) 处理之间流体体积轨迹下的面积（nl-天）
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在日常测试期间成功成像尝试的天数百分比
大体时间：6个月
6个月
MSI≥2 且输出符合流体量化条件的天数百分比
大体时间：6个月
6个月
研究期间按药物类型划分的注射日期
大体时间：6个月
6个月
中央 1 毫米圆 (CST) 和整个扫描区域的视网膜厚度
大体时间：6个月
6个月
在参考期间按流体类型 (IRF/SRF/TRF) 处理之间的流体体积轨迹下的面积（nl-天）
大体时间：6个月
6个月
在研究期间按流体类型 (IRF/SRF/TRF) 连续 3 天的移动窗口中达到的最大流体体积平均值
大体时间：6个月
6个月
干性 AMD (iAMD) 眼睛的特征转化为 NV-AMD 并与 NVHO 识别，包括视力和液体体积。
大体时间：6个月
6个月
医生和工作人员审查 NVHO 报告和更新患者电子病历所花费的时间
大体时间：6个月
6个月
医生和工作人员在注册时和安排 NVHO 相关办公室访问期间与患者沟通所花费的时间
大体时间：6个月
6个月
就诊期间的视力
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Notal Vision Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jeff Heier, MD、Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月9日

初级完成 (预期的)

2023年7月26日

研究完成 (预期的)

2023年9月9日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2022.004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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