Accueil OCT Étude de gestion guidée de sujets diagnostiqués avec une DMLA néovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude à un seul bras recrutera jusqu'à 15 sujets diagnostiqués avec NV-AMD dans au moins un œil. Les sujets peuvent avoir déjà participé à des études Notal Home OCT. Les deux yeux des sujets seront inscrits à moins qu'un œil ne réponde pas aux critères d'inclusion de VA ≥ 20/320. Les sujets seront acceptés et sélectionnés. Pendant le dépistage, le personnel de la clinique fournira un aperçu du système NVHO aux sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères de sélection seront inscrits.
Définitions des 2 sources de données par périodes :
Données prospectives collectées au cours de la période de gestion guidée par le NVHO, appelée période d'étude Collecte de données rétrospective au cours de la période de référence précédente
Traitement pendant la visite d'inscription :
Il est prévu que l'inscription aura lieu lors des visites de routine, donc quel que soit l'état des liquides au moment de l'inscription, il peut inclure un traitement anti-VEGF de soins standard.
Les yeux peuvent être inscrits s'ils ont été traités récemment, et le sujet accepte de s'inscrire avant la prochaine visite au cabinet préprogrammée. Le système Notal Home OCT est un dispositif d'investigation à risque non significatif, et il sera utilisé en complément des soins standard. Une lettre NSR sera fournie à chaque site.
Configuration à domicile et didacticiel :
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion se verront attribuer un appareil NVHO.
L'appareil sera livré au domicile des sujets. Les sujets déballeront et installeront le NVHO conformément aux instructions du guide d'installation jointes à l'emballage. Lors de la première utilisation, le sujet suivra un didacticiel sur l'appareil, expliquant comment utiliser l'appareil et s'auto-imager ses yeux.
Autotest quotidien :
Les sujets seront invités à s'auto-imager leur(s) œil(s) d'étude quotidiennement à la maison pendant 6 mois.
Les données d'auto-imagerie seront automatiquement transmises au Notal Health Cloud à la fin de l'auto-imagerie quotidienne. Des scans de volume contenant 88 scans B avec une séparation moyenne de 34 μm sur un champ de 3 mm sur 3 mm centré sur le point de fixation seront générés à partir des données de scan brutes pour chaque œil.
Suivi médical :
Le médecin effectuera un examen hebdomadaire ou fréquent de la sortie NVHO pour tous les yeux inscrits à partir de son propre site d'étude à l'aide d'un visualiseur sécurisé en ligne. De plus, l'investigateur fixera un seuil de notification de volume de fluide par type de fluide (IRF/SRF/TRF).
L'investigateur effectuera un examen dans les 48 heures suivant une notification indiquant que le niveau de liquide atteint le seuil ou un rappel d'examen basé sur le temps. Les détails du déroulement de l'examen et des actions correspondantes sont décrits dans l'organigramme de surveillance Figure 1.
Soins de routine / Visites de surveillance :
Une visite de soins de routine est prévue après 3 mois de participation à l'étude. À la suite d'une visite axée sur l'examen du NVHO, la prochaine visite de routine sera reportée à 3 mois plus tard ou sera annulée si elle coïncide dans les 4 semaines suivant la visite de sortie.
Les données d'analyse OCT commerciales seront collectées lors des visites de routine. Si lors d'une visite de routine, l'investigateur détermine qu'un traitement est nécessaire, une visite de traitement dédiée sera programmée une semaine (+/- 2 jours) après la visite de routine. Il s'agit de soutenir l'administration du bureau et de permettre la collecte de données supplémentaires à partir du suivi du NVHO avant le traitement. Les enquêteurs peuvent annuler le calendrier prévu à leur discrétion et documenter la raison en conséquence.
Auto-test haute fréquence suite à une injection :
Suite à un traitement pendant l'étude, le sujet sera invité à s'auto-imager l'œil de l'étude toutes les 2-3 heures pendant les heures de jour pendant 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eileen Lauer
- Numéro de téléphone: 7736271652
- E-mail: elauer@notalvision.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taylor Mygatt
- E-mail: tmygatt@notalvision.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Ophthalmic Cons. of Boston
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Chercheur principal:
- Jeffrey Heier, MD
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Contact:
- Alison Nowak
- Numéro de téléphone: 617-314-2694
- E-mail: anowak@eyeboston.com
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63017
- Recrutement
- Pepose Vision Institute
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Contact:
- Roxanne Canter
- Numéro de téléphone: 636-534-5126
- E-mail: rcanter@midwestvrf.org
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Chercheur principal:
- Anthony De Beus, MD
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Recrutement
- Palmetto Retina Center
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Contact:
- Courtney Sease
- E-mail: csease@palmettoretina.com
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Chercheur principal:
- Lloyd Clark, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Capacité à parler et à comprendre l'anglais avec aisance. 2. Capacité à comprendre et à accepter le contenu du consentement éclairé, par écrit ou verbalement. 3. Au moins 55 ans à la date de la visite de sélection. 4. Diagnostiqué avec NV-AMD dans au moins un œil et initiation d'un traitement anti-VEGF dans cet œil. 5. Acuité visuelle de 20/320 ou mieux. 6. Disponible et disposé à effectuer une auto-imagerie quotidienne à domicile pendant la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie rétinienne de l'œil à l'étude nécessitant des injections de stéroïdes ou d'anti-VEGF (les injections d'anti-VEGF pendant la période d'étude doivent être pour NV-AMD).
- L'horaire du sujet n'est pas propice à la réalisation de tests quotidiens à domicile avec l'appareil Notal Home OCT pendant la durée de l'étude. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la trajectoire du volume de fluide entre les traitements (nl-jours) pendant la période d'étude par type de fluide (IRF/SRF/TRF)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de jours avec des tentatives d'imagerie réussies lors des tests quotidiens
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de jours avec MSI≥2 et avec sortie éligible pour la quantification des fluides
Délai: 6 mois
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6 mois
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Dates des injections par type de médicament pendant la période d'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Épaisseur de la rétine dans le cercle central de 1 mm (CST) et dans toute la zone de numérisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Aire sous la trajectoire du volume de fluide entre les traitements (nl-jours) pendant la période de référence par type de fluide (IRF/SRF/TRF)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Volume de fluide maximal atteint moyenné dans une fenêtre mobile de 3 jours de test consécutifs pendant la période d'étude par type de fluide (IRF/SRF/TRF)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Caractéristiques des yeux secs de DMLA (iAMD) convertis en NV-AMD et identifiés avec le NVHO, y compris l'acuité visuelle et le volume de liquide.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps consacré par les médecins et le personnel à l'examen du rapport du NVHO et à la mise à jour du dossier médical électronique du patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps passé par le médecin et le personnel à communiquer avec les patients lors de l'inscription et lors de la planification des visites au bureau liées au NVHO
Délai: 6 mois
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6 mois
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Acuité visuelle lors des visites au cabinet
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2022.004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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