Domů OCT řízená manažerská studie u subjektů s diagnózou neovaskulární AMD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Tato jednoramenná studie bude zahrnovat až 15 subjektů s diagnózou NV-AMD alespoň na jednom oku. Subjekty se mohly již dříve účastnit studií Notal Home OCT. Obě oči subjektů budou zapsány, pokud oko nesplňuje kritéria pro zařazení VA ≥ 20/320. Subjekty budou schváleny a prověřeny. Během screeningu poskytne personál kliniky subjektům přehled o systému NVHO. Zapsáni budou subjekty, které splňují všechna kritéria screeningu.
Definice 2 zdrojů dat podle období:
Prospektivní data shromážděná během období řízení řízeného NVHO, nazývané období studie Retrospektivní sběr dat během předchozího referenčního období
Léčba během návštěvy u zápisu:
Očekává se, že zařazení bude probíhat během rutinních návštěv, proto bez ohledu na stav tekutin v době zařazení může zahrnovat standardní péči anti-VEGF.
Oči mohou být zapsány, pokud byly léčeny nedávno, a subjekt souhlasí se zápisem před další předem naplánovanou návštěvou ordinace. Notal Home OCT systém je vyšetřovací zařízení bez významného rizika a bude používáno jako doplněk ke standardní péči. Každému místu bude poskytnut dopis NSR.
Domácí nastavení a návod:
Subjektům, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude přiděleno zařízení NVHO.
Zařízení bude dodáno subjektům domů. Subjekty rozbalí a nainstalují NVHO podle pokynů průvodce nastavením přiložených k balíčku. Při prvním použití projde subjekt výukovým programem na zařízení, který vysvětlí, jak zařízení ovládat a jak si sám fotí oči.
Denní samotestování:
Subjekty budou instruovány, aby si denně po dobu 6 měsíců doma pořizovaly své studijní oko (očí).
Na konci každodenního samozobrazování budou data automaticky přenášena do Notal Health Cloud. Objemové skeny obsahující 88 B-scanů s průměrnou separací 34 μm přes pole 3 mm x 3 mm se středem ve fixačním bodu budou generovány z nezpracovaných dat skenování pro každé oko.
Monitorování lékařem:
Lékař bude provádět týdenní nebo častou kontrolu výstupu NVHO pro všechny přihlášené oči z jejich vlastního studijního místa pomocí online zabezpečeného prohlížeče. Kromě toho výzkumník nastaví prahovou hodnotu pro oznamování objemu tekutiny podle typu tekutiny (IRF/SRF/TRF).
Vyšetřovatel provede kontrolu do 48 hodin od oznámení, že hladina kapaliny dosáhla prahové hodnoty, nebo od připomenutí kontroly na základě času. Podrobnosti o průběhu kontroly a odpovídajících akcích jsou popsány ve vývojovém diagramu monitorování Obrázek 1.
Běžná péče/hlídací návštěvy:
Po 3 měsících účasti ve studii je plánována rutinní návštěva péče. Po návštěvě řízené NVHO bude další rutinní návštěva přeplánována o 3 měsíce později nebo bude zrušena, pokud se bude shodovat během 4 týdnů od výstupní návštěvy.
Během rutinních návštěv budou shromažďována data komerčního OCT skenu. Pokud během rutinní návštěvy zkoušející určí, že je nutná léčba, bude jeden týden (+/- 2 dny) po rutinní návštěvě naplánována speciální návštěva. To má podpořit administrativu ordinace a umožnit sběr dalších dat z monitorování NVHO před léčbou. Vyšetřovatelé mohou podle svého uvážení přepsat plánovaný harmonogram a podle toho zdokumentovat důvod.
Vysokofrekvenční samočinné testování po injekci:
Po ošetření během studie bude subjekt požádán, aby si sám zobrazil oko studie každé 2-3 hodiny během denních hodin po dobu 3 dnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eileen Lauer
- Telefonní číslo: 7736271652
- E-mail: elauer@notalvision.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Mygatt
- E-mail: tmygatt@notalvision.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Ophthalmic Cons. of Boston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Heier, MD
-
Kontakt:
- Alison Nowak
- Telefonní číslo: 617-314-2694
- E-mail: anowak@eyeboston.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
- Nábor
- Pepose Vision Institute
-
Kontakt:
- Roxanne Canter
- Telefonní číslo: 636-534-5126
- E-mail: rcanter@midwestvrf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony De Beus, MD
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Nábor
- Palmetto Retina Center
-
Kontakt:
- Courtney Sease
- E-mail: csease@palmettoretina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lloyd Clark, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Schopnost plynule mluvit a rozumět anglicky. 2. Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a souhlasit s ním buď písemně nebo ústně. 3. Minimálně 55 let věku v den screeningové návštěvy. 4. Diagnostikována NV-AMD alespoň v jednom oku a zahájení léčby anti-VEGF v tomto oku. 5. Zraková ostrost 20/320 nebo lepší. 6. Dostupné a ochotné provádět každodenní sebezobrazování doma po dobu trvání zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné onemocnění sítnice ve studovaném oku vyžadující steroidní nebo anti-VEGF injekce (anti-VEGF injekce během období studie musí být pro NV-AMD).
- Harmonogram subjektu nepřispívá k dokončení denních testů doma pomocí zařízení Notal Home OCT po dobu trvání studie. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod trajektorií objemu tekutiny mezi ošetřeními (nl-dny) během období studie podle typu tekutiny (IRF/SRF/TRF)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dní s úspěšnými pokusy o zobrazení během denního testování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento dní s MSI≥2 a s výstupem vhodným pro kvantifikaci tekutin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Termíny injekcí podle typu léku během období studie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka sítnice v centrálním 1 mm kruhu (CST) a v celé oblasti skenování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Oblast pod trajektorií objemu tekutiny mezi ošetřeními (nl-dny) během referenčního období podle typu tekutiny (IRF/SRF/TRF)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Maximální dosažený objem tekutiny zprůměrovaný v pohyblivém okně 3 po sobě jdoucích testovacích dnů během období studie podle typu tekutiny (IRF/SRF/TRF)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Charakteristiky suchých očí AMD (iAMD) převedených na NV-AMD a identifikovaných s NVHO, včetně zrakové ostrosti a objemu tekutin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas strávený lékaři a personálem přezkoumáním zprávy NVHO a aktualizací elektronické zdravotní dokumentace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas strávený lékařem a personálem při komunikaci s pacienty při zápisu a během plánování návštěv ordinace souvisejících s NVHO
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zraková ostrost při návštěvách úřadu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2022.004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neovaskularizace sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy