Início Estudo de gerenciamento guiado por OCT de indivíduos diagnosticados com DMRI neovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo de braço único incluirá até 15 indivíduos diagnosticados com NV-AMD em pelo menos um olho. Os indivíduos podem ter participado anteriormente em estudos de Notal Home OCT. Ambos os olhos dos indivíduos serão inscritos, a menos que um olho não atenda aos critérios de inclusão de AV ≥ 20/320. Os indivíduos serão consentidos e selecionados. Durante a triagem, a equipe clínica fornecerá uma visão geral do sistema NVHO aos participantes. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de triagem serão inscritos.
Definições das 2 fontes de dados por períodos:
Dados prospectivos coletados durante o período de gerenciamento guiado por NVHO, denominado período de estudo Coleta retrospectiva de dados durante o período de referência anterior
Tratamento durante a visita de inscrição:
Espera-se que a inscrição ocorra durante as consultas de rotina, portanto, independentemente do estado hídrico no momento da inscrição, pode incluir tratamento anti-VEGF de tratamento padrão.
Os olhos podem ser inscritos se tiverem sido tratados recentemente e o sujeito concordar em se inscrever antes da próxima consulta pré-agendada. O sistema Notal Home OCT é um dispositivo de investigação de risco não significativo e será usado além do atendimento padrão. A carta NSR será fornecida a cada local.
Configuração e tutorial em casa:
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um dispositivo NVHO.
O aparelho será entregue nas residências dos sujeitos. Os sujeitos irão desembalar e instalar o NVHO de acordo com as instruções do guia de configuração anexadas ao pacote. Após o primeiro uso, o sujeito passará por um tutorial no dispositivo, explicando como operar o dispositivo e auto-imagem de seus olhos.
Autoteste diário:
Os indivíduos serão instruídos a autoimagem de seus olhos de estudo diariamente em casa por 6 meses.
Os dados de autoimagem serão transmitidos automaticamente para o Notal Health Cloud ao final da autoimagem diária. Varreduras de volume contendo 88 varreduras B com uma separação média de 34 μm em um campo de 3 mm por 3 mm centralizado no ponto de fixação serão geradas a partir dos dados brutos da varredura para cada olho.
Acompanhamento Médico:
O médico realizará uma revisão semanal ou frequente da saída NVHO para todos os olhos inscritos de seu próprio local de estudo usando um visualizador seguro online. Além disso, o investigador definirá um limite de notificação de volume de fluido por tipo de fluido (IRF/SRF/TRF).
O investigador realizará uma revisão dentro de 48 horas a partir de uma notificação de nível de fluido atingindo o limite ou um lembrete de revisão com base no tempo. Os detalhes do fluxo da revisão e ações correspondentes estão descritos no Fluxograma de Monitoramento Figura 1.
Cuidados de Rotina / Visitas de Vigilância:
Uma consulta de rotina é planejada após 3 meses de participação no estudo. Após uma visita guiada por revisão NVHO, a próxima visita de rotina será remarcada para 3 meses depois ou será cancelada se coincidir dentro de 4 semanas após a visita de saída.
Os dados de varredura OCT comercial serão coletados durante as visitas de rotina. Se durante uma visita de rotina, o investigador determinar que o tratamento é necessário, uma visita de tratamento dedicada será agendada uma semana (+/- 2 dias) após a visita de rotina. Isso é para apoiar a administração do escritório e permitir a coleta de dados adicionais do monitoramento NVHO antes do tratamento. Os investigadores podem substituir o cronograma planejado a seu critério e documentar o motivo de acordo.
Autoteste de alta frequência após uma injeção:
Após um tratamento durante o estudo, o sujeito será solicitado a autoimagem do olho do estudo a cada 2-3 horas durante o dia durante 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eileen Lauer
- Número de telefone: 7736271652
- E-mail: elauer@notalvision.com
Estude backup de contato
- Nome: Taylor Mygatt
- E-mail: tmygatt@notalvision.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Ophthalmic Cons. of Boston
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Investigador principal:
- Jeffrey Heier, MD
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Contato:
- Alison Nowak
- Número de telefone: 617-314-2694
- E-mail: anowak@eyeboston.com
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- Pepose Vision Institute
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Contato:
- Roxanne Canter
- Número de telefone: 636-534-5126
- E-mail: rcanter@midwestvrf.org
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Investigador principal:
- Anthony De Beus, MD
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Recrutamento
- Palmetto Retina Center
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Contato:
- Courtney Sease
- E-mail: csease@palmettoretina.com
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Investigador principal:
- Lloyd Clark, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Capacidade de falar e entender inglês com fluência. 2. Capacidade de entender e concordar com o conteúdo do consentimento informado por escrito ou verbalmente. 3. Pelo menos 55 anos de idade na data da visita de triagem. 4. Diagnosticado com NV-AMD em pelo menos um olho e início do tratamento anti-VEGF nesse olho. 5. Acuidade visual de 20/320 ou melhor. 6. Disponível e disposto a realizar autoimagem diária em casa durante o teste.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença retiniana no olho do estudo que exija injeções de esteróides ou anti-VEGF (as injeções de anti-VEGF durante o período do estudo devem ser para NV-AMD).
- A programação do sujeito não é propícia à conclusão de testes diários em casa com o dispositivo Notal Home OCT durante o estudo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a trajetória do volume de fluido entre tratamentos (nl-dias) durante o período de estudo por tipo de fluido (IRF/SRF/TRF)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de dias com tentativas de imagem bem-sucedidas durante o teste diário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de dias com MSI≥2 e com saída elegível para quantificação de fluido
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Datas de injeções por tipo de medicamento durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Espessura da retina no círculo central de 1 mm (CST) e em toda a área de varredura
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Área sob a trajetória do volume de fluido entre tratamentos (nl-dias) durante o período de referência por tipo de fluido (IRF/SRF/TRF)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Volume máximo de fluido atingido em média em uma janela móvel de 3 dias de teste consecutivos durante o período de estudo por tipo de fluido (IRF/SRF/TRF)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Características de olhos secos de AMD (iAMD) convertidos em NV-AMD e identificados com NVHO, incluindo acuidade visual e volume de fluido.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo gasto por médicos e funcionários na revisão do relatório NVHO e atualização do prontuário eletrônico do paciente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo gasto pelo médico e pela equipe para se comunicar com os pacientes no momento da inscrição e durante o agendamento de consultas relacionadas à NVHO
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Acuidade visual durante as visitas ao consultório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2022.004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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