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Startseite Geführte OCT-Managementstudie von Patienten mit diagnostizierter neovaskulärer AMD

18. Mai 2023 aktualisiert von: Notal Vision Inc.
In den letzten 25 Jahren hat sich die OCT zu einer der am häufigsten verwendeten Bildgebungstechnologien zur Diagnose und Überwachung von Netzhauterkrankungen, einschließlich AMD, entwickelt. Die OCT-Selbstbildgebungsfähigkeiten des Notal Vision Home OCT (NVHO)-Systems zur Visualisierung der Netzhautflüssigkeit in den zentralen 10 Grad wurden in mehreren prospektiven klinischen Studien validiert1,2,3,4,5. Diese Studie wurde entwickelt, um die Exposition von Augen mit NV-AMD durch retinale Flüssigkeit zu bewerten, wobei das NVHO-System zur Steuerung der Therapie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

In diese einarmige Studie werden bis zu 15 Probanden aufgenommen, bei denen NV-AMD auf mindestens einem Auge diagnostiziert wurde. Die Probanden haben möglicherweise zuvor an Notal Home OCT-Studien teilgenommen. Beide Augen der Probanden werden aufgenommen, es sei denn, ein Auge erfüllt nicht die Einschlusskriterien von VA ≥ 20/320. Die Probanden werden eingewilligt und gescreent. Während des Screenings gibt das Klinikpersonal den Probanden einen Überblick über das NVHO-System. Probanden, die alle Screening-Kriterien erfüllen, werden eingeschrieben.

Definitionen der 2 Datenquellen nach Perioden:

Prospektive Datenerhebung während des von NVHO geführten Managementzeitraums, der als Studienzeitraum bezeichnet wird Retrospektive Datenerhebung während des vorangegangenen Referenzzeitraums

Behandlung während des Immatrikulationsbesuchs:

Es wird erwartet, dass die Einschreibung während Routinebesuchen erfolgt, daher kann sie unabhängig vom Flüssigkeitsstatus zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Anti-VEGF-Standardbehandlung umfassen.

Augen können aufgenommen werden, wenn sie kürzlich behandelt wurden, und der Proband stimmt zu, sich vor dem nächsten vorab geplanten Besuch in der Praxis anzumelden. Das Notal Home OCT-System ist ein Untersuchungsgerät für nicht signifikante Risiken und wird zusätzlich zur Standardversorgung verwendet. NSR-Schreiben wird jedem Standort zur Verfügung gestellt.

Einrichtung und Tutorial zu Hause:

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird ein NVHO-Gerät zugewiesen.

Das Gerät wird den Probanden nach Hause geliefert. Die Probanden entpacken und installieren den NVHO gemäß den Anweisungen im Installationshandbuch, die dem Paket beigefügt sind. Bei der ersten Verwendung wird das Subjekt einem On-Device-Tutorial unterzogen, in dem erklärt wird, wie das Gerät bedient und ein Selbstbild seiner Augen erstellt wird.

Täglicher Selbsttest:

Die Probanden werden angewiesen, sich 6 Monate lang täglich zu Hause ein Bild von ihrem/ihren Studienauge(n) zu machen.

Selbstbilddaten werden am Ende der täglichen Selbstbildgebung automatisch an die Notal Health Cloud übertragen. Volumenscans mit 88 B-Scans mit einem durchschnittlichen Abstand von 34 μm über ein 3 mm x 3 mm großes Feld, zentriert auf den Fixationspunkt, werden aus den Rohscandaten für jedes Auge generiert.

Arztüberwachung:

Der Arzt führt eine wöchentliche oder häufige Überprüfung der NVHO-Ausgabe für alle aufgenommenen Augen von seinem eigenen Studienzentrum aus mit einem gesicherten Online-Viewer durch. Darüber hinaus legt der Prüfarzt pro Flüssigkeitstyp (IRF/SRF/TRF) einen Benachrichtigungsschwellenwert für das Flüssigkeitsvolumen fest.

Der Prüfarzt führt innerhalb von 48 Stunden nach einer Benachrichtigung über das Erreichen des Schwellenwerts oder einer zeitbasierten Überprüfungserinnerung eine Überprüfung durch. Die Einzelheiten des Überprüfungsablaufs und der entsprechenden Maßnahmen sind in Abbildung 1 des Überwachungsablaufdiagramms beschrieben.

Routinepflege / Überwachungsbesuche:

Nach 3 Monaten Teilnahme an der Studie ist ein routinemäßiger Pflegebesuch geplant. Nach einem NVHO-Überprüfungsbesuch wird der nächste Routinebesuch auf 3 Monate später verschoben oder abgesagt, wenn er innerhalb von 4 Wochen nach dem Ausgangsbesuch zusammenfällt.

Kommerzielle OCT-Scandaten werden während der Routinevisiten gesammelt. Wenn der Prüfarzt während eines Routinebesuchs feststellt, dass eine Behandlung erforderlich ist, wird eine Woche (+/- 2 Tage) nach dem Routinebesuch ein spezieller Behandlungsbesuch angesetzt. Dies dient der Unterstützung der Praxisverwaltung und ermöglicht die Erfassung zusätzlicher Daten aus der NVHO-Überwachung vor der Behandlung. Die Ermittler können den geplanten Zeitplan nach eigenem Ermessen außer Kraft setzen und den Grund entsprechend dokumentieren.

Hochfrequenz-Selbsttest nach einer Injektion:

Nach einer Behandlung während der Studie wird der Proband gebeten, das Studienauge 3 Tage lang alle 2-3 Stunden tagsüber selbst abzubilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • Pepose Vision Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony De Beus, MD
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Rekrutierung
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lloyd Clark, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst etwa 15 Probanden, bei denen NV-AMD in mindestens einem Auge diagnostiziert wurde. Die Probanden haben möglicherweise zuvor an Notal Home OCT-Studien teilgenommen. Beide Augen der Probanden werden aufgenommen, es sei denn, ein Auge erfüllt nicht die Einschlusskriterien von VA ≥ 20/320. Wenn das Auge, das die Einschlusskriterien nicht erfüllt, das einzige Auge mit NV-AMD ist, wird der Proband nicht aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Fähigkeit, Englisch fließend zu sprechen und zu verstehen. 2. Fähigkeit, den Inhalt der Einverständniserklärung entweder schriftlich oder mündlich zu verstehen und ihr zuzustimmen. 3. Mindestens 55 Jahre alt am Tag des Screening-Besuchs. 4. Diagnose von NV-AMD in mindestens einem Auge und Einleitung einer Anti-VEGF-Behandlung in diesem Auge. 5. Sehschärfe von 20/320 oder besser. 6. Verfügbar und bereit, für die Dauer der Studie täglich zu Hause eine Selbstbildgebung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Netzhauterkrankung im Studienauge, die Steroid- oder Anti-VEGF-Injektionen erfordert (Anti-VEGF-Injektionen während des Studienzeitraums müssen für NV-AMD sein).
  2. Der Zeitplan des Probanden ist nicht förderlich für die Durchführung täglicher Tests zu Hause mit dem Notal Home OCT-Gerät für die Dauer der Studie. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Flüssigkeitsvolumenkurve zwischen den Behandlungen (nl-Tage) während des Studienzeitraums nach Flüssigkeitstyp (IRF/SRF/TRF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit erfolgreichen Bildgebungsversuchen während der täglichen Tests
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Tage mit MSI ≥ 2 und mit für die Flüssigkeitsquantifizierung geeignetem Output
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Daten der Injektionen nach Art des Medikaments während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Netzhautdicke im zentralen 1-mm-Kreis (CST) und im gesamten Scanbereich
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fläche unter der Flüssigkeitsvolumenkurve zwischen Behandlungen (nl-Tage) während des Bezugszeitraums nach Flüssigkeitstyp (IRF/SRF/TRF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maximal erreichtes Flüssigkeitsvolumen, gemittelt in einem beweglichen Fenster von 3 aufeinanderfolgenden Testtagen während des Studienzeitraums nach Flüssigkeitstyp (IRF/SRF/TRF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Merkmale von Augen mit trockener AMD (iAMD), die in NV-AMD umgewandelt und mit NVHO identifiziert wurden, einschließlich Sehschärfe und Flüssigkeitsvolumen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit, die Ärzte und Personal für die Überprüfung des NVHO-Berichts und die Aktualisierung der elektronischen Krankenakte des Patienten aufwenden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit, die der Arzt und das Personal für die Kommunikation mit den Patienten bei der Registrierung und während der Planung von NVHO-bezogenen Arztbesuchen aufwenden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sehschärfe bei Arztbesuchen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2022.004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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